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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040682
受付番号 R000046433
科学的試験名 片側副腎腫瘍患者における副腎摘出後の排尿障害に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/08
最終更新日 2020/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 副腎腫瘍摘出後の患者さんにおける排尿障害に関する調査研究 Change of lower urinary tract symptom related quality of life in patients with adrenal tumor after unilateral adrenalectomy
一般向け試験名略称/Acronym 副腎摘出後の排尿障害に関する調査研究 lower urinary tract symptom related quality of life after unilateral adrenalectomy
科学的試験名/Scientific Title 片側副腎腫瘍患者における副腎摘出後の排尿障害に関する調査研究 Change of lower urinary tract symptom related quality of life in patients with adrenal tumor after unilateral adrenalectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 片側副腎摘出後の排尿障害に関する調査研究 lower urinary tract symptom related quality of life after unilateral adrenalectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 副腎腫瘍 adrenal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 内分泌外科学/Endocrine surgery
泌尿器科学/Urology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 副腎腫瘍を有する患者の排尿関連症状及びQOLについて手術前後で検討すること To investigate the lower urinary tract symptom related quality of life in patients with secreting or non-secreting adrenal tumor and to evaluate the changes due to surgical intervention.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術介入前後での排尿関連症状及びQOLの変化 lower urinary tract symptom related quality of life after unilateral adrenalectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 機能性ないし非機能性副腎腫瘍と診断され、片側副腎摘出術を受けた患者 Patients undergoing unilateral adrenalectomy due to diagnosis of secreting or non-secreting adrenal tumor
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療を必要とする活動性の尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を合併する患者
2)膀胱腫瘍を合併している、またはその既往がある患者
3)前立腺全摘術を受けた患者、放射線療法を受けた患者
4)排尿障害治療薬を服用中の患者
5)臨床上問題となる重篤な心疾患、コントロール不良な糖尿病、肝疾患、腎疾患、免疫学的疾患、肺疾患等を有する患者、または悪性腫瘍を有する患者
6)妊婦、授乳婦の女性、または実施期間中に妊娠を希望する女性
7)その他、医師が不適当と判断した患者
1)Patients with active urinary tract infection, urolithiasis, or interstitial cystitis
2)Patients with bladder tumor to be treated or previously treated
3)Patients with a history of prostatectomy or radiotherapy
4)Patients treated with medicine for lower urinary tract symptoms
5)Patients with serious complications such as cardiovascular disease, diabetes mellitus in poor control, liver disease, renal disease, immune system disease, lung disease or malignant tumor
6)Women in pregnancy or nursing, or women who wish to be pregnant during study participation
7)Patients judged to be inappropriate for this study by investigators
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康行
ミドルネーム
宮内
Yasuyuki
ミドルネーム
Miyauchi
所属組織/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 7610793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho. Kita-gun, Kagawa
電話/TEL 087-891-2202
Email/Email miyauchi@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康行
ミドルネーム
宮内
Yasuyuki
ミドルネーム
Miyauchi
組織名/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 7610793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho. Kita-gun, Kagawa
電話/TEL 087-891-2202
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyauchi@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kagawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 香川大学医学部附属病院 臨床研究支援センター Clinical Research Support Center
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho. Kita-gun, Kagawa
電話/Tel 087-898-5111
Email/Email chiken@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 香川大学医学部附属病院(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 106
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2001年1月1日から2019年12月31日までの間に、当科で副腎腫瘍の診断のもと、副腎摘出術を受けた患者のうち、初診時に排尿障害に関する問診票(IPSS-QOL、OABSS)が得られている患者に対して、郵送法で研究への参加を依頼する。研究についての説明文書と同意書・同意撤回書、アンケート調査票(IPSS-QOL、OABSS、内服薬調査票)を郵送し、書面の同意とアンケート調査票の返送をもって、被験者として登録する。 We prospectively recruited the patients who was diagnosed secreting or non-secreting adrenal tumors by an endocrine physician and who underwent unilateral adrenalectomy at a single university-affiliated hospital (Kagawa University Hospital, in Kagawa, Japan) between January 2001 and December 2019. All patients were screened at the first consultation using clinical interviews that obtained information regarding medical history, current medication use and LUTS related QOL evaluated using the following two questionnaires: the International Prostate Symptom Score-QOL (IPSS-QOL) questionnaire and OAB Symptom Score (OABSS) questionnaire. Between October 2019 and March 2020, the patients received the same questionnaires by postal mail and sent back questionnaires and further information of current medication about not only antihypertensive agent or diuretics but also urination-related agent for LUTS.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 08
最終更新日/Last modified on
2020 06 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046433
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046433

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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