UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡シュミレーターを用いた早期胃癌ESDの技術評価

英語
Use of endoscope tip control simulator to predict the clinical skills to perform endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡シュミレーターを用いた早期胃癌ESDの技術評価

英語
Use of endoscope tip control simulator to predict the clinical skills to perform endoscopic submucosal dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡シュミレーターを用いた早期胃癌内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の技術評価

英語
Use of endoscope tip control simulator to predict the clinical skills to perform endoscopic submucosal dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡シュミレーターを用いた早期胃癌内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の技術評価

英語
Use of endoscope tip control simulator to predict the clinical skills to perform endoscopic submucosal dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボウルシュミレーター時間(BST)と、胃前庭部/体部のESD時間(ESDT)の相関をみること

英語
To investigate the correlation between endoscope bowl simulator time (BST) and ESD time (ESDT)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BSTとESDTの相関

英語
The correlation between BST and ESDT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

24

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去1年間に、前庭部（小弯以外）または体部（大弯以外）にあるpM、pUL0、p20 ㎜以下の早期胃癌を治療開始医として2例以上施行している内視鏡医

英語
Endoscopists who have performed 2 gastric ESDs or more as a primary operator in each antrum or corps for intramucosal early gastric adenocarcinomas, size 20 mm or smaller without ulceration or scar

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
噴門・幽門にかかる病変に対するESD

英語
ESD for lesion at the cardia or the pylorus

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文也
ミドルネーム
姓	上堂

英語

名	Noriya
ミドルネーム
姓	Uedo

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuou-ku, Osaka city, Osaka

電話/TEL

0669451181

Email/Email

noriya.uedo@oici.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	絢香
ミドルネーム
姓	庄司

英語

名	Ayaka
ミドルネーム
姓	Shoji

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institution

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuou-ku, Osaka city, Osaka

電話/TEL

0669451181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syouji-ay@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka International Cancer Institute Gastrointestinal oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

部署名/Department

日本語
消化管内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
JPN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
静岡がんセンター、福岡大学筑紫病院、大阪医療センター、県立西宮病院、石川県立中央病院

英語
Shizuoka Cancer Center, Fukuoka University Chikushi Hospital, National Hospital Organization Osaka National Hospital, Hyogo Prefectual Nishinomiya Hospital, and Ishikawa Prefectual Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institution

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuou-ku, Osaka city, Osaka

電話/Tel

0669451181

Email/Email

syouji-ay@mc.pref.osaka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪国際がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

05

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

05

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
対象医師において測定したシュミレーター時間3回の平均値をBSTとして算出した。各対象医師が前庭部・体部それぞれにおいて過去1年間に行った全症例の治療時間の±2標準偏差内に含まれる直近2例の、治療時間の平均をそれぞれ前庭部、体部のESDTとして算出した。BSTとESDTの相関をみた。胃ESD経験数100例以上を経験者、100例未満を初心者と定義し、それぞれの群別に相関をみた。

英語
The Bowl Simulator Time (BST) was the time required to complete the task and averaged the three measurements. The ESD time (ESDT) was the time from start of marking until end of the resection for leslies in each the antrum and the corpus. Procedures that took longer than 2SD of their own average ESD time wasexcluded. We defined beginner endoscopists as those who experienced 100 cases or fewer and experienced endoscopists as those experience more than 100 cases.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046434

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