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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043963
受付番号 R000046465
科学的試験名 咽喉頭癌患者における扁平上皮癌発症と上部消化管細菌叢との関連性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/18
最終更新日 2021/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 咽喉頭癌患者における扁平上皮癌発症と上部消化管細菌叢との関連性に関する探索的研究
An exploratory study on the association between squamous cell carcinoma occurrence and upper gastrointestinal microbiota in patients with laryngopharyngeal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 咽喉頭癌患者における扁平上皮癌発症と上部消化管細菌叢との関連性に関する探索的研究 An exploratory study on the association between squamous cell carcinoma occurrence and upper gastrointestinal microbiota in patients with laryngopharyngeal cancer
科学的試験名/Scientific Title 咽喉頭癌患者における扁平上皮癌発症と上部消化管細菌叢との関連性に関する探索的研究 An exploratory study on the association between squamous cell carcinoma occurrence and upper gastrointestinal microbiota in patients with laryngopharyngeal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 咽喉頭癌患者における扁平上皮癌発症と上部消化管細菌叢との関連性に関する探索的研究 An exploratory study on the association between squamous cell carcinoma occurrence and upper gastrointestinal microbiota in patients with laryngopharyngeal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 咽喉頭癌患者 Laryngopharyngeal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咽喉頭癌患者と非担癌者間での上部消化管細菌叢プロファイルを比較すること To compare the microbial profiles between the patients with laryngopharyngeal cancer and healthy subjects
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態解明 To elucidate pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咽喉頭癌患者と非担癌患者間での細菌叢プロファイル( phylum/genus/OTU levelにおける各taxonomyのrelative abundance, α-diversity[Shannon index, Chao1 index, ACE, Number of observed OTUs], β-diversity[weighted and unweighted UniFrac distance-based analysis]) Microbial profile between the patients with laryngopharyngeal cancer and healthy subjects
1) Relative abundance at the level of phylum/genus/OTU level
2) Alfa-diversity [Shannon index, Chao1 index, ACE, Number of observed OTUs]
3) Beta-diversity [weighted and unweighted UniFrac distance-based analysis]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究期間内に来院した咽喉頭癌患者(既往・現病含む)と健常者 The patients with a current or past history of laryngopharyngeal cancer and healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria ①研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
②未成年(20歳未満)の患者
③妊娠中の患者
④1ヶ月以内に抗生剤の使用歴のある患者
⑤1ヶ月以内にPPIの使用歴のある患者
1.Patients whom the principal investigator determined to be inappropriate to participate in the study
2. Patients under the age of 20
3. Patients who are pregnant
4. Patients who underwent antibiotic treatment within a month
5. Patients who took proton pump inhibitors within a month
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕子
ミドルネーム
Yuko
ミドルネーム
Hara
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 内視鏡医学講座 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 0334331111
Email/Email yukohara0526@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕子
ミドルネーム
Yuko
ミドルネーム
Hara
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内視鏡医学講座 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 0334331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukohara0526@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Own resources
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 理化学研究所 RIKEN
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 Department of Endoscopy
電話/Tel 0334331111
Email/Email yukohara0526@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 18
最終更新日/Last modified on
2021 04 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046465
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046465

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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