UMIN試験ID | UMIN000041303 |
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受付番号 | R000046457 |
科学的試験名 | 受傷後早期の脊髄損傷者に対する下肢の神経筋電気刺激の安全性と効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/01 |
最終更新日 | 2024/01/13 22:23:42 |
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受傷後早期の脊髄損傷者に対する下肢の神経筋電気刺激の安全性と効果
英語
Safety and efficacy of lower limb Neuromuscular Electrical Stimulation in persons with acute spinal cord injury
日本語
受傷後早期の脊髄損傷者に対する下肢の神経筋電気刺激の安全性と効果
英語
Safety and efficacy of lower limb Neuromuscular Electrical Stimulation in persons with acute spinal cord injury
日本語
受傷後早期の脊髄損傷者に対する下肢の神経筋電気刺激の安全性と効果
英語
Safety and efficacy of lower limb Neuromuscular Electrical Stimulation in persons with acute spinal cord injury
日本語
受傷後早期の脊髄損傷者に対する下肢の神経筋電気刺激の安全性と効果
英語
Safety and efficacy of lower limb Neuromuscular Electrical Stimulation in persons with acute spinal cord injury
日本/Japan |
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脊髄損傷者
英語
Patients with spinal cord injury
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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受傷後早期におけるNMES単独の効果を明らかとする
英語
The aim of the this study is the immediate effect of the Neuromuscular Electrical Stimulation in patients with acute spinal cord injury
有効性/Efficacy
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英語
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大腿四頭筋の筋厚の変化量
英語
Amount of change in quadriceps muscle thickness
日本語
大腿四頭筋の筋力の変化量
英語
Amount of change in quadriceps muscle strength
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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通常の理学療法と神経筋電気刺激(2週間、週5日、1日40分、50Hz、300μs、15-40mA)
英語
Standard Physical Therapy and Neuromuscular Electrical Stimulation (2 weeks, 5 days a week, 40 minutes a day, 50 Hz, 300 s, 15-40 mA)
日本語
通常の理学療法
英語
Standard Physical Therapy
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
受傷後1日以内に入院したAIS C,DのIncomplete SCI
英語
Patients with AIS C and D incomplete cervical spinal cord injuries admitted within 1 day of injury
日本語
骨盤や大腿部の骨折を有する者、筋力に影響する合併症が認められた場合、途中で有害事象が認められた場合
英語
If you have a pelvic or femoral fracture, If complications affecting muscle strength are observed, If adverse events are observed along the way
60
日本語
名 | 祐輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 師岡 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Morooka |
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埼玉医科大学保健医療学部
英語
Saitama Medical University Faculty of Health
日本語
理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy
350-0496
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町川角981
英語
Moroyama-cho Iruma-gun, Saitama 981 Kawakado
049-295-1001
morooka@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 祐輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 師岡 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Morooka |
日本語
埼玉医科大学保健医療学部
英語
Saitama Medical University Faculty of Health
日本語
理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy
350-0496
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町川角981
英語
Moroyama-cho Iruma-gun, Saitama 981 Kawakado
049-295-1001
morooka@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Saitama Medical University Faculty of Health
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埼玉医科大学保健医療学部
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英語
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その他
英語
Saitama Medical University Faculty of Health
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埼玉医科大学保健医療学部
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会
英語
Ethics Committee of Saitama Medical Center
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
Kawagoe, Saitama 1981 Kamoda
049-228-3902
smcrinri@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046457
未公表/Unpublished
http://jsnpt20.umin.jp/images/gene_abstractbook.pdf
49
日本語
大腿四頭筋の筋厚の初回と最終の相対的差異は, Control群の高値側が-25.7%,低値側が-26.0%であり,NMES群の高値側が-14.2%,低値側が-15.1%であり,NMES群で両側とも有意に減少が抑えられた。L3における初回と最終の変化量は,Control群の高値側が0.4,低値側が0.4であり,NMES群の高値側が0.8,低値側が1.3であり,NMES群の低値側に有意な改善を示した。
英語
The relative differences between the initial and final results were -25.7% and -26.0% for the higher and lower sides, respectively, in the control group and -14.2% and -15.1%, respectively, in the NMES group, with significantly fewer reductions in both sides in the NMES group. The initial and final changes for the higher and lower sides were 0.4 and 0.4, respectively, in the control group and 0.8 and 1.3, respectively, in the NMES group, showing significant improvement in the lower side in the NMES group.
2024 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
対象(対照群、NMES群)は、年齢(67.7±16.1、64.9±12.6)、性別(男性20名/女性5名、男性19名/女性5名)、BMI(23.5±4.1、23.2±2.8)、AIS(C13名/D12名、C13名/D11名)、受傷機転(転倒11名/転落6名/交通事故2名/その他6名、転倒12名/転落2名/交通事故6名/その他4名)であった。
英語
Participant (control and NMES groups) were age (67.7, 64.9 years), Sex (20 male/5 female, 19 male/5 female), BMI (23.5,23.2), AIS (13 C/12 D, 13 C/11 D), and injury mechanism (11 fall on level surface/fall 6/traffic accident 2/Other 6, 12 falls on level surface/fall 2/traffic accident 6/Other 4).
日本語
対象は,2021年2月から2022年3月で急性期病院に入院した受傷から48時間以内のAIS CとDの頸髄損傷者および90歳未満の患者を104名連続登録した.そのうち除外基準に該当した39名を除き.65名が採択基準を満たした.AIS CとDで層別化した上で無作為にControl群33名とNMES群32名の2群に割り付けた.研究中にControl群では,早期退院・転院が6名,再手術が1名,状態の急変が1名,NMES群では,早期退院・転院が6名,せん妄の発症が2名であり,いずれも追跡調査が不能であった.また,既往の皮膚炎によりNMES群に割り付け後NMESを未実施となった参加者が1名であり,解析はmodified ITT解析に準じNMES群とした.最終的な解析対象者はControl群25名,NMES群24名であった.
英語
The study participants comprised consecutively enrolled individuals aged <90 years with cervical SCI classified as AIS grades C and D who were admitted to an acute care hospital within 48 hours of injury between February 2021 and March 2022. A total of 104 individuals were eligible during the study period. Excluding 39 of them who met the exclusion criteria. Sixty-five individuals who met the inclusion criteria were stratified according to the AIS grade and were randomly assigned to the control group (n=33) or the NMES group (n=32). During the study, 6 individuals in the control group were discharged or transferred early, 1 underwent reoperation, and 1 had a sudden change in condition. In the NMES group, 6 individuals were discharged or transferred early, and 2 developed delirium, all of whom were not followed up. One participant was assigned to the NMES group but did not receive NMES due to pre-existing dermatitis. However, he was analyzed as the NMES group according to the modified ITT analysis.
The final analysis included 25 and 24 individuals in the control and NMES groups, respectively.
日本語
NMES群において,NMESに関連する皮膚のかぶれ,筋肉痛,実施中の不快感などの有害事象は発生しなかった.
英語
No adverse events related to NMES, such as skin rash, myalgia, or discomfort during the procedure, occurred in the NMES group.
日本語
主な評価項目は,大腿四頭筋の内,大腿直筋・中間広筋の筋厚とLower Extremity Motor Score(LEMS)のL3とした.なお,L3の運動機能の値が高い側を高値側,値が低い側を低値側とした.
英語
The primary endpoints were the thicknesses of the rectus femoris and vastus medialis muscles and the L3 value of the LEMS. L3 motor function was evaluated on a 6-point scale from 0 to 5 points; the side with the higher value was the higher side, and the side with the lower value was the lower side.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046457
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046457
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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