UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ボノプラザン効果不十分の難治性胃食道逆流症患者における、行動障害(Behavioral Disorders)の関与について

英語
Behavioral disorders in patients with reflux symptoms which are resistant to vonoprazan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ボノプラザン無効の逆流性食道炎の病態解析

英語
Behavioral disorders in patients with reflux symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後ろ向き解析によるボノプラザン抵抗性胃食道逆流症の病態分析

英語
Prevalence of Behavioral Disorders in Patients with Vonoprazan-refractory Reflux Symptoms.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ボノプラザン抵抗性胃食道逆流症の病態分析　

英語
Behavioral Disorders in GERD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症

英語
Gastroesophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本でのボノプラザン抵抗性胃食道逆流症患者におけるsupragastric belchingやrumination syndromeの有病率を求める。

英語
To investigate the proportion of patients with supragastric belching and rumiantion syndrome in vonoprazan-refractory patients in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有病率

英語
Prevalence

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ボノプラザン抵抗性胃食道逆流症患者におけるsupragastric belchingやrumination syndromeの有病率

英語
the proportion of patients with supragastric belching and rumiantion syndrome in vonoprazan-refractory patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
behavioral disorderを予測する因子を求める。

英語
To investigate predictive factors of behavioral disorders.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年1月から2020年3月までの間に我々の施設に精査目的で紹介となった患者の中で
・18歳以上
・ボノプラザン2週以上の投与でも、煩わしい逆流症状を有している
・適切な食道内圧検査、24時間インピーダンスpH検査(ボノプラザン継続下での)、上部消化管内視鏡検査の記録があること。またこれらは6か月以内に行われていること

英語
patients with VPZ-refractory reflux symptoms who were referred to our tertiary referral center in Tokyo, Japan between January 2015 and March 2020. The eligibility criteria were (i) 18 years or older; (ii) persistent reflux symptoms (heartburn or regurgitation) despite a 2-week treatment with 20 mg VPZ; (iii) never been diagnosed with reflux esophagitis; and (iv) adequate records of HRM, MIIpH on 20 mg VPZ, and EGD, which were performed within 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・内視鏡でびらん性食道炎の診断を受けた患者
・ボノプラザン継続下でなく、インピーダンスpH検査を受けた患者

英語
(i) patients diagnosed with endoscopic esophagitis
(ii) patients who had impedance-pH metry off vonoprazan 20mg

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉正
ミドルネーム
姓	星川

英語

名	Yoshimasa
ミドルネーム
姓	Hoshikawa

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院　

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

y-hoshikawa@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉正
ミドルネーム
姓	星川

英語

名	Yoshimasa
ミドルネーム
姓	Hoshikawa

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院　

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hoshikawa@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院倫理委員会

英語
Nippon Medical School Ethics Comittee

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33247348/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33247348/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
Among 49 patients, 6 (12.2%) had SGB, 4 (8.2%) possible RS, 29 (59.2%) FH, 9 (18.4%) RH, and 1 (2%) NERD. Possible RS patients had more postprandial non-acid reflux events than FH patients (p < 0.05). The multivariate logistic regression analysis did not identify any predictive factors with statistical significance.

英語
Among 49 patients, 6 (12.2%) had SGB, 4 (8.2%) possible RS, 29 (59.2%) FH, 9 (18.4%) RH, and 1 (2%) NERD. Possible RS patients had more postprandial non-acid reflux events than FH patients (p < 0.05). The multivariate logistic regression analysis did not identify any predictive factors with statistical significance.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
We retrospectively analyzed high-resolution manometry (HRM), 24-h multiluminal impedance pH-metry (MIIpH), and esophagogastroduodenograms (EGD) in patients with VPZ-refractory reflux symptoms who were referred to our tertiary referral center in Tokyo, Japan between January 2015 and April 2020. Eligibility criteria were (i) 18 years or older; (ii) persistent reflux symptoms (heartburn or regurgitation) despite a 2-week treatment with 20 mg VPZ; (iii) never been diagnosed with reflux esophagitis; and (iv) adequate records of HRM, MIIpH on 20 mg VPZ, and EGD, which were performed within 6 months. This protocol was approved by the Ethics Committee for Human Research of Nippon Medical School [B-2020-152]. The present study was registered in the UMIN clinical trial register system [UMIN000041142].

英語
We retrospectively analyzed high-resolution manometry (HRM), 24-h multiluminal impedance pH-metry (MIIpH), and esophagogastroduodenograms (EGD) in patients with VPZ-refractory reflux symptoms who were referred to our tertiary referral center in Tokyo, Japan between January 2015 and April 2020. Eligibility criteria were (i) 18 years or older; (ii) persistent reflux symptoms (heartburn or regurgitation) despite a 2-week treatment with 20 mg VPZ; (iii) never been diagnosed with reflux esophagitis; and (iv) adequate records of HRM, MIIpH on 20 mg VPZ, and EGD, which were performed within 6 months. This protocol was approved by the Ethics Committee for Human Research of Nippon Medical School [B-2020-152]. The present study was registered in the UMIN clinical trial register system [UMIN000041142].

参加者の流れ/Participant flow

日本語
We retrospectively analyzed high-resolution manometry (HRM), 24-h multiluminal impedance pH-metry (MIIpH), and esophagogastroduodenograms (EGD) in patients with VPZ-refractory reflux symptoms who were referred to our tertiary referral center in Tokyo, Japan between January 2015 and April 2020. Eligibility criteria were (i) 18 years or older; (ii) persistent reflux symptoms (heartburn or regurgitation) despite a 2-week treatment with 20 mg VPZ; (iii) never been diagnosed with reflux esophagitis; and (iv) adequate records of HRM, MIIpH on 20 mg VPZ, and EGD, which were performed within 6 months. This protocol was approved by the Ethics Committee for Human Research of Nippon Medical School [B-2020-152]. The present study was registered in the UMIN clinical trial register system [UMIN000041142].

英語
We retrospectively analyzed high-resolution manometry (HRM), 24-h multiluminal impedance pH-metry (MIIpH), and esophagogastroduodenograms (EGD) in patients with VPZ-refractory reflux symptoms who were referred to our tertiary referral center in Tokyo, Japan between January 2015 and April 2020. Eligibility criteria were (i) 18 years or older; (ii) persistent reflux symptoms (heartburn or regurgitation) despite a 2-week treatment with 20 mg VPZ; (iii) never been diagnosed with reflux esophagitis; and (iv) adequate records of HRM, MIIpH on 20 mg VPZ, and EGD, which were performed within 6 months. This protocol was approved by the Ethics Committee for Human Research of Nippon Medical School [B-2020-152]. The present study was registered in the UMIN clinical trial register system [UMIN000041142].

有害事象/Adverse events

日本語
none

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
The primary outcome was the proportion of patients with behavioral disorders (SGB and possible RS). The secondary outcome was predictive factors for behavioral disorders.

英語
The primary outcome was the proportion of patients with behavioral disorders (SGB and possible RS). The secondary outcome was predictive factors for behavioral disorders.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究。インピーダンスpH検査、食道内圧検査、内視鏡検査を後ろ向きに解析し、患者をFunctional Heartburn, Reflux Hypersensitivity, Rumination Syndrome(RS), Supragastric Belching(SGB)とNon-erosive reflux diseaseの4群に分けて、Behavioral Disorders(SGB+RS)の割合や予測因子を求める。

英語
We retrospectively analyzed High Resolution Manometry (HRM), 24hour Multichannel Impedance pH-metry (MIIpH), and Esophagogastroduodenogram (EGD) in patients with VPZ-refractory reflux symptoms. We divided patients into 4 groups: Functional Heartburn, Reflux Hypersensitivity, Dupragastric Belching, Rumination Syndrome. We calculated the proportion of each group and investigated predictive factors if rumination syndrome and supragastric belching

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046428

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