UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040686
受付番号 R000046440
科学的試験名 Stanford B型急性大動脈解離における遠隔期血管手術適応症例における加療時期と加療法についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/08
最終更新日 2023/12/15 09:38:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Stanford B型急性大動脈解離における遠隔期血管手術適応症例における加療時期と加療法についての研究


英語
Late aortic surgery methods and timing for patients with uncomplicated type B aortic dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B型急性大動脈解離の遠隔期手術時期と方法についての研究


英語
Late aortic surgery methods and timing for type B dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stanford B型急性大動脈解離における遠隔期血管手術適応症例における加療時期と加療法についての研究


英語
Late aortic surgery methods and timing for patients with uncomplicated type B aortic dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B型急性大動脈解離の遠隔期手術時期と方法についての研究


英語
Late aortic surgery methods and timing for type B dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Stanford B型急性大動脈解離


英語
Stanford type B acute aortic dissection

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stafndord B型急性大動脈解離の急性期を保存的加療で経過した症例のうち遠隔期に手術適応となった症例の加療時期と方法について検討する。


英語
This study aims to evaluate the outcomes of patients with uncomplicated type B aortic dissection who need aortic care at the chronic phase.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
遠隔期死亡のリスク因子を検索する。


英語
We tried to identify the predictors of life prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡


英語
All-cause of death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血管関連死亡


英語
Aortic related death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初期加療中にComplicated(破裂、切迫破裂、臓器還流障害)と診断されず、侵襲的加療なしに経過した症例のうち遠隔期に手術適応となった症例


英語
Patients with aortic events at the chronic phase in consecutive patients who underwent initial treatment for Uncomplicated type B acute aortic dissection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初期加療中にComplicatedと診断された症例。
発症時期不明、もしくは急性期解離でない症例。


英語
We excluded patients with complicated ATBAD (rupture, impending rupture, malperfusion) or patients with chronic type B aortic dissection.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明仁
ミドルネーム
松下


英語
Akihito
ミドルネーム
Matsushita

所属組織/Organization

日本語
誠馨会千葉メディカセルセンター


英語
Seikeikai Chiba Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

2600842

住所/Address

日本語
千葉市中央区南町1-7-1


英語
1-7-1, minami-cho, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

09052982354

Email/Email

akihito_matsu@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明仁
ミドルネーム
松下


英語
Akihito
ミドルネーム
Matsushita

組織名/Organization

日本語
誠馨会千葉メディカルセンター


英語
Seikeikai Chiba Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

2600842

住所/Address

日本語
千葉市中央区南町1-7-1


英語
1-7-1, minami-cho, Chuo-ku

電話/TEL

09052982354

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akihito_matsu@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Seikeikai Chiba Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
誠馨会千葉メディカルセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
誠馨会 千葉メディカルセンター


英語
Seikeikai Chiba Medical Center

住所/Address

日本語
千葉市中央区南町1-7-1


英語
1-7-1, minami-cho, Chuo-ku

電話/Tel

09052982354

Email/Email

akihito_matsu@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

誠馨会千葉メディカルセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Preparation

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Preparation

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

104

主な結果/Results

日本語
加療方法により成績に差がなかった。


英語
We were unable to identify an improvement in prognosis based on surgical treatment at the chronic phase for UTBAD patients.

主な結果入力日/Results date posted

2022 04 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Stanford B型解離


英語
This retrospective review of 106 consecutive patients with aortic events at the chronic phase who underwent initial treatment for UTBAD.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
手術もしくは保存的加療継続


英語
The study subjects comprised two groups: patients who underwent surgical treatment (ST), including both TEVAR and OR, and patients who continued only medical therapy (MT).

有害事象/Adverse events

日本語
血管関連イベント


英語
Aortic events

評価項目/Outcome measures

日本語
全死亡


英語
All cause of death

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 05 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 04 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
フォロー終了。論文作成後投稿、査読後校正中。


英語
We finished follow the patients. We are writing an article.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 08

最終更新日/Last modified on

2023 12 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046440


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046440


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名