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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040684
受付番号 R000046435
科学的試験名 ARGOSを用いた光線追跡法による眼内レンズ度数計算
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/08
最終更新日 2020/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ARGOSを用いた光線追跡法による眼内レンズ度数計算 IOL calculation by ray tracing using ARGOS
一般向け試験名略称/Acronym ARGOSを用いた光線追跡法による眼内レンズ度数計算 IOL calculation by ray tracing using ARGOS
科学的試験名/Scientific Title ARGOSを用いた光線追跡法による眼内レンズ度数計算 IOL calculation by ray tracing using ARGOS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ARGOSを用いた光線追跡法による眼内レンズ度数計算 IOL calculation by ray tracing using ARGOS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障(水晶体乳化吸引術による水晶体再建術) Cataract (crystalline lens reconstructive operation by phacoemulsification)
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  既存の眼内レンズ(以下、IOLという)計算式の多くは、角膜とIOLをそれぞれ1枚の屈折平面として近似してIOLパワー計算しているのに対し、光線追跡法は角膜の前面と後面を曲面とし、眼内レンズも前面と後面を曲面として扱う厚肉光学モデルにより眼内レンズ度数を計算する方法であり、理論的に最も正確にIOLパワー計算ができる方法である。
 IOLパワー計算には、眼軸長測定が必要であるが、従来の眼軸長測定装置は、眼内構成部位の平均的な構成比率から求められた等価屈折率を用いて眼軸長を計算している。一方で、SS-OCTバイオメータであるARGOSは角膜厚、房水、水晶体、硝子体の各部位の光路長を各組織の屈折率で除した値の総和として眼軸長を計算しており、長・短眼軸などのイレギュラーな比率の眼球でも眼軸長が理論上より正確に算出できることが知られている。
 Premium IOLの普及によって、より精度の高いIOLパワー計算が求められてきている中、区分屈折率を用いて眼軸長を測定しているARGOSと光線追跡法の組み合わせによりIOLパワー計算を行った報告はない。そこで今回、ARGOSと光線追跡法によりIOLパワー計算を行い、予測屈折誤差を検討することとした。
Most of the existing intraocular lens (hereinafter referred to as IOL) calculation formulas calculate the IOL power by approximating the cornea and IOL as one refraction plane, while the ray tracing method uses the front and back surfaces of the cornea, which calculate IOL power by thick optic model which treat front and back of IOL as curved surface, and is theoretically most accurate method to calculate IOL power.
IOL power calculation requires axial length measurement, but conventional axial length measuring device calculates the axial length using the equivalent refractive index obtained from the average composition ratio of the intraocular component.
On the other hand, SS-OCT biometer ARGOS calculates the axial length as the sum of values obtained by dividing the optical path length of each part of corneal thickness, aqueous humor, lens, and vitreous by the refractive index of each tissue, and it is known that the axial length can be more accurately calculated theoretically even with an eye with irregular ratio such as long or short axis.
With the spread of premium IOL, more accurate IOL power calculation is being demanded, but IOL power calculation performed by the combination of ARGOS, which measures the axial length using the segmental refractive index, and the ray tracing method has not been reported yet. Therefore, we decided to study the predicted refraction error by calculating IOL power using ARGOS and ray tracing method.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ARGOSと光線追跡法によりIOLパワー計算を行い、予測屈折誤差を検討することとした。 we decided to study the predicted refraction error by calculating IOL power using ARGOS and ray tracing method.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各IOL計算式(光線追跡法、SRK/T、Haigis、Barrett Universal II)で計算した予測屈折誤差(予測屈折値と術後1~3か月後の自覚屈折の等価球面値の差) Predicted refractive error calculated by each IOL calculation formula (ray tracing, SRK/T,Haigis,Barrett Universal II)

Predicted refractive error: spherical equivalent difference between predicted refractive value and manifest refraction 1-3 months after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.測定可能率(全眼、核硬度4以上)
2.最高矯正視力
3.サブ解析として、眼軸長を22mm未満、22mm以上-26mm未満、26mm以上の3群に分け予測屈折誤差を比較する
1.Measurable rate(all eyes, nucleus hardness greater than 4)
2.Best corrected visual acuity
3.As subanalysis, axial length of eye is divided into groups (shorter than 22mm, 22-26mm, longer than 26mm) and predicted refractive error is compared

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 水晶体乳化吸引術による水晶体再建術を受けた患者の
1例1眼
(2) SN60WF(AcrySof IQ)を水晶体嚢内に挿入、固定することができた患者
(3) 白内障である水晶体以外に、透光体に混濁がない患者
(4) 術後最良矯正視力が0.8以上を期待できる患者
(5) 術後の経過観察が可能と思われる患者
(1) 1 case/1 eye of patient who had crystalline lens reconstructive operation by phacoemulsification7
(2) Patient with SN60WF (AcrySof IQ) inserted and fixed in lenticular capsule.
(3) Patient without opacity in optic media except for crystalline lens with cataract
(4) Patient who can expect to obtain postoperative best corrected vision more than 0.8
(5) Patient who can be followed-up postoperatively
除外基準/Key exclusion criteria (1)白内障手術の術後3か月以内にその他の眼手術を予定している患者
(2)コントロール不良の緑内障,進行性の糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、網膜剥離、虹彩血管新生、翼状片、角膜変性、角膜移植や角膜屈折矯正手術を含む眼手術歴、重度のドライアイのある患者
(3)角膜乱視が2.0D以上
(4)視力に影響を及ぼす可能性のある疾患を認める患者、あるいは、視力に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者
(5)手術中に、チン小帯断裂、後嚢破損、硝子体脱出、前房出血、IOL光学部及び支持部が完全に水晶体嚢内に固定できないことが認められた患者
(6)その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者
(1)Patient who is planning to have other ocular surgery within 3 months after cataract surgery
(2)Patient who underwent ocular surgery such as uncontrolled glaucoma, progressive diabetic retinopathy, uveitis, retinal detachment, rubeosis iridis, pterygium, corneal dystrophy, corneal transplant, keratorefractive surgery, or with severe dry eye.
(3)Corneal astigmatism more than 2.0D
(4)Patient with ocular disease or takes medication which may affect visual acuity.
(5)Patient who experienced Zinn's zonule rupture, posterior capsule rupture, vitreous prolapse, hyphema, and unable to completely fix IOL optic and haptics in lens capsule during surgery.
(6)Patient who physician considers unsuitable due to systemic or ophthalmic disease
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一夫
ミドルネーム
市川
Kazuo
ミドルネーム
Ichikawa
所属組織/Organization 医療法人いさな会 中京眼科 Chukyo Eye Clinic
所属部署/Division name 中京眼科 Chukyo Eye Clinic
郵便番号/Zip code 456-0032
住所/Address 愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22 12-22 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-883-1543
Email/Email ichikawa@chukyogroup.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一夫
ミドルネーム
市川
Kazuo
ミドルネーム
Ichikawa
組織名/Organization 医療法人いさな会 中京眼科 Chukyo Eye Clinic
部署名/Division name 中京眼科 Chukyo Eye Clinic
郵便番号/Zip code 456-0032
住所/Address 愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22 12-22 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-883-1543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichikawa@chukyogroup.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chukyo Eye Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人いさな会 中京眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Alcon
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本アルコン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 中京眼科倫理審査委員会 Chukyo Eye Clinic, REC
住所/Address 愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22 12-22 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel 052-883-1543
Email/Email rec@chukyogroup.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 今回の研究で追加になる検査は無く、全て術前後の評価として通常行っている検査項目である。 There is no additional test for this study, and all tests are routinely done before and after surgery as evaluation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 08
最終更新日/Last modified on
2020 06 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046435
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046435

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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