UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
誤嚥性肺炎患者の栄養管理

英語
Nutritional management for patients with aspiration pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
誤嚥性肺炎患者の栄養管理

英語
Nutritional management for patients with aspiration pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
誤嚥性肺炎患者の栄養管理

英語
Nutritional management for patients with aspiration pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
誤嚥性肺炎患者の栄養管理

英語
Nutritional management for patients with aspiration pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
誤嚥性肺炎

英語
aspiration pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期病院に入院した誤嚥性肺炎患者の栄養管理の実態を明らかにし、禁食期間中の栄養投与量と予後の関連を検討する。

英語
To clarify nutritional management for patients with aspiration pneumonia in acute care hospitals and to investigate the association between the dose of nutrition during fasting period and clinical outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内死亡

英語
In-hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)在院日数
(2)退院時3食経口摂取
(3)再入院

英語
(1) Length of hospital stay
(2) Total oral intake at discharge
(3) Readmission

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 2013年1月～2018年12月に誤嚥性肺炎で入院した患者
(2) 65歳以上の患者（入院時の年齢）

英語
(1) Patients who were hospitalized for aspiration pneumonia from January 1, 2013 to December 31, 2018
(2) Patients aged 65 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)入院日に経口摂取を実施した患者
(2)入院日に経管栄養を実施した患者
(3)入院日を1日目とし7日目までに死亡、または退院した患者
(4)身長100 cm未満、または200 cm以上の患者
(5)現体重10 kg未満、または200 kg以上の患者
(6)身長または体重が欠測している患者

英語
(1)Patients who received oral feeding on the day of admission
(2) Patients who received tube feeding on the day of admission
(3) Patients who died or were discharged within 7 days after admission
(4) Patients whose height is less than 100 cm or over 200 cm
(5) Patients whose body weight is less than 10 kg or over 200 kg
(6) Patients whose body weight or height data is missing

目標参加者数/Target sample size

20000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭介
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Maeda

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
老年内科部

英語
Department of Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

kskmaeda@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悟
ミドルネーム
姓	鴨下

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Kamoshita

組織名/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床応用開発部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

101-0048

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-9

英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo

電話/TEL

03-5217-5954

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamoshitas@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立病院機構長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会

英語
Research Promotion Office Research and Medical Division Planning and Management Department

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture 474-8511, Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20457

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
診療報酬データベースを用いたコホート研究

データソース
メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース
本データベースはDPCデータ/診療報酬データをもとに構築されており、DPC対象病院の約20%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。

栄養管理の実態調査
データベースから取得可能な処方や治療の情報を用いて、栄養投与経路、栄養投与量、長期禁食のリスク因子、栄養輸液製品種類といった栄養管理の実態を調査する。

禁食期間中の栄養投与量と予後の関連
7日間以上禁食となった患者を1～7日目までの栄養投与量に応じて3群または4群に分ける。栄養投与量と予後の関連を検討するため、多変量ロジスティック回帰分析で交絡因子となる患者背景で調整したオッズ比と95％信頼区間を求める。

英語
Study design
A cohort study using the medical claims database

Data source
A medical database provided by Medical Data Vision Co. Ltd. The database is based on the DPC data/medical and technical service claims data. The database covers about 20% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection.

Survey of nutritional management
The nutritional management are surveyed based on the prescription and treatment records available in the database. We analyze route of administration, dose of nutrition, risk factors for long-term fasting, and types of parenteral nutrition products.

Association between the dose of nutrition and clinical outcomes
Patients who are fasting more than 7 days, are divided into three or four groups based on their extracted nutritional records between days 1 and 7. To examine the association between the dose of nutrition and clinical outcomes, multivariable logistic regression analysis adjusting for patient characteristics as confounding factors is performed, and odds ratios and the 95% confidence intervals are estimated.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

08

日

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