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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040687
受付番号 R000046434
科学的試験名 内視鏡シュミレーターを用いた早期胃癌内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の技術評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/15
最終更新日 2020/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡シュミレーターを用いた早期胃癌ESDの技術評価 Use of endoscope tip control simulator to predict the clinical skills to perform endoscopic submucosal dissection
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡シュミレーターを用いた早期胃癌ESDの技術評価 Use of endoscope tip control simulator to predict the clinical skills to perform endoscopic submucosal dissection
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡シュミレーターを用いた早期胃癌内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の技術評価 Use of endoscope tip control simulator to predict the clinical skills to perform endoscopic submucosal dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡シュミレーターを用いた早期胃癌内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の技術評価 Use of endoscope tip control simulator to predict the clinical skills to perform endoscopic submucosal dissection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌 early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ボウルシュミレーター時間(BST)と、胃前庭部/体部のESD時間(ESDT)の相関をみること To investigate the correlation between endoscope bowl simulator time (BST) and ESD time (ESDT)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BSTとESDTの相関 The correlation between BST and ESDT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
24 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去1年間に、前庭部(小弯以外)または体部(大弯以外)にあるpM、pUL0、p20 ㎜以下の早期胃癌を治療開始医として2例以上施行している内視鏡医 Endoscopists who have performed 2 gastric ESDs or more as a primary operator in each antrum or corps for intramucosal early gastric adenocarcinomas, size 20 mm or smaller without ulceration or scar
除外基準/Key exclusion criteria 噴門・幽門にかかる病変に対するESD ESD for lesion at the cardia or the pylorus
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文也
ミドルネーム
上堂
Noriya
ミドルネーム
Uedo
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 消化管内科 Gastrointestinal oncology
郵便番号/Zip code 541-8567
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuou-ku, Osaka city, Osaka
電話/TEL 0669451181
Email/Email noriya.uedo@oici.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
絢香
ミドルネーム
庄司
Ayaka
ミドルネーム
Shoji
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institution
部署名/Division name 消化管内科 Gastrointestinal oncology
郵便番号/Zip code 541-8567
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuou-ku, Osaka city, Osaka
電話/TEL 0669451181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syouji-ay@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka International Cancer Institute Gastrointestinal oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪国際がんセンター
部署名/Department 消化管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JPN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 静岡がんセンター、福岡大学筑紫病院、大阪医療センター、県立西宮病院、石川県立中央病院 Shizuoka Cancer Center, Fukuoka University Chikushi Hospital, National Hospital Organization Osaka National Hospital, Hyogo Prefectual Nishinomiya Hospital, and Ishikawa Prefectual Central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institution
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuou-ku, Osaka city, Osaka
電話/Tel 0669451181
Email/Email syouji-ay@mc.pref.osaka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪国際がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 36
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象医師において測定したシュミレーター時間3回の平均値をBSTとして算出した。各対象医師が前庭部・体部それぞれにおいて過去1年間に行った全症例の治療時間の±2標準偏差内に含まれる直近2例の、治療時間の平均をそれぞれ前庭部、体部のESDTとして算出した。BSTとESDTの相関をみた。胃ESD経験数100例以上を経験者、100例未満を初心者と定義し、それぞれの群別に相関をみた。 The Bowl Simulator Time (BST) was the time required to complete the task and averaged the three measurements. The ESD time (ESDT) was the time from start of marking until end of the resection for leslies in each the antrum and the corpus. Procedures that took longer than 2SD of their own average ESD time wasexcluded. We defined beginner endoscopists as those who experienced 100 cases or fewer and experienced endoscopists as those experience more than 100 cases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 08
最終更新日/Last modified on
2020 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046434
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046434

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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