UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042827
受付番号 R000046413
科学的試験名 慢性疼痛患者に対する簡便かつ多面的な疼痛感作評価法の開発 フェーズ⑤慢性疼痛患者にみられる疼痛感作に関する疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/23
最終更新日 2022/12/26 19:11:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疼痛患者に対する簡便かつ多面的な痛み評価法の開発
フェーズ⑤慢性疼痛患者にみられる疼痛感作に関する疫学調査


英語
Development of simple and multimodal pain evaluation for patients with chronic pain
Phase 5: Prevalence of pain sensitization in patients with chronic pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性疼痛患者に対する簡便かつ多面的な痛み評価法の開発
フェーズ⑤慢性疼痛患者にみられる疼痛感作に関する疫学調査


英語
Development of simple and multimodal pain evaluation for patients with chronic pain
Phase 5: Prevalence of pain sensitization in patients with chronic pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疼痛患者に対する簡便かつ多面的な疼痛感作評価法の開発
フェーズ⑤慢性疼痛患者にみられる疼痛感作に関する疫学調査


英語
Development of simple and multimodal evaluation of pain sensitization for patients with chronic pain
Phase 5: Prevalence of pain sensitization in patients with chronic pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性疼痛患者に対する簡便かつ多面的な疼痛感作評価法の開発
フェーズ⑤慢性疼痛患者にみられる疼痛感作に関する疫学調査


英語
Development of simple and multimodal evaluation of pain sensitization for patients with chronic pain
Phase 5: Prevalence of pain sensitization in patients with chronic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛


英語
chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疼痛患者を対象に疼痛感作の発生頻度およびその程度を調査する


英語
To investigate prevalence and severity of pain sensitization in patients with chronic pain

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査


英語
epidemiological study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛感作の発生頻度およびその程度


英語
prevalence and severity of pain sensitization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 3か月を超えて痛みが持続し、過去1週間の最大の痛みの強さがVAS40mm以上の者。
2. 術後痛の患者は術式を問わず、術後6か月を超えて痛みが持続し、過去1週間の最大の痛みの強さがVAS40mm以上の者。


英語
1. Patients who has been suffering from pain more than 3 months, with the severity of worst pain in the past week >40 in 100mm visual analogue scale (VAS)

2. Patients who has been suffering from persistent pain after surgery more than 6 months, with the severity of worst pain in the past week >40 in 100mm VAS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 感染症、外傷など急性炎症の病態を合併している方。
2. 検査部位に皮膚障害を有する方。
3. 認知症などの精神疾患のある方。


英語
1. Acute inflammatory condition (ex. trauma, infection)
2. Skin disorders around pain assessment area
3. Psychological disorders (ex. dementia)

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム


英語
Masashi
ミドルネーム
Izumi

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi Pref.

電話/TEL

088-880-2386

Email/Email

izumim@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
しおり
ミドルネーム
森田


英語
Shiori
ミドルネーム
Morita

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi Pref.

電話/TEL

088-880-2386

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

im35@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopedic surgery, Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会


英語
Ethical Review Board of Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi Pref.

電話/Tel

088-880-2180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 23

最終更新日/Last modified on

2022 12 26



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名