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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041161
受付番号 R000046452
科学的試験名 難病レジストリの網羅的情報基盤構築によるデータの統合と活用促進に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/20
最終更新日 2020/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難病レジストリの網羅的情報基盤構築によるデータの統合と活用促進に関する研究 Research on the integration and promotion of utilization of extensive information covering a wide variety of rare diseases through the development of comprehensive information infrastructure
一般向け試験名略称/Acronym 難病プラットフォーム RADDAR-J(National platform for Rare Diseases Data Registry of Japan)
科学的試験名/Scientific Title 難病レジストリの網羅的情報基盤構築によるデータの統合と活用促進に関する研究 Research on the integration and promotion of utilization of extensive information covering a wide variety of rare diseases through the development of comprehensive information infrastructure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難病プラットフォーム RADDAR-J(National platform for Rare Diseases Data Registry of Japan)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 希少難病 Rare Diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
眼科学/Ophthalmology 皮膚科学/Dermatology
精神神経科学/Psychiatry 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
検査医学/Laboratory medicine 手術医学/Operative medicine
救急医学/Emergency medicine 輸血医学/Blood transfusion
集中治療医学/Intensive care medicine 歯学/Dental medicine
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多様な希少難治性疾患のゲノム・オミックス情報や臨床情報を蓄積するレジストリのシステム開発と実装を行ない、難病研究の網羅的情報基盤のプロトタイプを構築する。さらに、蓄積された情報を用いた人工知能(AI)による解析に基づいた疾患概念の再定義や遺伝子診断、診断支援などの解析モデル確立などにも取り組み、難病研究の推進に寄与する。 We will develop and implement a registry system which accumulates and integrate genome/omics and clinical information of a variety of rare diseases, and construct a prototype of a large information basis for rare disease research. We will also contribute to the promotion of rare disease research through the redefinition of disease concepts by analysis of accumulated information with artificial intelligence (AI), and by the establishment of genomic/omics analysis using cutting-edge technologies leading to the analytical models for diagnostic support.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 難病プラットフォームを利用する研究班の研究内容に依存する。 It depends on the research content of the research group which uses this platform.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 難病プラットフォームを利用する研究班の研究内容に依存する。


It depends on the research content of the research group which uses this platform.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究と連携する研究班が定める選択基準による Criteria depends on that defined by each research group collaborated with this research
除外基準/Key exclusion criteria 本研究と連携する研究班が定める選択基準による Criteria depends on that defined by each research group collaborated with this research
目標参加者数/Target sample size 1000000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文彦
ミドルネーム
松田
Fumihiko
ミドルネーム
Matsuda
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate school of Medicine
所属部署/Division name 附属ゲノム医学センター Center for Genomic Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 Shogoin Kawahara-cho 53, Sakyo-ku, 606-8507 Kyoto
電話/TEL 075-751-4157
Email/Email fumi@genome.med.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山口
Izumi
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate school of Medicine
部署名/Division name 附属ゲノム医学センター Center for Genomic Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 Shogoin Kawahara-cho 53, Sakyo-ku, 606-8507 Kyoto
電話/TEL 075-751-4157
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamaguchi@genome.med.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構(AMED)
部署名/Department 難病研究課

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構(AMED)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 kenkyuhan ni izonsuru
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 kenkyuhan ni izonsuru it depends
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究と連携する研究班が規定する項目について登録される。 Registered items are defined by each research group collaborated with this research.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 20
最終更新日/Last modified on
2020 07 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046452
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046452

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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