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一般向け試験名/Public title

日本語
ハイリスク飲酒者に対するオンライン簡易介入 ALMIGHT Briefの効果と安全性に関する予備試験

英語
A preliminary test to examine the efficacy and safety of web-based brief intervention (ALMIGHT brief) for high-risk drinkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイリスク飲酒者に対するオンライン簡易介入 ALMIGHT Briefの効果と安全性に関する予備試験

英語
A preliminary test to examine the efficacy and safety of web-based brief intervention (ALMIGHT brief) for high-risk drinkers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイリスク飲酒者に対するオンライン簡易介入 ALMIGHT Briefの効果と安全性に関する予備試験

英語
A preliminary test to examine the efficacy and safety of web-based brief intervention (ALMIGHT brief) for high-risk drinkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイリスク飲酒者に対するオンライン簡易介入 ALMIGHT Briefの効果と安全性に関する予備試験

英語
A preliminary test to examine the efficacy and safety of web-based brief intervention (ALMIGHT brief) for high-risk drinkers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多量飲酒者

英語
Heavy drinker

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ALMIGHT Briefの実施可能性を確かめること、及び、ALMIGHT Briefの効果と安全性を予備的に検討することである。
ALMIGHT Briefは、認知行動療法をベースにした多量飲酒者の飲酒量低減のための8週間のオンライン簡易カウンセリングプログラムである。

英語
The aim of this study is to examine the feasibility of ALMIGHT Brief and preliminarily consider the efficacy and safety of ALMIGHT Brief. ALMIGHT Brief is the 8-weeks-web-based brief counseling program based on cognitive-behavioral therapy for heavy drinkers to reduce the amounts of alcohol consumptions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン週1回 (3回)、介入期週1回（計8回）でTLFBによって反復測定される多量飲酒日(Heavy Drinking Day: HDD)数の推移。
HDDの計算は1週ごとに行い、アルコール摂取量が男性61 + g、女性 41 +gの日数を欠測しなかった日数で除し、7を掛けて算出する。なお、1週間あたりの欠測しなかった日が3日未満の場合は、その1週間は欠測とする。

英語
Change in HDD(Heavy Drinking Day) repeatedly measured by TLFB which is provided during baseline(one time/week, three times in total) and during intervention(one time/week, 8 times in total).

HDD is calculated weekly. The calculation for HDD is that the number of days which the amount of alcohol consumption is higher than 61g per day in men, or 41g per day in women is divided by the number of days which the data of alcohol consumption is correctly obtained (not missed)and multiplied by 7.
If the number of days which the data is correctly obtained (not missed)was less than 3 days per a week, all the datas of the week will be treated as missing datas.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- ベースライン週1回 (3回)、介入期週1回（計8回）でTLFBによって反復測定された総アルコール摂取量 (Total Alcohol Consumption: TAC)。 TACの計算、欠測の考え方は主要評価項目のHDDと同様とする。
- ベースライン期と比較した介入後8週目の生活の質の程度(AQoLS)、生産性(HPQ)の変化
- 介入後観察期12週、24週のTLFBの結果を記述する。

英語
- TAC(total alcohol consumption) repeatedly measured by TLFB which is provided during baseline(one time/week, three times in total) and during intervention(one time/week, 8 times in total)
The calculation for TAC is similar to that for HDD. Also, a missing data is defined in Primary outcome section.
- Change in quality of life(AQolS) and productivity(HPQ) after the 8-weeks-intervention compared with the baseline period.
- TLFB at 12 weeks and 24 weeks after the intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3週間のベースライン期間を対照とし、8週間の減酒のためのオンライン簡易カウンセリングを介入とする。

英語
A 3-week baseline is used as a control, and an 8-week web-based brief counseling to reduce the amount of alcohol consumption is used as an intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3週間のベースライン期間を対照とし、8週間の減酒のためのオンライン簡易カウンセリング+減酒支援アプリver.1を介入とする。

英語
A 3-week baseline is used as a control, and an 8-week web-based brief counseling and an application(ver.1) to reduce the amount of alcohol consumption is used as an intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3週間のベースライン期間を対照とし、8週間の減酒のためのオンライン簡易カウンセリング+減酒支援アプリ ver.2を介入とする。

英語
A 3-week baseline is used as a control, and an web-based brief counseling and an application(ver.2) to reduce the amount of alcohol consumption is used as a intervention.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上の日本語話者
2）スクリーニング時および介入開始時の双方においてDRLがHighまたはVery Highの者 (1日平均のアルコール摂取量によって評価する)
3）有職の者
4）スマートフォンによるビデオ通話によるオンラインカウンセリングを受けられる者
5）臨床試験実施スタッフと意思疎通ができる者
6）決められた時間・手順でビデオ通話によるカウンセリングを受け、減酒支援アプリを使用する意思がある者
7）本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られる者

英語
1)Participants who speak Japanese and aged 20 and over
2) Participants with a high or very high DRL both at screening and at the start of the intervention. (DRL is assessed by the average daily alcohol intake. )
3)Participants in employment
4)Participants who are able to receive online counseling via video call with a smartphone
(5)Participants who can communicate with the clinical trial implementation staff
(6)Participants who have a will to use the application for reducing alcohol consumption after receiving counseling via video call at a predetermined time and procedure
(7)Participants who understand the purpose and content of this research and can give consents in writing to participate in the research voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）スクリーニング前4週間の多量飲酒日(Heavy Drinking Day: HDD, 男性61 +g/day, 女性41 + g/dayのアルコールを摂取した日)が6日未満の者
2）スクリーニング前4週間に5日間連続して飲酒しない日がある者
3）スクリーニング前4週間にアルコール使用障害の治療または飲酒量低減支援プログラムまたは自助グループに参加した者
4）スクリーニング前4週間に他の構造化された精神療法を受けている者
5）知的能力障害、認知症（DSM-5）を合併する者
6）スクリーニング前4週間に併用禁止薬を使用した者
7）臨床的に重大かつ安定していない合併症をもつ者
8）アルコール離脱せん妄またはアルコール離脱によるけいれん発作を起こしたことがある者
9）てんかんの既往がある者、またはけいれん発作を起こしたことがある者
10）スクリーニング時または介入開始時に著しい希死念慮が認められる者
11）その他、研究者代表者または共同研究者によって重大な自殺リスクがあると判断された者
12）自動車の運転を主たる業務とする者、または機械の操作、高所作業など危険を伴う職業に従事する者
13）スクリーニング前4週間に何らかの臨床試験に参加した者
14）定まった住所、電話番号を持たない者
15）iOS13.0以上がインストールされたスマートフォンを日常的に使用していない者
16）スマートフォンのメッセージングアプリLINEを使用していない者
17）その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Those whose Heavy Drinking Days (Heavy Drinking Day: HDD, 61 + g/day in men and 41 + g/day in women) Is less than 6 in the 4 weeks prior to the screening
(2) Those who have five straight non-drinking days in the 4 weeks prior to the screening
(3) Those who participated in an alcohol use disorder treatment or drinking reduction support program or self-help group in the four weeks prior to screening
(4) Those who had received other structured psychotherapy in the four weeks prior to screening
(5) Those with intellectual disability or dementia (DSM-5)
(6) Those who used incompatible drugs in the 4 weeks prior to screening
(7) Those with clinically serious and unstable complications.
(8) Those who has had a history of alcohol withdrawal delirium or convulsive seizures due to alcohol withdrawal.
(9) Those with a history of epilepsy or a history of seizures.
(10) Those with significant rarefaction at the time of the screening or at the start of the intervention
(11) Those who have been judged to be at serious suicide risk by the principal investigator or co-investigators
(12) Those who drive vehicles with their main job, or who are engaged in hazardous occupations such as operating machinery or working at height
(13) Those who participated in any clinical trial in the 4 weeks prior to the screening
(14) Those who do not have a fixed address or telephone number
(15) Those who do not routinely use a smartphone installed with iOS 13.0 or higher
(16) Those who do not use the LINE messaging app on their smartphones
(17) Those who has been judged to be not suitable for the subject of this this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍平
ミドルネーム
姓	宋

英語

名	Ryuhei
ミドルネーム
姓	So

所属組織/Organization

日本語
株式会社CureApp

英語
CureApp, Inc.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部　薬事部

英語
Medical Division Regulatory Affairs Department

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町12-5　小伝馬町YSビル4階

英語
12-5 Nihonbashi Kodenmacho YS Building 4F, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6231-0183

Email/Email

ryuhei.so@cureapp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真樹
ミドルネーム
姓	宮﨑

英語

名	Maki
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
株式会社CureApp

英語
CureApp, Inc.

部署名/Division name

日本語
メディカル本部　臨床開発部

英語
Medical Division Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町12-5　小伝馬町YSビル4階

英語
12-5 Nihonbashi Kodenmacho YS Building 4F, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6231-0183

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maki.miyazaki@cureapp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CureApp, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社CureApp

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CureApp, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社CureApp

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 久里浜医療センター 倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Kurihama medical and Addiction center

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市野比5-3-1

英語
5-3-1, Nobi, Yokosuka city, kanagawa prefecture, Japan

電話/Tel

046-848-1550

Email/Email

220-shomuhanchou@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社CureApp

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

08

日

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