UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040675
受付番号 R000046425
科学的試験名 施設入所高齢者におけるビタミンB1欠乏の割合と患者背景に関する横断研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/06/23
最終更新日 2021/06/08 11:35:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
施設入所高齢者におけるビタミンB1欠乏の割合と患者背景に関する横断研究

英語
The prevalence of vitamin B1 deficiency among elderly nursing home residents: A cross-sectional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
施設入居者のビタミンB1調査

英語
Ogano Nursing Home Study 1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
施設入所高齢者におけるビタミンB1欠乏の割合と患者背景に関する横断研究

英語
The prevalence of vitamin B1 deficiency among elderly nursing home residents: A cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ogano Nursing Home Study 1

英語
Ogano Nursing Home Study 1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ビタミンB1欠乏症

英語
Vitamin B1 deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビタミンB1（以下VB1）は糖代謝に必須の補酵素であるが、生体内で合成できないため、体外からの摂取に依存している。しかし、VB1の体内蓄積量は約18日分と十分でなく、食欲低下などによる食事摂取量の低下が続くと、欠乏を生じやすい。VB1欠乏により生じる疾患はウェルニッケ脳症である。治療はVB1の経静脈的投与であり、早期発見であれば合併症を残さずに回復可能である。しかし、治療が遅れると神経系に重篤な後遺症を残し（コルサコフ症候群）、死亡率は20％近いと報告されている。
近年、VB1欠乏は従来多いとされたアルコール依存症や、妊娠悪阻のみならず、がん患者における症例の報告も増えつつある。さらに、特別養護老人ホームに入所中で救急部を受診し入院となった患者の14％にVB1欠乏を認めたとの報告もある。一般的に高齢者施設の利用者は認知症患者が多く、アルツハイマー型認知症患者の多くはVB1欠乏を呈しているという報告や認知症の周辺症状(BPSD)の悪化にVB1欠乏が関与していたケースも明らかになった。（Uchida et al., in press）
本研究によって、施設入所者におけるVB1欠乏の割合およびその背景要因が明らかになれば、神経系の重篤な副作用を防ぐことができるため、本研究の有する意義は大きい。

英語
Vitamin B1 (VB1) is an essential coenzyme for glucose metabolism, but it cannot be synthesized in vivo and therefore depends on ingestion from outside the body. However, the store of VB1 in the body is depleted within about 18 days, and deficiency is likely to occur if a decrease in food intake continues due to decreased appetite. The disease resulting from VB1 deficiency is Wernicke encephalopathy. Treatment involves the intravenous administration of VB1, and recovery is possible without any complications if detected early. However, delayed treatment can result in serious sequelae involving the nervous system (Korsakoff's syndrome) with a mortality rate of close to 20%.
In recent years, VB1 deficiency has been reported not only in patients with alcohol dependence and those with morning sickness, which have been considered to be common in the past, but also in cancer patients. Furthermore, it was reported that 14% of the patients admitted to the emergency department from nursing homes for the elderly had VB1 deficiency. In general, many elderly facility users have dementia, and most Alzheimer-type dementia patients have VB1 deficiency, and it was also revealed that VB1 deficiency is associated with worsening of the peripheral symptoms of dementia (BPSD) (Uchida et al., in press). If this study is able to clarify the rate of VB1 deficiency among institutional residents and its underlying factors, it will have a very significant impact on preventing serious side effects involving the nervous system.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
採血による調査項目：
VB1
介護記録、診療録による調査項目：
入居施設名、生年月日・性別・身長・体重、
介護度、自立度（直近の介護保険認定結果、または研究者評価）
既往歴（がん（治療中・治癒）、脳卒中、心臓病、糖尿病、高血圧、高脂血症、腎臓病、肝疾患、呼吸器疾患、不眠症）
採血データ（白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、血糖値、HbA1c、TG、HDL、LDL、GOT、GPT、γGTP、、総タンパク、アルブミン、総ビリルビン、LDH、アミラーゼ、尿素窒素、クレアチニン、尿酸）
※健康診断実施時の採血結果を調査
食事摂取量および食欲低下の有無
処方薬調査（睡眠薬、ビタミン剤、PPI、抗糖尿病薬の内服状況）
チャールソン併存スコア（Charlson Risk Index）

英語
Items examined by blood sampling:
VB1
Items examined based on care and medical records:
Facility name, date of birth, gender, height, weight,
level of care provided, degree of independence (latest nursing care insurance certification result, or researcher evaluation)
Medical history [cancer (under treatment/ recovered), stroke, heart disease, diabetes, hypertension, hyperlipidemia, kidney disease, liver disease, respiratory disease, insomnia]
Blood sampling data (white blood cells, red blood cells, hemoglobin, hematocrit, platelets, blood glucose level, HbA1c, TG, HDL, LDL, GOT, GPT, gamma GTP, total protein, albumin, total bilirubin, LDH, amylase, urea nitrogen, creatinine, uric acid)
Examination of blood sampling results during health checkups
Food intake and appetite
Prescription drug survey (sleeping pills, vitamins, PPIs, antidiabetic medications)
Charlson Risk Index

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビタミンB1採血

英語
Vitamin B1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①施設に入所している65歳以上の高齢者
②健康診断の対象者
③文書で本研究への同意が得られている者

英語
1-Elderly persons aged 65 and over housed in Nursing Home
2-Persons subject to medical examinations conducted by the Nursing Home
3-Those who have provided written consent to be included in this research project

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者が不適切と判断した者

英語
Those who judged to be inappropriate by the researchers

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 秀樹
ミドルネーム
姓 大西

英語
名 professor
ミドルネーム
姓 Onishi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
精神腫瘍科

英語
Department of Psycho-Oncology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka-City, Saitama

電話/TEL

0429844111

Email/Email

honishi@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 秀樹
ミドルネーム
姓 大西

英語
名 Hideki
ミドルネーム
姓 Onishi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama International Medical Center Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
精神腫瘍科

英語
Department of Psycho-Oncology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka-City, Saitama

電話/TEL

0429844111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

honishi@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
KAKENHI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国保町立小鹿野中央病院

英語
Oganomachi Central Medicine

住所/Address

日本語
埼玉県秩父郡小鹿野町小鹿野300

英語
300, Ogano Oganomachi, Chichibu, Saitama

電話/Tel

0494-75-2332

Email/Email

91007nu@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 06 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 05 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 06 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ビタミンB1観察研究

英語
Cross-sectional study
Survey from blood samples "Vitamin B1"


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 08 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名