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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000040677
受付番号 R000046427
科学的試験名 大腸内視鏡コンピューター検出支援ソフトウェアの評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2021/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸内視鏡AI支援ソフトウェアの評価 Evaluation of AI-assisted software for colonoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 大腸内視鏡AIの評価 Evaluation of AI software for colon
科学的試験名/Scientific Title 大腸内視鏡コンピューター検出支援ソフトウェアの評価 A prospective study of computer-aided detection for colonoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸CADeの評価 A prospective evaluation of CADe
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸病変 colorectal lesion
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内視鏡病変検出支援プログラム(ENDOBRAIN-EYE)を使用した際の病変検出割合を評価する。 To evaluate the lesion detection rate when using the AI-assisted computer-aided detection system (ENDOBRAIN-EYE).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1検査当たりの腫瘍検出率 Adenoma detection rate per one colonoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 1検査当たりの平坦,陥凹型腫瘍検出割合
2. 1検査当たりのadvanced adenoma検出割合
Advanced adenomaは10mm以上の腺腫,病理組織学的にvillousまたはtubulovillousな成分を有するもの,highgrade dysplasia
3.1検査当たりのSessile serrated lesion SSL検出割合
4. 1検査当たりの5mm以下の腫瘍性病変の検出割合
5. 1検査当たりのポリープ検出割合
6. 1検査当たりの腫瘍検出個数(mean number of adenomas per procedure MAP)
7. 盲腸到達から肛門抜去までの総観察時間(治療時間含む)
8. 偶発症の割合
9. 1検査当たりの医療費(治療関連コスト,病理診断コスト)
10. 大腸内視鏡検査後大腸癌,大腸内視鏡検査検査後advanced adenomaの発見割合
1. Flat and depressed tumor detection rate per colonoscopy
2. Detection rate of advanced adenoma per colonoscopy
Advanced adenoma is an adenoma of 10 mm or more, histopathologically villous or tubulovillous component, and high-grade dysplasia.
3. Sessile serrated lesion (SSL) detection rate per colonoscopy
4. Diminutive adenoma detection rate
5. Polyp detection rate
6. Mean number of adenomas per procedure (MAP)
7. Total observation time (including treatment time) from reaching the cecum to withdrawal through the anus.
8. Incident rate
9. Medical cost per examination (treatment-related costs/pathological diagnosis costs)
10. Rate of post colonoscopy colorectal cancer and advanced adenoma

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 昭和大学横浜市北部病院臨床試験審査委員会承認後~2025年3月までの期間に昭和大学横浜市北部病院消化器センターで実施された大腸内視鏡検査
② 検査時、年齢20歳以上の患者
1. Patients who underwent colonoscopy at the Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital from June 2020 to March 2025
2. Patients aged 20 years or older at the time of colonoscopy.
除外基準/Key exclusion criteria ① 事前に病変の情報がある患者
②   炎症性腸疾患(広義)の患者
③ ポリポーシス患者
④ 使用する情報の利用について、拒否の意思表示があった患者
1. Patients with prior lesion information
2. Patients with inflammatory bowel disease (including various kinds of colitis except for UC or Chron)
3. Polyposis patient
4. Patients who refuse to use the information they use
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将史
ミドルネーム
三澤
Masashi
ミドルネーム
Misawa
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1, Tsuduki-ku, Yokohama City
電話/TEL 045-949-7265
Email/Email mmisawa@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将史
ミドルネーム
三澤
Masashi
ミドルネーム
Misawa
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 Chigasaki-chuo35-1, Tsuduki-ku, Yokohama City
電話/TEL 0459497265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmisawa@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院消化器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
住所/Address 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1, Tsuduki, Yokohama City
電話/Tel 0459497000
Email/Email irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0016510721015455
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2261
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2020年6月から2025年3月までの期間に実施した大腸内視鏡検査を対象とする。患者は通常通りの内視鏡検査手順で内視鏡検査を実施する。医師は内視鏡が盲腸到達後にENDOBRAIN-EYEの解析開始ボタンを押し、以後は通常通り丹念に粘膜を観察しながら内視鏡を抜去する。抜去中に発見された病変は色素観察などで観察したのち、医師の判断に基づき治療方針を決定し、切除が必要と判断されれば当日もしくは後日に切除され病理診断に回される。医師は検査終了後に発見した病変の部位、サイズ、形態を通常通り診療録に記載する。この際に本研究に特有の情報は新たに取得しない。
この一連の流れは通常通りの診療であり、介入は存在しない。なおENDOBRAIN-EYEは消化器センター内視鏡室の10番、8番、7番、6番検査室に設置され、ソフトウェアのメンテナンスの都合上月曜、水曜、金曜にのみ稼働する。本研究ではENDOBRAIN-EYEを使用しなかった群を比較対象として扱う。
The colonoscopy performed from June 2020 to March 2025 is the target. The patients have performed the colonoscopy with the standard protocol. After the endoscope reaches the cecum, the doctor presses the analysis start button on the ENDOBRAIN-EYE, and thereafter withdrawal of the endoscope while carefully observing the mucosae. The lesions found during the withdrawal are observed and then the treatment strategy is determined based on the doctor's judgment. If it is determined that the resection of the lesions is necessary, the resection is performed on the same day or at a later date and sent to the pathological diagnosis. The doctor will enter the lesion site, size, and morphology found after the colonoscopy in the medical record as usual. At this time, no new information specific to this study is acquired.
This sequence is the usual practice, with no intervention. ENDOBRAIN-EYE is installed in the 10th, 8th, 7th, and 6th examination rooms of the digestive center endoscopy room, and it operates only on Monday, Wednesday, and Friday due to software maintenance reasons. In this study, the group that did not use ENDOBRAIN-EYE is treated as a comparison.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 06
最終更新日/Last modified on
2021 09 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046427

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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