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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040699
受付番号 R000046450
科学的試験名 強迫症に対するガイド付きインターネット認知行動療法:レスキュー試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/10
最終更新日 2020/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 強迫症のWebプログラム認知行動療法の有効性:レスキュー試験 Effectiveness of Web-based cognitive behavioral therapy program for patients with obsessive-compulsive disorder: A rescue trial
一般向け試験名略称/Acronym 強迫症Web認知行動療法のレスキュー試験 A rescue trial of web based-cognitive behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder
科学的試験名/Scientific Title 強迫症に対するガイド付きインターネット認知行動療法:レスキュー試験 Internet-based cognitive behavioral therapy for patients with obsessive-compulsive disorder: A rescue trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 強迫症のインターネット認知行動療法レスキュー試験 A rescue trial of Internet-based cognitive behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 強迫症(強迫性障害) Obsessive-compulsive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先行するランダム比較試験において、待機群に割り当てられた強迫症患者に試験治療を行うことが、本試験の目的である。 The objective is to treat patients with obsessive-compulsive disorder assigned to the waiting group in the preceding randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度を用いた重症度評価をベースラインと介入修了時点(介入開始から12週後)に実施する。 Assessments of severity by using Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) will be performed at baseline and at the end of the intervention (12 weeks after the beginning of the intervention).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 強迫質問票, 短縮治療同盟尺度, EuroQol 5 Division, Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder -7による評価、治療開始前(ベースライン)と治療終了時点(介入開始から12週後)に実施する。
Obsessive-Compulsive Inventory, Working Alliance Inventory-Short From, EuroQol 5 Divison, Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder -7 at baseline and at the end of the intervention (12 weeks after the beginning of the intervention).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療科学に基づくセルフヘルプ. 12週間連続で1週間に1セッションずつ実施していく。患者は、認知行動療法家から最低限のガイドを受けながら、eラーニングでセルフヘルプする。治療モジュールは、心理教育、症例概念化、行動実験、認知再構成、不安階層票の作成、曝露反応妨害法、再発予防が含まれている。 Self-help based on cognitive behavioral science. Patients are going to conduct self-help by using e-learning with minimal guidance by a cognitive behavioral therapist, at once a week for 12 consecutive weeks. The treatment module includes psychoeducation, case conceptualization, behavioral experiment, cognitive reconstruction, creation of anxiety hierarchy vote, exposure response obstruction method, and recurrence prevention.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1)精神疾患簡易構造化面接法The Mini-International Neuropsy chiatric Interview(M.I.N.I.)で、強迫性障害(強迫症)の診断基準に該当しており, Y-BOCSの合計点が14以上。
2) 先行する臨床試験「強迫症に対するガイド付きインターネット認知行動療法:ランダム化比較・アセスメント盲試験(試験番号:G2019017)」において、待機群に割り当てられた強迫症患者で、待機期間(12週間)が経過した者。
3)同意取得時年齢が中学卒業後で15歳以上60歳以下である。
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意(15歳以上20歳未満の場合は、本人に加えて、代諾者の文書同意)が得られている。
5)通常治療(定期的な医師との面接が必須で、薬物療法の有無は問わない)が行われており、試験期間中に薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。
6)パソコン、タブレット、スマートフォンなど通信できる計算機装置を個人で所有している、もしくは成人に満たない被験者の保護者が上記装置を所有しており、実質的に日常的に被験者自身がそれらを利用している。
7)インターネット通信環境を有し、かつ技能(メールを送る、ファイルを開く、メールを受け取り読む)を有する。
8)最近2年間の間、曝露反応妨害法を含むいかなる認知行動療法を受けていない。
Inclusion criteria:
1) Patients meets the diagnostic criteria for obsessive-compulsive disorder by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) meets with a total Y-BOCS score of 14 or more;
2) Those who have completed the 12-week waiting period in the previous randamized controlled trial (Study No. G2019017);
3) The age at the time of obtaining consent is between 15 and 60;
4) A person who intends to participate voluntarily and agrees to the research content after explaining the research content;
5) Ordinary treatment is given, and no new initiation or additional modification of drug therapy is planned during the study period;
6) Personal computer, tablet, smartphone, or other computer device capable of communication, or the guardian of a subject who is less than an adult owns the above device, and the subject himself or herself substantially uses it on a daily basis;
7) Have an Internet communication environment and have skills (send mail, open files, receive mail and read);
8) Has not received any cognitive-behavioral therapy, including exposure-response interference, for the last 2 years.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1)脳の器質的障害(認知症を含む)、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される。
2)切迫した自殺の危険性を有するため、認知行動療法の中断が予想される。
3) 反社会的行為を繰り返しているため、認知行動療法の中断が予測される。
4)重大な進行性の身体疾患を有するため、認知行動療法の中断が予想される。
5)急性ストレス障害や外傷後ストレス障害などによる重度のストレス反応や解離症状のため、恐怖対象への曝露が困難である。
6)注意欠如・多動症や自閉症スペクトラムによる適応上の問題が顕著で、本臨床試験で実施する試験の治療を安定的に受けることが困難であることが予測される。
7)曝露反応妨害法を拒否する者。
8)その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。
Exclusion criteria:
1) Organic disorders of the brain (including dementia), psychotic disorders, bipolar disorders, serious psychiatric disorders such as drug dependence, etc. are complicated, and cognitive-behavioral therapy is expected to be interrupted due to deterioration of these symptoms;
2) The cognitive-behavioral therapy is expected to be interrupted due to the imminent risk of suicide;
3) Cognitive behavioral therapy is expected to be interrupted due to repeated antisocial behavior;
4) Cognitive-behavioral therapy is expected to be discontinued due to severe progressive physical illness;
5) Due to severe stress reaction and dissociation symptoms due to acute stress disorder and post-traumatic stress disorder, it is difficult to expose to feared subjects;
6) There are significant problems due to attention deficit and hyperactivity disorderand autism spectrum disorder, and it is predicted that it will be difficult to receive stable treatment in the study conducted in this clinical study;
7) Those who reject the ERP;
8) Any other person who is judged by the investigator or the therapist to be unsuitable for the safe conduct of this study.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄司
ミドルネーム
清水
Eiji
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine at Chiba University
所属部署/Division name 認知行動生理学 Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code 2608670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku Chiba, 2608670 Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email neurophys1@ML.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一記
ミドルネーム
松本
Kazuki
ミドルネーム
Matsumoto
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 子どものこころの発達教育研究センター Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code 2608679
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku Chiba, 2608670 Japan
電話/TEL 043-226-2975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email axpa0219@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Center for Child Metnal Development, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department 子どものこころの発達教育研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku Chiba, 2608670 Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email ayamazaki@ office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)、福井大学医学部附属病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 09
最終更新日/Last modified on
2020 06 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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