UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
7T MRIによる突発性難聴の病態診断

英語
7T MRI in sudden deafness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
7T MRIによる突発性難聴の病態診断

英語
7T MRI in sudden deafness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
7T MRIによる突発性難聴の病態診断

英語
7T MRI in sudden deafness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
7T MRIによる突発性難聴の病態診断

英語
7T MRI in sudden deafness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
突発性難聴

英語
sudden deafness

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
7T MRIを用い、突発性難聴患者の病態を解明する

英語
To clarify the pathophysiology of sudden deafness using 7T MRI

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
内リンパ・外リンパの組成変化をそれぞれ明らかにする

英語
To see the change of the endolymph and perilymph

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内耳信号変化を内リンパ腔・外リンパ腔それぞれ評価する

英語
To see the change of signal intensity in the endolymphatic space and perilymphatic space

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年改訂厚生労働省難治性聴覚障害に関する研究班による突発性難聴の診断基準および参考事項のすべてを満たすもの

英語
Those fulfilling the criteria established by the Sudden Deafness Research Committee of the Ministry of Health and Welfare, Japan (2015)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心臓ペースメーカーや埋込型除細動器、脳深部刺激装置など体内金属を有するもの
2) 閉所恐怖症であるもの
3) 45分以上の安静臥位が得られないもの
4) 妊娠中、または妊娠の可能性のあるもの
5) 本研究の同意が得られなかったもの
6) その他、担当者が不適当と判断したもの

造影剤を用いる場合には、下記7）～10）のいずれかに該当するもの
7) 過去に造影剤を使用して有害事象が生じたことがあるもの
8) 気管支喘息があるもの
9) 痙攣、てんかんおよびその既往や素質のあるもの
10) 重度の肝臓疾患、腎臓疾患があるもの

英語
1) Those with metal within the body
2) Those with claustrophobia
3) Those who can not stay still more than 45 minutes
4) Those who are or may be pregnant
5) Those who did not agree to participate in this study
6) Those who were judged to be inappropriate for this study

In cases using gadolinium
7) Those who had experienced adverse reaction to the gadolinium
8) Those with bronchial asthma
9) Those with or may with epilepsy
10) Those with sever liver or kidney diseases

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴一
ミドルネーム
姓	平海

英語

名	Harukazu
ミドルネーム
姓	Hiraumi

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学医学部

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, idai doori, Yahaba City, Shiwa, Iwate, Japan

電話/TEL

0196137111

Email/Email

hhiraumi@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴一
ミドルネーム
姓	平海

英語

名	Harukazu
ミドルネーム
姓	Hiraumi

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

0283695

住所/Address

日本語
紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, idai doori, Yahaba City, Shiwa, Iwate, Japan

電話/TEL

0196137111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hhiraumi@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, idai doori, Yahaba City, Shiwa, Iwate, Japan

電話/Tel

0196137111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
7T MRI 装置（Discovery MR950、GEヘルスケア）を用い、突発性難聴患者の内耳を中心としたMRIを撮影する。

英語
To analyze the image of the inner ear of patients with sudden deafness using 7T MRI (Discovery MR950, GE healthcare)

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046419

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