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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041523
受付番号 R000046454
科学的試験名 骨格筋電気刺激が健常人の自律神経活動に及ぼす 影響を検討する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/24
最終更新日 2021/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨格筋電気刺激が健常人の自律神経活動に及ぼす
影響を検討する研究
The effects of skeletal muscle electrical stimulation to autonomic nervous system of healthy people
一般向け試験名略称/Acronym 骨格筋電気刺激が自律神経活動に及ぼす影響を検討する研究
The effects of skeletal muscle electrical stimulation to autonomic nervous system
科学的試験名/Scientific Title 骨格筋電気刺激が健常人の自律神経活動に及ぼす
影響を検討する研究
The effects of skeletal muscle electrical stimulation to autonomic nervous system of healthy people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨格筋電気刺激が自律神経活動に及ぼす影響を検討する研究
The effects of skeletal muscle electrical stimulation to autonomic nervous system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy people
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人に対し、ベルト式骨格筋電気刺激を介入することで、健常人の自律神経活動の変化を検討し、さらなる循環指標と心理状態に与える影響を検討することを目的とする。 To evaluate the changes in autonomic nervous activity in healthy individuals were studied through the intervention of electrical stimulation of skeletal muscle in healthy individuals and the effects on further circulatory indicators and psychological status
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自律神経活動 autonomic nervous system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍数
収縮期血圧
拡張期血圧
自覚的運動強度
日本語版POMS2短縮版
疲労の尺度
不安の尺度
heart rate
systolic blood pressure
diastolic blood pressure
rating perceived exertion
profile of mood states-brief form 2nd edition
fatigue assessment scale
State-Trait Anxiety Inventory Form Y(STAI-Y)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 骨格筋電気刺激一回20分間 skeletal muscle electrical stimulation 20 minutes once
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(無介入) placebo (non-intervention)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 身体健康の人
男性及び女性(女性の場合は、月経期間を避ける。)
年齢20歳以上
healthy people
male and female
aged 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 喫煙、乱酒のある方
薬を常用している方
心肺機能に異常がある方
妊娠している方及び授乳している方
高血圧、糖尿病、腎臓病がある方
自律神経の機能障害がある方
動静脈の血栓症のある方
知覚障害のある方
体内埋め込み型電子機器を使用している方
people who smoke and drink too much
people who regularly use drugs
people with abnormal heart and lung function
a person who is pregnant and breastfeeding
people with high blood pressure, diabetes,
kidney disease
people with autonomic nervous dysfunction
people with thrombosis
people with perceptual disturbance
people who use implantable electronic devices
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正博
ミドルネーム
上月
Masahiro
ミドルネーム
Kohzuki
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内部障害学分野 Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku Sendai
電話/TEL 022-717-7353
Email/Email kohzuki@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳怡
ミドルネーム
JIAYI
ミドルネーム
JIN
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内部障害学分野 Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku Sendai
電話/TEL 080-4209-6615
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jin.jiayi.t6@dc.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学医学系研究科倫理委員会 Institution Review Board, Graduate School of Medicine, Tohoku University
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 81-22-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 24
最終更新日/Last modified on
2021 02 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046454
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046454

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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