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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040693
受付番号 R000046446
科学的試験名 日本における限局性前立腺がんに対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法の長期予後に関する継続予後調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/10
最終更新日 2020/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における限局性前立腺がんに対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法の長期予後に関する継続予後調査研究 Nationwide Japanese prostate cancer outcome study of permanent Iodine-125
seed implantation (J-POPS): Medical record-based longevity survey
一般向け試験名略称/Acronym 日本における限局性前立腺がんに対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法の長期予後に関する継続予後調査研究 J-POPS: Medical record-based longevity survey
科学的試験名/Scientific Title 日本における限局性前立腺がんに対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法の長期予後に関する継続予後調査研究 Nationwide Japanese prostate cancer outcome study of permanent Iodine-125
seed implantation (J-POPS): Medical record-based longevity survey
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本における限局性前立腺がんに対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法の長期予後に関する継続予後調査研究 J-POPS: Medical record-based longevity survey
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における限局性前立腺がんに対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法のより精度の高い長期予後を検討する。 To evaluate prognosis in patients who underwent 125I -brachytherapy for prostate cancer with long-term follow-up in Japan
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生化学的無増悪生存期間、臨床的無増悪生存期間、治療成功期間、生化学的無増悪期間、臨床的無増悪期間、疾患特異的生存期間、無転移生存期間、去勢抵抗性前立腺癌までの期間 biochemical progression-free survival, Clinical progression-free survival, freedom from treatment failure, time to biochemical progression, time to clinical progression, disease-specific survival, metastasis-free survival,time to castration resistant prostate cancer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 日本における前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法に関する前向きコホート研究に組み込まれた症例 Patients enrolled in Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation
除外基準/Key exclusion criteria 本研究への参加拒否の申し出があった症例
patients who offer refuse participation in this study
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
田中
ミドルネーム
宣道
Tanaka
ミドルネーム
Nobumichi
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町 840  Shijyocho 840 Kashihara Nara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email sendo@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
中井
ミドルネーム
Nakai
ミドルネーム
Yasushi
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町 840  Shijyocho 840 Kashihara Nara
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakaiyasushi@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Prostate Permanent Seed Implantation Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
前立腺癌密封小線源永久挿入治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Prostate Permanent Seed Implantation Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
前立腺癌密封小線源永久挿入治療研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会 the ethics committee of Nara Medical university
住所/Address 奈良県橿原市四条町 840  Shijyocho 840 Kashihara Nara
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在の健康状態、前立腺がんに対する治療、治療の内容、治療開始時期、入院日、死亡日、要介護認定、生存転帰、生存確認日、死因、再発/増悪の有無、救済治療の有無、再発/増悪なし最終確認日、その他
Status of health, treatment for prostate cancer, the kinds of treatment, the date of treatment, hospitalization, and death, cause of death, others

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 09
最終更新日/Last modified on
2020 07 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046446
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046446

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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