UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡AI支援ソフトウェアの評価

英語
Evaluation of AI-assisted software for colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡AIの評価

英語
Evaluation of AI software for colon

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡コンピューター検出支援ソフトウェアの評価

英語
A prospective study of computer-aided detection for colonoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸CADeの評価

英語
A prospective evaluation of CADe

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸病変

英語
colorectal lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡病変検出支援プログラム(ENDOBRAIN-EYE)を使用した際の病変検出割合を評価する。

英語
To evaluate the lesion detection rate when using the AI-assisted computer-aided detection system (ENDOBRAIN-EYE).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1検査当たりの腫瘍検出率

英語
Adenoma detection rate per one colonoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 1検査当たりの平坦,陥凹型腫瘍検出割合
2. 1検査当たりのadvanced adenoma検出割合
Advanced adenomaは10mm以上の腺腫,病理組織学的にvillousまたはtubulovillousな成分を有するもの,highgrade dysplasia
3.1検査当たりのSessile serrated lesion SSL検出割合
4. 1検査当たりの5mm以下の腫瘍性病変の検出割合
5. 1検査当たりのポリープ検出割合
6. 1検査当たりの腫瘍検出個数(mean number of adenomas per procedure MAP)
7. 盲腸到達から肛門抜去までの総観察時間(治療時間含む)
8. 偶発症の割合
9. 1検査当たりの医療費(治療関連コスト,病理診断コスト)
10. 大腸内視鏡検査後大腸癌,大腸内視鏡検査検査後advanced adenomaの発見割合

英語
1. Flat and depressed tumor detection rate per colonoscopy
2. Detection rate of advanced adenoma per colonoscopy
Advanced adenoma is an adenoma of 10 mm or more, histopathologically villous or tubulovillous component, and high-grade dysplasia.
3. Sessile serrated lesion (SSL) detection rate per colonoscopy
4. Diminutive adenoma detection rate
5. Polyp detection rate
6. Mean number of adenomas per procedure (MAP)
7. Total observation time (including treatment time) from reaching the cecum to withdrawal through the anus.
8. Incident rate
9. Medical cost per examination (treatment-related costs/pathological diagnosis costs)
10. Rate of post colonoscopy colorectal cancer and advanced adenoma

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 昭和大学横浜市北部病院臨床試験審査委員会承認後～2025年3月までの期間に昭和大学横浜市北部病院消化器センターで実施された大腸内視鏡検査
② 検査時、年齢20歳以上の患者

英語
1. Patients who underwent colonoscopy at the Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital from June 2020 to March 2025
2. Patients aged 20 years or older at the time of colonoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 事前に病変の情報がある患者
②　　　炎症性腸疾患（広義）の患者
③ ポリポーシス患者
④ 使用する情報の利用について、拒否の意思表示があった患者

英語
1. Patients with prior lesion information
2. Patients with inflammatory bowel disease (including various kinds of colitis except for UC or Chron)
3. Polyposis patient
4. Patients who refuse to use the information they use

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	三澤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Misawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
Chigasaki-chuo 35-1, Tsuduki-ku, Yokohama City

電話/TEL

045-949-7265

Email/Email

mmisawa@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	三澤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Misawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
Chigasaki-chuo35-1, Tsuduki-ku, Yokohama City

電話/TEL

0459497265

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmisawa@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院消化器センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
Chigasaki-chuo 35-1, Tsuduki, Yokohama City

電話/Tel

0459497000

Email/Email

irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0016510721015455

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2261

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2020年6月から2025年3月までの期間に実施した大腸内視鏡検査を対象とする。患者は通常通りの内視鏡検査手順で内視鏡検査を実施する。医師は内視鏡が盲腸到達後にENDOBRAIN-EYEの解析開始ボタンを押し、以後は通常通り丹念に粘膜を観察しながら内視鏡を抜去する。抜去中に発見された病変は色素観察などで観察したのち、医師の判断に基づき治療方針を決定し、切除が必要と判断されれば当日もしくは後日に切除され病理診断に回される。医師は検査終了後に発見した病変の部位、サイズ、形態を通常通り診療録に記載する。この際に本研究に特有の情報は新たに取得しない。
この一連の流れは通常通りの診療であり、介入は存在しない。なおENDOBRAIN-EYEは消化器センター内視鏡室の10番、8番、7番、6番検査室に設置され、ソフトウェアのメンテナンスの都合上月曜、水曜、金曜にのみ稼働する。本研究ではENDOBRAIN-EYEを使用しなかった群を比較対象として扱う。

英語
The colonoscopy performed from June 2020 to March 2025 is the target. The patients have performed the colonoscopy with the standard protocol. After the endoscope reaches the cecum, the doctor presses the analysis start button on the ENDOBRAIN-EYE, and thereafter withdrawal of the endoscope while carefully observing the mucosae. The lesions found during the withdrawal are observed and then the treatment strategy is determined based on the doctor's judgment. If it is determined that the resection of the lesions is necessary, the resection is performed on the same day or at a later date and sent to the pathological diagnosis. The doctor will enter the lesion site, size, and morphology found after the colonoscopy in the medical record as usual. At this time, no new information specific to this study is acquired.
This sequence is the usual practice, with no intervention. ENDOBRAIN-EYE is installed in the 10th, 8th, 7th, and 6th examination rooms of the digestive center endoscopy room, and it operates only on Monday, Wednesday, and Friday due to software maintenance reasons. In this study, the group that did not use ENDOBRAIN-EYE is treated as a comparison.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046427

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