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一般向け試験名/Public title

日本語
頚椎椎弓形成術術後の頚椎運動療法が及ぼす軸性疼痛の抑制効果に関する研究

英語
A study on the effect of exercise therapy on the cervical spine after cervical laminoplasty on the reduction of axial pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頚椎椎弓形成術術後の頚椎運動療法が及ぼす軸性疼痛の抑制効果に関する研究

英語
A study on the effect of exercise therapy on the cervical spine after cervical laminoplasty on the reduction of axial pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚椎椎弓形成術後の早期軸性疼痛に対する頚椎運動療法の介入効果
ランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial for the intervention effect of early exercise therapy on axial pain after cervical laminoplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頚椎椎弓形成術後の早期軸性疼痛に対する頚椎運動療法の介入効果
ランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial for the intervention effect of early exercise therapy on axial pain after cervical laminoplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚椎症性脊髄症　
頚椎後縦靭帯骨化症

英語
Cervical Spondylotic Myelopathy
Ossification of the Posterior Longitudinal Ligament

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頚椎椎弓形成術術後早期からの頸椎の可動域訓練と頸椎伸展筋強化が、術後3ヶ月の軸性痛の軽減につながるかどうかを検討すること

英語
To determine whether the range of motion training and cervical extension muscle strengthening of the cervical spine from early post-operative cervical laminoplasty can reduce axial pain at 3 months post-operatively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
軸性疼痛：visual analogue scale (VAS)
日本整形外科頚部脊髄症評価質問票
「くびや肩の痛みやこりがある場合、その程度は」を使用
評価時期は術前、術後２週間、術後３ヵ月

英語
axial pain:visual analogue scale(VAS)
Japanese Orthopaedic Association Cervical Myelopathy Evaluation
Questionnaire(JOACMEQ):If you feel pain or stiffness in your neck or shoulders, mark the degree
evaluation period:Pre-op, 2weeks post-op, 3months post-op

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頚椎運動療法群

術後2日目
頸椎伸展筋筋力強化および頸椎可動域練習、教育、歩行練習、頸部筋徒手的ストレッチ、姿勢指導を開始する。
頚椎伸展筋強化：5秒間の等尺性筋力強化を10回×３セット
頚椎可動域練習：痛みの無いよう範囲で伸展、回旋を行う
標準的介入頻度：20～40分/日
術後14日目
パンフレットを使用して、頸椎伸展筋筋力強化および頸椎可動域練習の自己訓練の指導を実施してから退院
自主訓練
頚椎伸展筋強化：5秒間の等尺性筋力強化を10回×３セット（3回/日）
頚椎可動域練習：痛みの無い範囲で各方向それぞれ5回×１セット（3回/日）

英語
Cervical exercises group
Post-op day 2.
Initiate cervical extensor muscle strengthening and cervical range of motion exercises, education, gait exercises, cervical muscle manual stretching, and postural instruction.
Cervical spine extensor muscle strengthening: 3 sets of 10 isometric muscle strengthening exercises of 5 seconds
Cervical spine range of motion exercises: painless range of motion extension and rotation
Standard intervention frequency: 20 to 40 minutes/day
Post-op day 14.
Discharged after using the pamphlets to teach self-training in cervical extension muscle strengthening and cervical range of motion exercises.
Self-trainingCervical spine extensor muscle strengthening: 3 sets of 10 isometric muscle strengthening for 5 seconds (3 times/day)
Cervical spine range of motion: 5 reps in each direction as long as there is no pain (3 times/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ストレッチ群
術後2日目
頸部筋徒手的ストレッチ、姿勢指導、教育、歩行練習を開始する。
術後14日目
パンフレットを使用して、良い姿勢を指導する

英語
Stretching group
Post-op day 2.
Begin cervical muscular manual stretching, postural instruction, education, and gait practice.
Post-op day 14.
Use the pamphlet to teach good posture

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選考基準は、名古屋市医療センターで頚椎症性脊髄症または頚椎後縦靭帯骨化症と診断され、C3-C6ラミノ形成術を予定している40歳から89歳までの患者である。

英語
The criteria for selection are patients between the ages of 40 and 89 who were diagnosed with cervical spondylotic myelopathy or cervical ossification of the posterior longitudinal ligament at Nagoya City Medical Center and who are scheduled for C3-C6 laminoplasty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頸椎手術の既往および脳血管障害の既往のある患者、そして
術後に頸椎カラーの継続的な装用を予定している患者は除外する

英語
Excludes patients with a history of cervical spine surgery and cerebrovascular accidents, and patients who plan to continue to use the cervical spine collar after surgery.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	上原

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Uehara

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立西部医療センター

英語
Nagoya City West Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

4628508

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区平手町1－1－1

英語
1-1-1 Hirate-cho,Kita-ku,Nagoya,Aichi

電話/TEL

0529918121

Email/Email

toru8toru22@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	上原

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Uehara

組織名/Organization

日本語
名古屋市立西部医療センター

英語
Nagoya City West Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

4628508

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区平手町1－1－1

英語
1-1-1 Hirate-cho,Kita-ku,Nagoya,Aichi

電話/TEL

0529918121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toru8toru22@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City West Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立西部医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院保健学研究科倫理委員会

英語
Medical Ethics of Hirosaki University Graduate School of Health Sciences

住所/Address

日本語
〒036-8564　青森県弘前市本町６６番地１

英語
66-1, Hon-cho, Hirosaki-shi, Aomori, 036-8564

電話/Tel

0172395905

Email/Email

jm5905@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

124

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

24

日

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