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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040681
受付番号 R000046431
科学的試験名 FREDを用いた脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置術の初期経験に関する多施設共同登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/10
最終更新日 2020/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FREDを用いた脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置術の初期経験に関する多施設共同登録研究 Multi center registry of flow diverter treatment for intracranial aneurysms using FRED, initial experience in Japan
一般向け試験名略称/Acronym FRED市販後調査 Post market surveillance of FRED
科学的試験名/Scientific Title FREDを用いた脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置術の初期経験に関する多施設共同登録研究 Multi center registry of flow diverter treatment for intracranial aneurysms using FRED, initial experience in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FRED市販後調査 FRED PMS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳動脈瘤 intracranial aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我が国におけるFREDを用いた脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置術の初期経験の有効性と安全性を調査する To investigate safety and efficacy of initial experience of flow diverter treatment for intracranial aneurysm using FRED in Japan
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内の症候性脳卒中および死亡 stroke and death within 30 days after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 術後1年の完全閉塞
2. 1年以内の症候性脳卒中
3. 1年以内の脳神経死亡
4. 術後3年の完全閉塞
5. 標的脳動脈瘤の破裂
6. 標的脳動脈瘤の再治療
7. mRSの変化
8. 機器に関係した1年以内の重篤なイベント
9. 機器の不具合
1. complete occlusion at 1 year after treatment
2. symptomatic stroke within 1 year after treatment
3, neurological death within 1 year after treatment
4. complete occluuion at 3 year after treatment
5. rupture of target aneurysm
6. re-treatment of target aneurysm
7. change in modified Rankin Scale
8. Severe adverse event within 1 year related to device
9. device failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 脳動脈瘤
2 FREDを留置
1 intracranial aneurysm
2 treated using FRED
除外基準/Key exclusion criteria 登録を拒否した症例
reject for registration by patient or family
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信幸
ミドルネーム
坂井
Nobuyuki
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信幸
ミドルネーム
坂井
Nobuyuki
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Neuoendovascular Therapy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本脳神経血管内治療学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/Tel 078-302-4321
Email/Email rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広南病院(宮城県)、筑波大学(茨城県)、順天堂大学(東京都)、愛知医科大学(愛知県)、京都大学(京都府)、国立循環器病センター(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、兵庫医科大学(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、岡山大学(岡山県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information FREDを用いた脳動脈瘤に対するフローダイバーター治療の初期成績の観察研究 retrospective registry of initial experience of flow diverter treatment using FRED in Japan

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 07
最終更新日/Last modified on
2020 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046431
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046431

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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