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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041222
受付番号 R000046436
科学的試験名 誤嚥性肺炎患者の栄養管理
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 誤嚥性肺炎患者の栄養管理 Nutritional management for patients with aspiration pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym 誤嚥性肺炎患者の栄養管理 Nutritional management for patients with aspiration pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 誤嚥性肺炎患者の栄養管理 Nutritional management for patients with aspiration pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 誤嚥性肺炎患者の栄養管理 Nutritional management for patients with aspiration pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 誤嚥性肺炎 aspiration pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期病院に入院した誤嚥性肺炎患者の栄養管理の実態を明らかにし、禁食期間中の栄養投与量と予後の関連を検討する。 To clarify nutritional management for patients with aspiration pneumonia in acute care hospitals and to investigate the association between the dose of nutrition during fasting period and clinical outcomes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 院内死亡 In-hospital mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)在院日数
(2)退院時3食経口摂取
(3)再入院
(1) Length of hospital stay
(2) Total oral intake at discharge
(3) Readmission

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 2013年1月~2018年12月に誤嚥性肺炎で入院した患者
(2) 65歳以上の患者(入院時の年齢)
(1) Patients who were hospitalized for aspiration pneumonia from January 1, 2013 to December 31, 2018
(2) Patients aged 65 years or older
除外基準/Key exclusion criteria (1)入院日に経口摂取を実施した患者
(2)入院日に経管栄養を実施した患者
(3)入院日を1日目とし7日目までに死亡、または退院した患者
(4)身長100 cm未満、または200 cm以上の患者
(5)現体重10 kg未満、または200 kg以上の患者
(6)身長または体重が欠測している患者
(1)Patients who received oral feeding on the day of admission
(2) Patients who received tube feeding on the day of admission
(3) Patients who died or were discharged within 7 days after admission
(4) Patients whose height is less than 100 cm or over 200 cm
(5) Patients whose body weight is less than 10 kg or over 200 kg
(6) Patients whose body weight or height data is missing
目標参加者数/Target sample size 20000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
圭介
ミドルネーム
前田
Keisuke
ミドルネーム
Maeda
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 老年内科部 Department of Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email kskmaeda@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
鴨下
Satoru
ミドルネーム
Kamoshita
組織名/Organization 株式会社大塚製薬工場 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
部署名/Division name 臨床応用開発部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 101-0048
住所/Address 東京都千代田区神田司町2-9 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo
電話/TEL 03-5217-5954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamoshitas@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社大塚製薬工場 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立病院機構長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会 Research Promotion Office Research and Medical Division Planning and Management Department
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture 474-8511, Japan
電話/Tel 0562-46-2311
Email/Email yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン
診療報酬データベースを用いたコホート研究

データソース
メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース
本データベースはDPCデータ/診療報酬データをもとに構築されており、DPC対象病院の約20%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。

栄養管理の実態調査
データベースから取得可能な処方や治療の情報を用いて、栄養投与経路、栄養投与量、長期禁食のリスク因子、栄養輸液製品種類といった栄養管理の実態を調査する。

禁食期間中の栄養投与量と予後の関連
7日間以上禁食となった患者を1~7日目までの栄養投与量に応じて3群または4群に分ける。栄養投与量と予後の関連を検討するため、多変量ロジスティック回帰分析で交絡因子となる患者背景で調整したオッズ比と95%信頼区間を求める。
Study design
A cohort study using the medical claims database

Data source
A medical database provided by Medical Data Vision Co. Ltd. The database is based on the DPC data/medical and technical service claims data. The database covers about 20% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection.

Survey of nutritional management
The nutritional management are surveyed based on the prescription and treatment records available in the database. We analyze route of administration, dose of nutrition, risk factors for long-term fasting, and types of parenteral nutrition products.

Association between the dose of nutrition and clinical outcomes
Patients who are fasting more than 7 days, are divided into three or four groups based on their extracted nutritional records between days 1 and 7. To examine the association between the dose of nutrition and clinical outcomes, multivariable logistic regression analysis adjusting for patient characteristics as confounding factors is performed, and odds ratios and the 95% confidence intervals are estimated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 27
最終更新日/Last modified on
2020 07 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046436

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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