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一般向け試験名/Public title

日本語
ARGOSを用いた光線追跡法による眼内レンズ度数計算

英語
IOL calculation by ray tracing using ARGOS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARGOSを用いた光線追跡法による眼内レンズ度数計算

英語
IOL calculation by ray tracing using ARGOS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ARGOSを用いた光線追跡法による眼内レンズ度数計算

英語
IOL calculation by ray tracing using ARGOS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARGOSを用いた光線追跡法による眼内レンズ度数計算

英語
IOL calculation by ray tracing using ARGOS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障（水晶体乳化吸引術による水晶体再建術）

英語
Cataract (crystalline lens reconstructive operation by phacoemulsification)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　既存の眼内レンズ（以下、IOLという）計算式の多くは、角膜とIOLをそれぞれ1枚の屈折平面として近似してIOLパワー計算しているのに対し、光線追跡法は角膜の前面と後面を曲面とし、眼内レンズも前面と後面を曲面として扱う厚肉光学モデルにより眼内レンズ度数を計算する方法であり、理論的に最も正確にIOLパワー計算ができる方法である。
　IOLパワー計算には、眼軸長測定が必要であるが、従来の眼軸長測定装置は、眼内構成部位の平均的な構成比率から求められた等価屈折率を用いて眼軸長を計算している。一方で、SS-OCTバイオメータであるARGOSは角膜厚、房水、水晶体、硝子体の各部位の光路長を各組織の屈折率で除した値の総和として眼軸長を計算しており、長・短眼軸などのイレギュラーな比率の眼球でも眼軸長が理論上より正確に算出できることが知られている。
　Premium IOLの普及によって、より精度の高いIOLパワー計算が求められてきている中、区分屈折率を用いて眼軸長を測定しているARGOSと光線追跡法の組み合わせによりIOLパワー計算を行った報告はない。そこで今回、ARGOSと光線追跡法によりIOLパワー計算を行い、予測屈折誤差を検討することとした。

英語
Most of the existing intraocular lens (hereinafter referred to as IOL) calculation formulas calculate the IOL power by approximating the cornea and IOL as one refraction plane, while the ray tracing method uses the front and back surfaces of the cornea, which calculate IOL power by thick optic model which treat front and back of IOL as curved surface, and is theoretically most accurate method to calculate IOL power.
IOL power calculation requires axial length measurement, but conventional axial length measuring device calculates the axial length using the equivalent refractive index obtained from the average composition ratio of the intraocular component.
On the other hand, SS-OCT biometer ARGOS calculates the axial length as the sum of values obtained by dividing the optical path length of each part of corneal thickness, aqueous humor, lens, and vitreous by the refractive index of each tissue, and it is known that the axial length can be more accurately calculated theoretically even with an eye with irregular ratio such as long or short axis.
With the spread of premium IOL, more accurate IOL power calculation is being demanded, but IOL power calculation performed by the combination of ARGOS, which measures the axial length using the segmental refractive index, and the ray tracing method has not been reported yet. Therefore, we decided to study the predicted refraction error by calculating IOL power using ARGOS and ray tracing method.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ARGOSと光線追跡法によりIOLパワー計算を行い、予測屈折誤差を検討することとした。

英語
we decided to study the predicted refraction error by calculating IOL power using ARGOS and ray tracing method.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各IOL計算式（光線追跡法、SRK/T、Haigis、Barrett Universal II）で計算した予測屈折誤差(予測屈折値と術後1～3か月後の自覚屈折の等価球面値の差)

英語
Predicted refractive error calculated by each IOL calculation formula (ray tracing, SRK/T,Haigis,Barrett Universal II)

Predicted refractive error: spherical equivalent difference between predicted refractive value and manifest refraction 1-3 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．測定可能率（全眼、核硬度4以上）
２．最高矯正視力
３．サブ解析として、眼軸長を22mm未満、22mm以上-26mm未満、26mm以上の3群に分け予測屈折誤差を比較する

英語
1.Measurable rate(all eyes, nucleus hardness greater than 4)
2.Best corrected visual acuity
3.As subanalysis, axial length of eye is divided into groups (shorter than 22mm, 22-26mm, longer than 26mm) and predicted refractive error is compared

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 水晶体乳化吸引術による水晶体再建術を受けた患者の
1例1眼
(2) SN60WF(AcrySof IQ)を水晶体嚢内に挿入、固定することができた患者
(3) 白内障である水晶体以外に、透光体に混濁がない患者
(4) 術後最良矯正視力が0.8以上を期待できる患者
(5) 術後の経過観察が可能と思われる患者

英語
(1) 1 case/1 eye of patient who had crystalline lens reconstructive operation by phacoemulsification7
(2) Patient with SN60WF (AcrySof IQ) inserted and fixed in lenticular capsule.
(3) Patient without opacity in optic media except for crystalline lens with cataract
(4) Patient who can expect to obtain postoperative best corrected vision more than 0.8
(5) Patient who can be followed-up postoperatively

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)白内障手術の術後3か月以内にその他の眼手術を予定している患者
(2)コントロール不良の緑内障,進行性の糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、網膜剥離、虹彩血管新生、翼状片、角膜変性、角膜移植や角膜屈折矯正手術を含む眼手術歴、重度のドライアイのある患者
(3)角膜乱視が2.0D以上
(4)視力に影響を及ぼす可能性のある疾患を認める患者、あるいは、視力に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者
(5)手術中に、チン小帯断裂、後嚢破損、硝子体脱出、前房出血、IOL光学部及び支持部が完全に水晶体嚢内に固定できないことが認められた患者
(6)その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者

英語
(1)Patient who is planning to have other ocular surgery within 3 months after cataract surgery
(2)Patient who underwent ocular surgery such as uncontrolled glaucoma, progressive diabetic retinopathy, uveitis, retinal detachment, rubeosis iridis, pterygium, corneal dystrophy, corneal transplant, keratorefractive surgery, or with severe dry eye.
(3)Corneal astigmatism more than 2.0D
(4)Patient with ocular disease or takes medication which may affect visual acuity.
(5)Patient who experienced Zinn's zonule rupture, posterior capsule rupture, vitreous prolapse, hyphema, and unable to completely fix IOL optic and haptics in lens capsule during surgery.
(6)Patient who physician considers unsuitable due to systemic or ophthalmic disease

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一夫
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人いさな会　中京眼科

英語
Chukyo Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
中京眼科

英語
Chukyo Eye Clinic

郵便番号/Zip code

456-0032

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町１２－２２

英語
12-22 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-883-1543

Email/Email

ichikawa@chukyogroup.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一夫
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Ichikawa

組織名/Organization

日本語
医療法人いさな会　中京眼科

英語
Chukyo Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
中京眼科

英語
Chukyo Eye Clinic

郵便番号/Zip code

456-0032

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町１２－２２

英語
12-22 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-883-1543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichikawa@chukyogroup.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chukyo Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人いさな会　中京眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alcon

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中京眼科倫理審査委員会

英語
Chukyo Eye Clinic, REC

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町１２－２２

英語
12-22 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-883-1543

Email/Email

rec@chukyogroup.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

568

主な結果/Results

日本語
Zemax上での光線追跡の手法を構築できた。

英語
.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

02

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢73.5 ±7.4歳
性別　男性231眼（39.4%）女性337眼（60.6%）
術後Target　正視380眼、近視188眼

英語
.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
.

英語
.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
各IOL計算式（光線追跡法、SRK/T、Haigis、Barrett Universal II）で計算した予測屈折誤差

英語
Predicted refractive error calculated by each IOL calculation formula (ray tracing, SRK/T,Haigis,Barrett Universal II)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
今回の研究で追加になる検査は無く、全て術前後の評価として通常行っている検査項目である。

英語
There is no additional test for this study, and all tests are routinely done before and after surgery as evaluation.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046435

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