UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040669
受付番号 R000046420
科学的試験名 慢性偽性腸閉塞症の成因別の臨床的特徴の違いを抽出する単施設後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/08
最終更新日 2020/06/05 19:34:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性偽性腸閉塞症の成因別の臨床的特徴の違いを抽出する単施設後ろ向き観察研究


英語
Difference in clinical features between idiopathic and secondary chronic intestinal pseudo-obstruction:A retrospective single center study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性偽性腸閉塞症の成因別の臨床的特徴の違い


英語
Difference in clinical features between idiopathic and secondary chronic intestinal pseudo-obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性偽性腸閉塞症の成因別の臨床的特徴の違いを抽出する単施設後ろ向き観察研究


英語
Difference in clinical features between idiopathic and secondary chronic intestinal pseudo-obstruction:A retrospective single center study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性偽性腸閉塞症の成因別の臨床的特徴の違い


英語
Difference in clinical features between idiopathic and secondary chronic intestinal pseudo-obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性偽性腸閉塞症


英語
Chronic Intestinal Pseudo-obstruction (CIPO)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成因別に臨床経過と予後の違いを比較する


英語
To compare the clinical characteristics and prognosis between idiopathic and secondary CIPO

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各成因に有効な治療法を見出し、本疾患患者の治療戦略(治療選択や予後推測)に役立てる


英語
To find the effective therapy in each type and help establish the treatment strategy in patients with CIPO

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中心静脈栄養療法(IVH)の必要率


英語
Rate of intravenous hyperalimentation (IVH) requirement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
成因の内訳(原発性と続発性の比率)
基礎疾患の内訳(続発性の場合)
発症年齢の違い
シネMRI所見
栄養状態(アルブミン値、BMI)
腸内滅菌の有効率
転帰(経過中の死亡率)


英語
Ratio of idiopathic and secondary CIPO
Underlying diseases in secondary CIPO
Age of onset
Cine-MRI findings
Nutritional status (serum albumin level, body mass index)
Effective rate of enteric sterilization
Prognosis (Mortality rate)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかを満たす患者を対象とする。
1)診断基準1~7を満たす慢性特発性偽性腸閉塞症の患者。
2)診断基準1~6を満たす慢性続発性偽性腸閉塞症の患者。

1.腹部膨満,嘔気・嘔吐,腹痛等の入院を要するような重篤な腸閉塞症状を長期に持続的または反復的に認める
2.新生児期発症では2か月以上,乳児期以降の発症では6か月以上の病悩期間を有する
3.画像診断では消化管の拡張と鏡面像を呈する
4.消化管を閉塞する器質的な病変を認めない
5.腸管全層生検のHE染色で神経叢に形態異常を認めない
6.小児では巨大膀胱短小結腸腸管蠕動不全症(Megacystis microcolon intestinal hypoperistalsis syndrome:MMIHS)とSegmental Dilatation of intestineを除外する
7.続発性Chronic Intestinal Pseudo-Obstruction(CIPO)を除外する


英語
Patients who meet following 1-7 criteria (idiopathic CIPO) or 1-6 criteria (secondary CIPO) are eligible

Diagnostic criteria of CIPO
1. Persistent or recurrent symptoms of bowel obstruction such as abdominal bloating, nausea, vomiting, and pain
2. Disease duration of more than 2 months for newborn onset and 6 months for onset after infancy
3. Dilatation of gastrointestinal tract and air-fluid level on radiological images
4. No evidence of structural diseases
5. No morphological abnormalities in the plexus on HE staining of intestinal full-thickness biopsy
6. Exclusion of megacystis microcolon intestinal hypoperistalsis syndrome (MMIHS) and segmental dilatation of intestine for pediatric patients
7. Exclusion of secondary CIPO

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療中の悪性腫瘍を有する患者
(ただし症状が安定し、積極的な治療を必要としない患者は組み入れを許容する)
2)重篤な精神疾患を有する患者
(ただし症状が安定している患者は組み入れを許容する)


英語
1)Patients with current malignant diseases under treatment
(patients with stable condition and not requiring active treatment are allowed)
2)Patients with severe psychiatric diseases
(patients with stable condition are allowed)

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀則
ミドルネーム
大久保


英語
Hidenori
ミドルネーム
Ohkubo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学


英語
Division of Hepatology and Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

ohkuboh@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀則
ミドルネーム
大久保


英語
Hidenori
ミドルネーム
Ohkubo

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学


英語
Division of Hepatology and Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohkuboh@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Yokohama City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会


英語
Yokohama City University Ethical Committee for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア5階


英語
5F Technocore Yokohama Kanazawa High-Tech Center 1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設後ろ向き観察研究


英語
A single center retrospective study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 05

最終更新日/Last modified on

2020 06 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名