UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040692
受付番号 R000046445
科学的試験名 頚椎椎弓形成術後の早期軸性疼痛に対する頚椎運動療法の介入効果 ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/09
最終更新日 2020/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頚椎椎弓形成術術後の頚椎運動療法が及ぼす軸性疼痛の抑制効果に関する研究 A study on the effect of exercise therapy on the cervical spine after cervical laminoplasty on the reduction of axial pain
一般向け試験名略称/Acronym 頚椎椎弓形成術術後の頚椎運動療法が及ぼす軸性疼痛の抑制効果に関する研究 A study on the effect of exercise therapy on the cervical spine after cervical laminoplasty on the reduction of axial pain
科学的試験名/Scientific Title 頚椎椎弓形成術後の早期軸性疼痛に対する頚椎運動療法の介入効果
ランダム化比較試験
Interventional effects of exercise therapy on the cervical spine on early axial pain after cervical laminoplasty
Randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頚椎椎弓形成術後の早期軸性疼痛に対する頚椎運動療法の介入効果
ランダム化比較試験
Interventional effects of exercise therapy on the cervical spine on early axial pain after cervical laminoplasty
Randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚椎症性脊髄症 
頚椎後縦靭帯骨化症
Cervical Spondylotic Myelopathy
Ossification of the Posterior Longitudinal Ligament
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頚椎椎弓形成術術後早期からの頸椎の可動域訓練と頸椎伸展筋強化が、術後3ヶ月の軸性痛の軽減につながるかどうかを検討すること To determine whether the range of motion training and cervical extension muscle strengthening of the cervical spine from early post-operative cervical laminoplasty can reduce axial pain at 3 months post-operatively.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 軸性疼痛:visual analogue scale (VAS)
日本整形外科頚部脊髄症評価質問票
「くびや肩の痛みやこりがある場合、その程度は」を使用
評価時期は術前、術後2週間、術後3ヵ月
axial pain:visual analogue scale(VAS)
Japanese Orthopaedic Association Cervical Myelopathy Evaluation
Questionnaire(JOACMEQ):If you feel pain or stiffness in your neck or shoulders, mark the degree
evaluation period:Pre-op, 2weeks post-op, 3months post-op
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 頚椎運動療法群

術後2日目
頸椎伸展筋筋力強化および頸椎可動域練習、教育、歩行練習、頸部筋徒手的ストレッチ、姿勢指導を開始する。
頚椎伸展筋強化:5秒間の等尺性筋力強化を10回×3セット
頚椎可動域練習:痛みの無いよう範囲で伸展、回旋を行う
標準的介入頻度:20~40分/日
術後14日目
パンフレットを使用して、頸椎伸展筋筋力強化および頸椎可動域練習の自己訓練の指導を実施してから退院
自主訓練
頚椎伸展筋強化:5秒間の等尺性筋力強化を10回×3セット(3回/日)
頚椎可動域練習:痛みの無い範囲で各方向それぞれ5回×1セット(3回/日)
Cervical exercises group
Post-op day 2.
Initiate cervical extensor muscle strengthening and cervical range of motion exercises, education, gait exercises, cervical muscle manual stretching, and postural instruction.
Cervical spine extensor muscle strengthening: 3 sets of 10 isometric muscle strengthening exercises of 5 seconds
Cervical spine range of motion exercises: painless range of motion extension and rotation
Standard intervention frequency: 20 to 40 minutes/day
Post-op day 14.
Discharged after using the pamphlets to teach self-training in cervical extension muscle strengthening and cervical range of motion exercises.
Self-trainingCervical spine extensor muscle strengthening: 3 sets of 10 isometric muscle strengthening for 5 seconds (3 times/day)
Cervical spine range of motion: 5 reps in each direction as long as there is no pain (3 times/day)
介入2/Interventions/Control_2 ストレッチ群
術後2日目
頸部筋徒手的ストレッチ、姿勢指導、教育、歩行練習を開始する。
術後14日目
パンフレットを使用して、良い姿勢を指導する
Stretching group
Post-op day 2.
Begin cervical muscular manual stretching, postural instruction, education, and gait practice.
Post-op day 14.
Use the pamphlet to teach good posture

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選考基準は、名古屋市医療センターで頚椎症性脊髄症または頚椎後縦靭帯骨化症と診断され、C3-C6ラミノ形成術を予定している40歳から89歳までの患者である。 The criteria for selection are patients between the ages of 40 and 89 who were diagnosed with cervical spondylotic myelopathy or cervical ossification of the posterior longitudinal ligament at Nagoya City Medical Center and who are scheduled for C3-C6 laminoplasty.
除外基準/Key exclusion criteria 頸椎手術の既往および脳血管障害の既往のある患者、そして
術後に頸椎カラーの継続的な装用を予定している患者は除外する
Excludes patients with a history of cervical spine surgery and cerebrovascular accidents, and patients who plan to continue to use the cervical spine collar after surgery.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
上原
Toru
ミドルネーム
Uehara
所属組織/Organization 名古屋市立西部医療センター Nagoya City West Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーション科 Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code 4628508
住所/Address 愛知県名古屋市北区平手町1-1-1 1-1-1 Hirate-cho,Kita-ku,Nagoya,Aichi
電話/TEL 0529918121
Email/Email toru8toru22@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
上原
Toru
ミドルネーム
Uehara
組織名/Organization 名古屋市立西部医療センター Nagoya City West Medical Center
部署名/Division name リハビリテーション科 Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code 4628508
住所/Address 愛知県名古屋市北区平手町1-1-1 1-1-1 Hirate-cho,Kita-ku,Nagoya,Aichi
電話/TEL 0529918121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toru8toru22@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City West Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立西部医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学大学院保健学研究科倫理委員会 Medical Ethics of Hirosaki University Graduate School of Health Sciences
住所/Address 〒036-8564 青森県弘前市本町66番地1 66-1, Hon-cho, Hirosaki-shi, Aomori, 036-8564
電話/Tel 0172395905
Email/Email jm5905@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 09
最終更新日/Last modified on
2020 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046445
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046445

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。