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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040717
受付番号 R000046459
科学的試験名 クワンソウエキス末含有食品が睡眠の質に与える影響に関する研究-無作為化プラセボ対照並行群間試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2021/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クワンソウエキス末含有食品が睡眠の質に与える影響に関する研究
Investigation of the quality pf sleep effects of food containing Extract of Hemerocallis fulva: A randomized double-blind placebo-controlled parallel-group study
一般向け試験名略称/Acronym クワンソウエキス含有食品が睡眠の質に与える影響に関する研究 Investigation of the quality pf sleep effects of food containing Extract of Hemerocallis fulva
科学的試験名/Scientific Title クワンソウエキス末含有食品が睡眠の質に与える影響に関する研究-無作為化プラセボ対照並行群間試験- Investigation of the quality pf sleep effects of food containing Extract of Hemerocallis fulva: A randomized double-blind placebo-controlled parallel-group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クワンソウエキス含有食品が睡眠の質に与える影響に関する研究 Investigation of the quality pf sleep effects of food containing Extract of Hemerocallis fulva
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Individuals
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クワンソウエキス含有食品が睡眠の質に与える影響について、複数の用量を設定し、プラセボを対照として試験を実施する。 Verification the influence of sleeping time, brain waves during sleeping, QOL, by ingesting two types of food containing Extract of Hemerocallis fulva or placebo for 2 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) ピッツバーグ睡眠調査票(PSQI-J)
2) OSA睡眠調査票を用いた睡眠の質
1) Pittsburgh Sleep Questionnaire (PSQI-J)
2) OSA sleep questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1] 体調変化日誌
[2] 生活習慣アンケート

*安全性評価項目
[1] 有害事象および副作用
*Secondary outcomes
[1] Physical condition change diary
[2] Lifestyle questionnaire

*Safety
[1] Adverse events and side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 クワンソウエキス用量①含有食品群:2週間摂取 Oral intake of the test food type 1, containing Extract of Hemerocallis fulva : 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 クワンソウエキス用量②含有食品群:2週間摂取 Oral intake of the test food type 2, containing Extract of Hemerocallis fulva: 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3 クワンソウエキス非含有食品(プラセボ)群:2週間摂取 Oral intake of the Placebo food, not containing Extract of Hemerocallis fulva: 2 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria [1] 同意時の年齢が20歳以上65歳未満の疲れやすい、寝つきが悪い、眠りが浅いなどの軽度な睡眠障害を自覚しているが、疾病に罹患していない成人男女
[2] 主としてデスクワークに従事されている勤務体系が日中の週5日勤務で週休2日の勤労者
[3] 就寝(消灯)時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝(消灯)時間が24時前であり、おおむね4時間以上の睡眠習慣のある方
[1]Age 20-65, Not person suffering from a disease, desk worker aware of mild sleep disturbance (eg, tired, poor sleeping, shallow sleep etc.)
[2]Work schedule: daytime, work 5 days a week, closed twice a week
[3]Bedtime and wake-up time are regular, bedtime is before 24 o'clock, sleeping habits generally over 4 hours
除外基準/Key exclusion criteria [1] 睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある方
[2] 夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[3] 肝疾患、腎疾患、心血管疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、血液系疾患、自己免疫疾患、内分泌系疾患および代謝系疾患等の重篤な疾患等の既往症のある者
[4] 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往症を有する者
[5] 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
[6] ストレス改善、睡眠改善に関する医薬品、医薬部外品、サプリメント等を常用している者
[7] 多量飲酒者(アルコール60g/日以上)
[8] 試験責任医師または研究責任者により被験者として不適当と判断された方
[1]Individuals who are Suspected sleep apnea syndrome (SAS) or during treatment and medical history
[2]Individuals Who are Nocturia, benign prostatic hyperplasia, person with overactive bladder, suspected
[3]Those who have an existing medical condition such as liver disease, renal disease, cardiovascular disease, digestive organ disease, respiratory disease, blood system disease, autoimmune disease, endocrine system disease and metabolic disease
[4]Individuals who are medical allergy or serious food allergy
[5]Individuals who are pregnant, those who intend to become pregnant during the test period, those who are breastfeeding
[6]Individuals who are regularly use medicines, quasi-drugs, supplements, etc. relating to stress improvement and sleep improvement
[7]Individuals who excessively take alcohol(expressed in an amount of alcohol: over 60g/day)
[8]Individuals judged inappropriate for the study by the principal and research director
目標参加者数/Target sample size 63

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
竜嗣
ミドルネーム
竹田
Ryuji
ミドルネーム
Takeda
所属組織/Organization 関西福祉科学大学 KANSAI UNIVERSITY OF WELFARE SCIENCES
所属部署/Division name 健康福祉学部福祉栄養学科 Department of Nutritional Scences for Well-being, Fculty of health Sciences for Welfare
郵便番号/Zip code 582-0026
住所/Address 大阪府柏原市旭ヶ丘3-11-1 Asahigaoka 3-11-1, Kashiwara-city, Osaka, 582-0026, Japan
電話/TEL 072-978-0088
Email/Email rtakeda@tamateyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
荻堂
Yutaka
ミドルネーム
Ogidoh
組織名/Organization 株式会社沖縄TLO Okinawa TLO Co., Ltd.
部署名/Division name なし Not Division
郵便番号/Zip code 903-0213
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字千原1番地 琉球大学産学官連携棟3F University of the Ryukyus - Industry-academia-government collaboration building 3F
電話/TEL 098-895-1701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogidoh@okinawa-tlo.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nahanishi Clinic.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人那覇西会 那覇西クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Somnoquest, co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ソムノクエスト
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人那覇西会倫理委員会 Medical corporation Naha Nishikai Ethics Committee
住所/Address 〒901-0154 沖縄県那覇市赤嶺2丁目1番地の9 098-858-5557
電話/Tel 098-858-5557
Email/Email ogidoh@okinawa-tlo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 11
最終更新日/Last modified on
2021 07 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046459
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046459

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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