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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040690
受付番号 R000046442
科学的試験名 大腸内視鏡検査のアウトカムに影響を与える因子の検討:多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/08
最終更新日 2021/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸内視鏡検査のアウトカムに影響を与える因子の検討:多施設共同観察研究
A Japanese multicenter observational study to evaluate factors affecting colonoscopy outcomes (J-SCOUT study)
一般向け試験名略称/Acronym 大腸内視鏡検査のアウトカムに影響を与える因子の検討:多施設共同観察研究 A Japanese multicenter observational study to evaluate factors affecting colonoscopy outcomes (J-SCOUT study)
科学的試験名/Scientific Title 大腸内視鏡検査のアウトカムに影響を与える因子の検討:多施設共同観察研究 A Japanese multicenter observational study to evaluate factors affecting colonoscopy outcomes (J-SCOUT study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸内視鏡検査のアウトカムに影響を与える因子の検討:多施設共同観察研究 A Japanese multicenter observational study to evaluate factors affecting colonoscopy outcomes (J-SCOUT study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌、大腸ポリープ Colorectal cancer, colorectal polyp
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における大腸内視鏡検査のアウトカムに影響を与える因子を検討すること To evaluate factors affecting colonoscopy outcomes in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 因子分析 factor analysis
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腺腫検出割合 adenoma detection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各種病変(polyp, 浸潤癌, advanced neoplasia, sessile serrated lesions, 神経内分泌腫瘍, 平坦陥凹病変)の検出割合、一人当たりの腺腫の個数、盲腸到達割合、偶発症割合。 polyp detection rate, invasive cancer detection rate, advanced neoplasia detection rate, sessile serrated lesion detection rate, neuroendocrine tumor detection rate, flat and depressed lesion detection rate, the total number of adenomas per colonoscopy, cecal intubation rate, and complication rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)2010年4月から2020年3月までに参加施設で大腸内視鏡検査を受けた被検者
(2)20歳以上の被検者
(1) Subjects who underwent colonoscopy from April 2010 to March 2020
(2) Subjects over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria (1)研究参画に拒否した者
(2)各施設の内視鏡データベース基盤が整っていない期間の被検者
(3)6か月以内に大腸内視鏡を行われている者
(4)既に指摘されている大腸病変の精査・治療目的の内視鏡を施行された者
(5)潰瘍性大腸炎あるいはクローン病などの炎症性腸疾患と診断された者
(6)緊急内視鏡として施行された者
(7)その他、研究者が不適切と判断した者
(1) Those who refuse to participate
(2) Those who underwent colonoscopy during the period when the endoscopic database of each hospital is not in place
(3) Those who underwent colonoscopy within 6 months
(4) Those who underwent colonoscopy for the purpose of detailed examination or treatment of colorectal lesions that were already pointed out
(5) Those who diagnosed with inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis or Crohn's disease
(6) Those who underwent colonoscopy as an emergent endoscopy
(7) Others
目標参加者数/Target sample size 150000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聖人
ミドルネーム
田中
Kiyohito
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 日本消化器内視鏡学会 Japan Gastroenterological Endoscopy Society
所属部署/Division name Japan Endoscopy Database Project Japan Endoscopy Database Project
郵便番号/Zip code 101-0062
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台3-2-1 新御茶ノ水アーバントリニティビル4F Shin-ochanomizu Urban Trinity Bldg. 4F, 3-2-1 Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan
電話/TEL 03-3525-4670
Email/Email seijin7705@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓二
ミドルネーム
河村
Takuji
ミドルネーム
Kawamura
組織名/Organization 京都第二赤十字病院 Kyoto Second Red Cross Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 602-8026
住所/Address 京都市上京区春帯町355-5 355-5, Haruobi-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8026, JAPAN
電話/TEL 075-231-5171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawamurat@kyoto2.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Gastroenterological Endoscopy Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本消化器内視鏡学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本消化器内視鏡学会 Japan Gastroenterological Endoscopy Society
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台3-2-1 新御茶ノ水アーバントリニティビル4F Shin-ochanomizu Urban Trinity Bldg. 4F, 3-2-1 Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan
電話/Tel 03-3525-4670
Email/Email jges-rinri@jges.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪国際がんセンター(大阪府)、尾田胃腸内科・内科(熊本県)、北里大学(神奈川県)、京都大学(京都府)、京都第二赤十字病院(京都府)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、静岡医療センター(静岡県)、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター(東京都)、東京大学(東京都)、京都府立医科大学(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 06 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 06 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 06 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information 大規模内視鏡データベースを用いた多施設共同観察研究 A multicenter observational study using large-scale endoscopy database

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 08
最終更新日/Last modified on
2021 01 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046442
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046442

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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