UMIN試験ID | UMIN000040677 |
---|---|
受付番号 | R000046427 |
科学的試験名 | 大腸内視鏡コンピューター検出支援ソフトウェアの評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/01 |
最終更新日 | 2021/09/14 15:30:56 |
日本語
大腸内視鏡AI支援ソフトウェアの評価
英語
Evaluation of AI-assisted software for colonoscopy
日本語
大腸内視鏡AIの評価
英語
Evaluation of AI software for colon
日本語
大腸内視鏡コンピューター検出支援ソフトウェアの評価
英語
A prospective study of computer-aided detection for colonoscopy
日本語
大腸CADeの評価
英語
A prospective evaluation of CADe
日本/Japan |
日本語
大腸病変
英語
colorectal lesion
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸内視鏡病変検出支援プログラム(ENDOBRAIN-EYE)を使用した際の病変検出割合を評価する。
英語
To evaluate the lesion detection rate when using the AI-assisted computer-aided detection system (ENDOBRAIN-EYE).
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1検査当たりの腫瘍検出率
英語
Adenoma detection rate per one colonoscopy
日本語
1. 1検査当たりの平坦,陥凹型腫瘍検出割合
2. 1検査当たりのadvanced adenoma検出割合
Advanced adenomaは10mm以上の腺腫,病理組織学的にvillousまたはtubulovillousな成分を有するもの,highgrade dysplasia
3.1検査当たりのSessile serrated lesion SSL検出割合
4. 1検査当たりの5mm以下の腫瘍性病変の検出割合
5. 1検査当たりのポリープ検出割合
6. 1検査当たりの腫瘍検出個数(mean number of adenomas per procedure MAP)
7. 盲腸到達から肛門抜去までの総観察時間(治療時間含む)
8. 偶発症の割合
9. 1検査当たりの医療費(治療関連コスト,病理診断コスト)
10. 大腸内視鏡検査後大腸癌,大腸内視鏡検査検査後advanced adenomaの発見割合
英語
1. Flat and depressed tumor detection rate per colonoscopy
2. Detection rate of advanced adenoma per colonoscopy
Advanced adenoma is an adenoma of 10 mm or more, histopathologically villous or tubulovillous component, and high-grade dysplasia.
3. Sessile serrated lesion (SSL) detection rate per colonoscopy
4. Diminutive adenoma detection rate
5. Polyp detection rate
6. Mean number of adenomas per procedure (MAP)
7. Total observation time (including treatment time) from reaching the cecum to withdrawal through the anus.
8. Incident rate
9. Medical cost per examination (treatment-related costs/pathological diagnosis costs)
10. Rate of post colonoscopy colorectal cancer and advanced adenoma
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 昭和大学横浜市北部病院臨床試験審査委員会承認後~2025年3月までの期間に昭和大学横浜市北部病院消化器センターで実施された大腸内視鏡検査
② 検査時、年齢20歳以上の患者
英語
1. Patients who underwent colonoscopy at the Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital from June 2020 to March 2025
2. Patients aged 20 years or older at the time of colonoscopy.
日本語
① 事前に病変の情報がある患者
② 炎症性腸疾患(広義)の患者
③ ポリポーシス患者
④ 使用する情報の利用について、拒否の意思表示があった患者
英語
1. Patients with prior lesion information
2. Patients with inflammatory bowel disease (including various kinds of colitis except for UC or Chron)
3. Polyposis patient
4. Patients who refuse to use the information they use
2000
日本語
名 | 将史 |
ミドルネーム | |
姓 | 三澤 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Misawa |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
消化器センター
英語
Digestive Disease Center
224-8503
日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1
英語
Chigasaki-chuo 35-1, Tsuduki-ku, Yokohama City
045-949-7265
mmisawa@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 将史 |
ミドルネーム | |
姓 | 三澤 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Misawa |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
消化器センター
英語
Digestive Disease Center
224-8503
日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1
英語
Chigasaki-chuo35-1, Tsuduki-ku, Yokohama City
0459497265
mmisawa@med.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
昭和大学横浜市北部病院消化器センター
日本語
日本語
英語
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1
英語
Chigasaki-chuo 35-1, Tsuduki, Yokohama City
0459497000
irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0016510721015455
2261
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
2020年6月から2025年3月までの期間に実施した大腸内視鏡検査を対象とする。患者は通常通りの内視鏡検査手順で内視鏡検査を実施する。医師は内視鏡が盲腸到達後にENDOBRAIN-EYEの解析開始ボタンを押し、以後は通常通り丹念に粘膜を観察しながら内視鏡を抜去する。抜去中に発見された病変は色素観察などで観察したのち、医師の判断に基づき治療方針を決定し、切除が必要と判断されれば当日もしくは後日に切除され病理診断に回される。医師は検査終了後に発見した病変の部位、サイズ、形態を通常通り診療録に記載する。この際に本研究に特有の情報は新たに取得しない。
この一連の流れは通常通りの診療であり、介入は存在しない。なおENDOBRAIN-EYEは消化器センター内視鏡室の10番、8番、7番、6番検査室に設置され、ソフトウェアのメンテナンスの都合上月曜、水曜、金曜にのみ稼働する。本研究ではENDOBRAIN-EYEを使用しなかった群を比較対象として扱う。
英語
The colonoscopy performed from June 2020 to March 2025 is the target. The patients have performed the colonoscopy with the standard protocol. After the endoscope reaches the cecum, the doctor presses the analysis start button on the ENDOBRAIN-EYE, and thereafter withdrawal of the endoscope while carefully observing the mucosae. The lesions found during the withdrawal are observed and then the treatment strategy is determined based on the doctor's judgment. If it is determined that the resection of the lesions is necessary, the resection is performed on the same day or at a later date and sent to the pathological diagnosis. The doctor will enter the lesion site, size, and morphology found after the colonoscopy in the medical record as usual. At this time, no new information specific to this study is acquired.
This sequence is the usual practice, with no intervention. ENDOBRAIN-EYE is installed in the 10th, 8th, 7th, and 6th examination rooms of the digestive center endoscopy room, and it operates only on Monday, Wednesday, and Friday due to software maintenance reasons. In this study, the group that did not use ENDOBRAIN-EYE is treated as a comparison.
2020 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046427
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046427
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |