UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
副腎腫瘍摘出後の患者さんにおける排尿障害に関する調査研究

英語
Change of lower urinary tract symptom related quality of life in patients with adrenal tumor after unilateral adrenalectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
副腎摘出後の排尿障害に関する調査研究

英語
lower urinary tract symptom related quality of life after unilateral adrenalectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片側副腎腫瘍患者における副腎摘出後の排尿障害に関する調査研究

英語
Change of lower urinary tract symptom related quality of life in patients with adrenal tumor after unilateral adrenalectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片側副腎摘出後の排尿障害に関する調査研究

英語
lower urinary tract symptom related quality of life after unilateral adrenalectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
副腎腫瘍

英語
adrenal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	内分泌外科学/Endocrine surgery
泌尿器科学/Urology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
副腎腫瘍を有する患者の排尿関連症状及びQOLについて手術前後で検討すること

英語
To investigate the lower urinary tract symptom related quality of life in patients with secreting or non-secreting adrenal tumor and to evaluate the changes due to surgical intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術介入前後での排尿関連症状及びQOLの変化

英語
lower urinary tract symptom related quality of life after unilateral adrenalectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
機能性ないし非機能性副腎腫瘍と診断され、片側副腎摘出術を受けた患者

英語
Patients undergoing unilateral adrenalectomy due to diagnosis of secreting or non-secreting adrenal tumor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）治療を必要とする活動性の尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を合併する患者
２）膀胱腫瘍を合併している、またはその既往がある患者
３）前立腺全摘術を受けた患者、放射線療法を受けた患者
４）排尿障害治療薬を服用中の患者
５）臨床上問題となる重篤な心疾患、コントロール不良な糖尿病、肝疾患、腎疾患、免疫学的疾患、肺疾患等を有する患者、または悪性腫瘍を有する患者
６）妊婦、授乳婦の女性、または実施期間中に妊娠を希望する女性
７）その他、医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients with active urinary tract infection, urolithiasis, or interstitial cystitis
2)Patients with bladder tumor to be treated or previously treated
3)Patients with a history of prostatectomy or radiotherapy
4)Patients treated with medicine for lower urinary tract symptoms
5)Patients with serious complications such as cardiovascular disease, diabetes mellitus in poor control, liver disease, renal disease, immune system disease, lung disease or malignant tumor
6)Women in pregnancy or nursing, or women who wish to be pregnant during study participation
7)Patients judged to be inappropriate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康行
ミドルネーム
姓	宮内

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Miyauchi

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

7610793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho. Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-891-2202

Email/Email

miyauchi@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康行
ミドルネーム
姓	宮内

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Miyauchi

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

7610793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho. Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-891-2202

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyauchi@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kagawa University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院　臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho. Kita-gun, Kagawa

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

chiken@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

香川大学医学部附属病院（香川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2001年1月1日から2019年12月31日までの間に、当科で副腎腫瘍の診断のもと、副腎摘出術を受けた患者のうち、初診時に排尿障害に関する問診票（IPSS-QOL、OABSS）が得られている患者に対して、郵送法で研究への参加を依頼する。研究についての説明文書と同意書・同意撤回書、アンケート調査票（IPSS-QOL、OABSS、内服薬調査票）を郵送し、書面の同意とアンケート調査票の返送をもって、被験者として登録する。

英語
We prospectively recruited the patients who was diagnosed secreting or non-secreting adrenal tumors by an endocrine physician and who underwent unilateral adrenalectomy at a single university-affiliated hospital (Kagawa University Hospital, in Kagawa, Japan) between January 2001 and December 2019. All patients were screened at the first consultation using clinical interviews that obtained information regarding medical history, current medication use and LUTS related QOL evaluated using the following two questionnaires: the International Prostate Symptom Score-QOL (IPSS-QOL) questionnaire and OAB Symptom Score (OABSS) questionnaire. Between October 2019 and March 2020, the patients received the same questionnaires by postal mail and sent back questionnaires and further information of current medication about not only antihypertensive agent or diuretics but also urination-related agent for LUTS.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046433

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