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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040675
受付番号 R000046425
科学的試験名 施設入所高齢者におけるビタミンB1欠乏の割合と患者背景に関する横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/23
最終更新日 2020/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 施設入所高齢者におけるビタミンB1欠乏の割合と患者背景に関する横断研究 The prevalence of vitamin B1 deficiency among elderly nursing home residents: A cross-sectional study
一般向け試験名略称/Acronym 施設入居者のビタミンB1調査 Ogano Nursing Home Study 1
科学的試験名/Scientific Title 施設入所高齢者におけるビタミンB1欠乏の割合と患者背景に関する横断研究 The prevalence of vitamin B1 deficiency among elderly nursing home residents: A cross-sectional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Ogano Nursing Home Study 1 Ogano Nursing Home Study 1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ビタミンB1欠乏症 Vitamin B1 deficiency
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビタミンB1(以下VB1)は糖代謝に必須の補酵素であるが、生体内で合成できないため、体外からの摂取に依存している。しかし、VB1の体内蓄積量は約18日分と十分でなく、食欲低下などによる食事摂取量の低下が続くと、欠乏を生じやすい。VB1欠乏により生じる疾患はウェルニッケ脳症である。治療はVB1の経静脈的投与であり、早期発見であれば合併症を残さずに回復可能である。しかし、治療が遅れると神経系に重篤な後遺症を残し(コルサコフ症候群)、死亡率は20%近いと報告されている。
近年、VB1欠乏は従来多いとされたアルコール依存症や、妊娠悪阻のみならず、がん患者における症例の報告も増えつつある。さらに、特別養護老人ホームに入所中で救急部を受診し入院となった患者の14%にVB1欠乏を認めたとの報告もある。一般的に高齢者施設の利用者は認知症患者が多く、アルツハイマー型認知症患者の多くはVB1欠乏を呈しているという報告や認知症の周辺症状(BPSD)の悪化にVB1欠乏が関与していたケースも明らかになった。(Uchida et al., in press)
本研究によって、施設入所者におけるVB1欠乏の割合およびその背景要因が明らかになれば、神経系の重篤な副作用を防ぐことができるため、本研究の有する意義は大きい。
Vitamin B1 (VB1) is an essential coenzyme for glucose metabolism, but it cannot be synthesized in vivo and therefore depends on ingestion from outside the body. However, the store of VB1 in the body is depleted within about 18 days, and deficiency is likely to occur if a decrease in food intake continues due to decreased appetite. The disease resulting from VB1 deficiency is Wernicke encephalopathy. Treatment involves the intravenous administration of VB1, and recovery is possible without any complications if detected early. However, delayed treatment can result in serious sequelae involving the nervous system (Korsakoff's syndrome) with a mortality rate of close to 20%.
In recent years, VB1 deficiency has been reported not only in patients with alcohol dependence and those with morning sickness, which have been considered to be common in the past, but also in cancer patients. Furthermore, it was reported that 14% of the patients admitted to the emergency department from nursing homes for the elderly had VB1 deficiency. In general, many elderly facility users have dementia, and most Alzheimer-type dementia patients have VB1 deficiency, and it was also revealed that VB1 deficiency is associated with worsening of the peripheral symptoms of dementia (BPSD) (Uchida et al., in press). If this study is able to clarify the rate of VB1 deficiency among institutional residents and its underlying factors, it will have a very significant impact on preventing serious side effects involving the nervous system.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 採血による調査項目:
VB1
介護記録、診療録による調査項目:
入居施設名、生年月日・性別・身長・体重、
介護度、自立度(直近の介護保険認定結果、または研究者評価)
既往歴(がん(治療中・治癒)、脳卒中、心臓病、糖尿病、高血圧、高脂血症、腎臓病、肝疾患、呼吸器疾患、不眠症)
採血データ(白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、血糖値、HbA1c、TG、HDL、LDL、GOT、GPT、γGTP、、総タンパク、アルブミン、総ビリルビン、LDH、アミラーゼ、尿素窒素、クレアチニン、尿酸)
※健康診断実施時の採血結果を調査
食事摂取量および食欲低下の有無
処方薬調査(睡眠薬、ビタミン剤、PPI、抗糖尿病薬の内服状況)
チャールソン併存スコア(Charlson Risk Index)
Items examined by blood sampling:
VB1
Items examined based on care and medical records:
Facility name, date of birth, gender, height, weight,
level of care provided, degree of independence (latest nursing care insurance certification result, or researcher evaluation)
Medical history [cancer (under treatment/ recovered), stroke, heart disease, diabetes, hypertension, hyperlipidemia, kidney disease, liver disease, respiratory disease, insomnia]
Blood sampling data (white blood cells, red blood cells, hemoglobin, hematocrit, platelets, blood glucose level, HbA1c, TG, HDL, LDL, GOT, GPT, gamma GTP, total protein, albumin, total bilirubin, LDH, amylase, urea nitrogen, creatinine, uric acid)
Examination of blood sampling results during health checkups
Food intake and appetite
Prescription drug survey (sleeping pills, vitamins, PPIs, antidiabetic medications)
Charlson Risk Index
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ビタミンB1採血 Vitamin B1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①施設に入所している65歳以上の高齢者
②健康診断の対象者
③文書で本研究への同意が得られている者
1-Elderly persons aged 65 and over housed in Nursing Home
2-Persons subject to medical examinations conducted by the Nursing Home
3-Those who have provided written consent to be included in this research project
除外基準/Key exclusion criteria 研究者が不適切と判断した者 Those who judged to be inappropriate by the researchers
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀樹
ミドルネーム
大西
professor
ミドルネーム
Onishi
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 精神腫瘍科 Department of Psycho-Oncology
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka-City, Saitama
電話/TEL 0429844111
Email/Email honishi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀樹
ミドルネーム
大西
Hideki
ミドルネーム
Onishi
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama International Medical Center Saitama Medical University
部署名/Division name 精神腫瘍科 Department of Psycho-Oncology
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka-City, Saitama
電話/TEL 0429844111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email honishi@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
KAKENHI
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国保町立小鹿野中央病院 Oganomachi Central Medicine
住所/Address 埼玉県秩父郡小鹿野町小鹿野300 300, Ogano Oganomachi, Chichibu, Saitama
電話/Tel 0494-75-2332
Email/Email 91007nu@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ビタミンB1観察研究 Cross-sectional study
Survey from blood samples "Vitamin B1"

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 06
最終更新日/Last modified on
2020 06 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046425
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046425

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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