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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040697
受付番号 R000046458
科学的試験名 ストーマ閉鎖術後におけるバイオフィードバック療法実施前後の患者の心理 -内肛門括約筋切除術・超低位前方切除術後患者への調査-
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/10
最終更新日 2021/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ストーマ閉鎖術後におけるバイオフィードバック療法実施前後の患者の心理
-内肛門括約筋切除術・超低位前方切除術後患者への調査-
The psychology of patients before and after implentation biofeedback therapy after stoma closure surgery
-Suevey on patients with ultra low anterior resection and intersphincteric resection-
一般向け試験名略称/Acronym ストーマ閉鎖術後におけるバイオフィードバック療法実施前後の患者の心理
-内肛門括約筋切除術・超低位前方切除術後患者への調査-
The psychology of patients before and after implentation biofeedback therapy after stoma closure surgery
-Suevey on patients with ultra low anterior resection and intersphincteric resection-
科学的試験名/Scientific Title ストーマ閉鎖術後におけるバイオフィードバック療法実施前後の患者の心理
-内肛門括約筋切除術・超低位前方切除術後患者への調査-
The psychology of patients before and after implentation biofeedback therapy after stoma closure surgery
-Suevey on patients with ultra low anterior resection and intersphincteric resection-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ストーマ閉鎖術後におけるバイオフィードバック療法実施前後の患者の心理
-内肛門括約筋切除術・超低位前方切除術後患者への調査-
The psychology of patients before and after implentation biofeedback therapy after stoma closure surgery
-Suevey on patients with ultra low anterior resection and intersphincteric resection-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ストーマ閉鎖 Stoma closure
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内肛門括約筋切除術もしくは超低位前方切除術後のストーマ閉鎖術を受けた患者を対象とし、肛門筋電図を用いたバイオフィードバック療法を実施し実施前後の患者の心理について検討する。 Targeting patients undergoing stoma closure after intersphincteric or ultra-low anterior resection, and conducting biofeedback therapy using anal electromyography to examine the psychology of the patient before and after implementation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バイオフィードバック療法によって生じた心理及び骨盤底筋体操に対する受け止めの言語データ Linguistic data related to psychological and perception of pelvic floor gymnastics generated by biofeedback therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肛門括約筋機能
Wexner Score
LARS Score
Modified Fecal incontinence Quality of Life Scale
anal sphincter function
Wexner Score
LARS Score
Modified Fecal incontinence Quality of Life Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 月に1度、3か月間バイオフィードバック療法を実施する
Conduct biofeedback therapy once a month for 3 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)札幌医科大学附属病院において内肛門括約筋切除術もしくは超低位前方切除術後のストーマ閉鎖術を受けた65歳未満の患者
2)バイオフィードバック療法開始時点で術後半年以内の者

1)Patients under the age of 65 who underwent stoma closure after intersphincteric resection or ultra-low anterior resection at Sapporo Medical University Hospital
2)Those who are within 6 months after surgery at the start of biofeedback therapy
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳血管疾患等で四肢の動きに障害があり補助具を使用している者
2)骨盤底筋体操の実施に支障をきたす疾患を有する者
3)循環器疾患等により運動時に症状が出現する者
4)認知症と診断された者
1)Those who have problems with movement of limbs due to cerebrovascular disease etc. and are using assistive devices
2)Persons with diseases that impede the implementation of pelvic floor muscle exercises
3)Those who have symptoms during exercise due to cardiovascular disease
4)Person diagnosed with dementia
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
重幸
ミドルネーム
齋藤
Shigeyuki
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 看護学第三講座 Department of nursing, Third course
郵便番号/Zip code 060-0061
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku,Sapporo-shi,Hokkaidou
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email ssaitoh@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
香織
ミドルネーム
中野
Kaori
ミドルネーム
Nakano
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 保健医療学研究科看護学専攻  Department of Nursing, Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 060-0061
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku,Sapporo-shi,Hokkaido
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaori_0824_ch@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University
Department of Nursing, Graduate School of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
部署名/Department 保健医療学研究科看護学専攻

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
Department of Nursing, Graduate School of Health Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
組織名/Division 保健医療学研究科看護学専攻
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし No
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし No

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学 臨床研究審査委員会 Sapporo Medical University Institutional Review Board
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku,Sapporo-shi,Hokkaido
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学附属病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 09
最終更新日/Last modified on
2021 01 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046458
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046458

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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