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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040680
受付番号 R000046430
科学的試験名 血液透析患者における有酸素運動中の循環応答に違いがあるのか:非透析日と透析から一定時間後の比較
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者における有酸素運動中の循環応答に違いがあるのか:非透析日と透析から一定時間後の比較 Is there a difference in circulatory response during aerobic exercise in hemodialysis patients: comparison between non-dialysis days and a certain time after dialysis
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者における有酸素運動中の循環応答に違いがあるのか:非透析日と透析から一定時間後の比較 Is there a difference in circulatory response during aerobic exercise in hemodialysis patients: comparison between non-dialysis days and a certain time after dialysis
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者における有酸素運動中の循環応答に違いがあるのか:非透析日と透析から一定時間後の比較 Is there a difference in circulatory response during aerobic exercise in hemodialysis patients: comparison between non-dialysis days and a certain time after dialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者における有酸素運動中の循環応答に違いがあるのか:非透析日と透析から一定時間後の比較 Is there a difference in circulatory response during aerobic exercise in hemodialysis patients: comparison between non-dialysis days and a certain time after dialysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全(維持血液透析患者) End stage kidney disease (Maintenance hemodialysis)
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析終了から一定時間後は非透析日と比較して運動前から循環動態が異なり,運動を行うと異なる循環応答を示すことを明らかにする。 It is clarified that the circulatory dynamics are different from before exercise after a certain period of time after the end of dialysis compared with those on non-dialysis days, and that exercise shows different circulatory responses.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨格筋酸素飽和度、総ヘモグロビン量、心拍数、血圧、二重積 Skeletal muscle oxygen saturation, total hemoglobin, heart rate, blood pressure, double product
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ボルグ指数、Visual Analogue Scale Borg index,Visual Analogue Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 非透析日と透析終了から3時間後、透析中に同負荷の運動
両条件2回以上
透析日は月曜日もしくは火曜日を除く
非透析日は月曜日を除く

Exercise with the same load on non-dialysis days and 3 hours after completion of dialysis and during dialysis
Both conditions 2 times or more
Dialysis days exclude Monday or Tuesday
Non-dialysis days exclude Monday
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 入院理由が安定した退院前の血液透析患者
外来血液透析患者
Pre-discharge hemodialysis patients with stable reasons for hospitalization
Outpatient hemodialysis patients
除外基準/Key exclusion criteria 1.認知機能検査(MMSE)で23点未満の認知機能が低下し研究の遂行が困難な者
2.循環動態が不安定のため医師が運動負荷困難と判断した者
3.運動器、中枢神経疾患により自転車エルゴの実施が困難な者
4.循環器疾患にて入院した者
5.β遮断薬などの心拍数を抑制する薬を使用している者
6.研究同意を得られなかった者,同意を撤回し中止を希望した者
1.Those who have less than 23 points of cognitive function test (MMSE) and have difficulty performing research
2.Patients who have difficulty in exercise due to unstable circulatory dynamics
3.Persons who have difficulty performing bicycle ergo due to musculoskeletal or central nervous system diseases
4.Those who have been hospitalized for cardiovascular disease
5.Those who are using drugs that suppress heart rate, such as beta-blockers
6.Those who could not obtain research consent, those who withdrew consent and wished to discontinue
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
侑哉
ミドルネーム
三嶽
YUUYA
ミドルネーム
MITAKE
所属組織/Organization 聖隷佐倉市民病院 Seirei Sakura Citizen Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション室 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code 285-8765
住所/Address 千葉県佐倉市江原台 2丁目36番2 2-36 Ebaradai, Sakura City, Chiba Prefecture
電話/TEL 043-486-1151
Email/Email 19mr11@g.seirei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
侑哉
ミドルネーム
三嶽
YUUYA
ミドルネーム
MITAKE
組織名/Organization 聖隷佐倉市民病院 Seirei Sakura Citizen Hospital
部署名/Division name リハビリテーション室 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code 285-8765
住所/Address 千葉県佐倉市江原台 2丁目36番2 2-36 Ebaradai, Sakura City, Chiba Prefecture
電話/TEL 043-486-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 19mr11@g.seirei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Sakura Citizen Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖隷佐倉市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷佐倉市民病院 Seirei Sakura Citizen Hospital
住所/Address 千葉県佐倉市江原台 2丁目36番2 2-36 Ebaradai, Sakura City, Chiba Prefecture
電話/Tel 043-486-1151
Email/Email 19mr11@g.seirei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖隷佐倉市民病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 入院血液透析患者に対する有酸素運動中の循環動態を透析終了から一定時間後と非透析日で比較する。 To compare hemodynamics during aerobic exercise for hospitalized hemodialysis patients after a certain time from the end of dialysis and on non-dialysis days.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 07
最終更新日/Last modified on
2021 06 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046430
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046430

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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