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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040705
受付番号 R000046466
科学的試験名 高齢ドライバーにおける視線計を用いた簡便な運転能力評価法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/10
最終更新日 2021/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢ドライバーにおける視線計を用いた簡便な運転能力評価法の開発 Development of a Convenient Driving Capacity Evaluation Method for Elderly Drivers Using an Eye Scanner
一般向け試験名略称/Acronym 高齢ドライバーにおける視線計を用いた簡便な運転能力評価法の開発 Development of a Convenient Driving Capacity Evaluation Method for Elderly Drivers Using an Eye Scanner
科学的試験名/Scientific Title 高齢ドライバーにおける視線計を用いた簡便な運転能力評価法の開発 Development of a Convenient Driving Capacity Evaluation Method for Elderly Drivers Using an Eye Scanner
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢ドライバーにおける視線計を用いた簡便な運転能力評価法の開発 Development of a Convenient Driving Capacity Evaluation Method for Elderly Drivers Using an Eye Scanner
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者 old people
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 視線計測を用いて高齢ドライバーの運転能力を簡便に評価することのできる評価手法の開発と、健常高齢者と認知機能低下を示す高齢者の特徴比較から、自動車運転可否の判断に資する指標を明らかにすること。
To develop an evaluation method that can easily evaluate the driving ability of elderly drivers using eye movement measurement, and to develop an index that can be used to judge whether or not to drive a car by comparing the characteristics of healthy elderly people and elderly people with cognitive decline.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運転映像観察の注視点記録
Mini-Mental State Examination
Trail Making Test Part-A
Stroke Driver`s Screening Assessment Japanese Version
Revermead Mobility Index日本語版
Gazing point record of driving video observation
Mini-Mental State Examination
Trail Making Test Part-A
Stroke Driver`s Screening Assessment Japanese Version
Revermead Mobility Index Japanese version
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院に通院している外来患者、通所・外来リハビリ患者、および一般に募集した運転免許を持つ75歳以上の60~80名。 Outpatients attending the hospital, walk-in and outpatient rehabilitation patients, and those with a general solicited driver's license. 60-80 people over the age of 75.
除外基準/Key exclusion criteria 映像の観察による気分不良(例:一人称視点の映像酔い)や検査の実施による疲労が生じる可能性があった場合。 If there was a potential for mood swings (e.g., first-person voyeurism) or fatigue from observing the images or performing the examination.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
川村
ミドルネーム
啓和
Kawamura
ミドルネーム
Hirokazu
所属組織/Organization 川口脳神経外科リハビリクリニック Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 5730086
住所/Address 大阪府枚方市香里園町9‐25‐202 9-25-202 Korizono-cho, Hirakata City, Osaka
電話/TEL 0728351010
Email/Email kawaguchi.ns.reha@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
壹岐
ミドルネーム
伸弥
Iki
ミドルネーム
Shinya
組織名/Organization 川口脳神経外科リハビリクリニック Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 5730086
住所/Address 大阪府枚方市香里園町9‐25‐202 9-25-202 Korizono-cho, Hirakata City, Osaka
電話/TEL 0728351010
試験のホームページURL/Homepage URL https://kawaguchi-ns.com/
Email/Email kawaguchi.ns.reha@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川口脳神経外科リハビリクリニック
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Geriatric and Gerontological Behavioral Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本老年行動科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川口脳神経外科リハビリクリニック Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic
住所/Address 大阪府枚方市香里園町9‐25‐202 Department of Rehabilitation
電話/Tel 0728351010
Email/Email kawaguchi.ns.reha@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://drive.google.com/file/d/1S7na_Ymt-2fV82vNltiFbNy4sfp19FUM/view
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://drive.google.com/file/d/1S7na_Ymt-2fV82vNltiFbNy4sfp19FUM/view
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 23
主な結果/Results 問題なし群は中止・問題あり群に比べ、視線評価得点、合格予測値、不合格予測値ともに有意に高い値を示した。 The no-problem group showed significantly higher gaze evaluation scores, predicted pass values, and predicted fail values than the discontinuation/problem group.
主な結果入力日/Results date posted
2021 10 22
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 近年高齢ドライバーによる事故が相次ぎ、2017 年3月に施行された改正道路交通法では75歳以上の運転者は免許更新時等に認知機能検査を受けることが義務づけられた。その検査で認知機能低下やその恐れがあると判定されたものは医師の診断書の提出が求められる。この診断書の作成にあたり医師は運転可否について見解を求められるが、 実際の運転能力を適格に反映し、通常の診療体制のなかでも効率的に実施できるような評価法は開発されていない。以前より当院では評価の一助として視線計測装置を用いている。装置は設置が簡便で、実際の運転場面に近い設定で視空間性の注意を評価できることなどその有用性を確認している。そこで本研究では、高齢ドライバーの運転能力を簡便に評価することのできる、視線計を用いた評価法(以下、視線評価)の開発を目的とした。 In recent years, there has been a rash of accidents involving elderly drivers, and the revised Road Traffic Law, which came into effect in March 2017, requires drivers over the age of 75 to undergo a cognitive function test when renewing their licenses. If the test determines that the driver's cognitive function has declined or is at risk of declining, the driver is required to submit a medical certificate. However, no evaluation method has been developed that can reflect the actual driving ability of the patient and can be conducted efficiently within the normal medical system. For a long time, we have been using a gaze measurement device as an aid to evaluation in our clinic. The device is easy to install, and we have confirmed its usefulness in assessing visuospatial attention in a setting close to that of actual driving situations. Therefore, the purpose of this study was to develop an evaluation method using a gaze-measuring device (hereinafter referred to as "gaze evaluation") that can easily evaluate the driving ability of elderly drivers.
参加者の流れ/Participant flow 当院に通院している外来患者、通所・外来リハビリ患者、および一般に募集した運転免許をもつ75歳以上の対象者に対して、同一運転映像を「自分が運転しているつもり」で観察して貰う.その他の評価として、Mini-Mental State Examination、Trail Making Test Part-A、脳卒中ドライバーのスクリーニング評価、Rivermead Mobility Index日本語版を評価する. Outpatients, outpatients and outpatient rehabilitation patients, and subjects over 75 years old with a driver's license recruited from the general public will be asked to observe the same driving video with the intention of driving themselves. In addition, Mini-Mental State Examination, Trail Making Test Part-A, screening evaluation for stroke drivers, and Japanese version of Rivermead Mobility Index will be evaluated.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 運転映像観察評価
基本情報
Mini-Mental State Examination、Trail Making Test Part-A
脳卒中ドライバーのスクリーニング評価
Rivermead Mobility Index日本語版
Driving Image Observation Evaluation
Basic Information
Mini-Mental State Examination, Trail Making Test Part-A
Screening Evaluation for Stroke Drivers
Rivermead Mobility Index Japanese version
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断的調査研究 Cross-Sectional Research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 09
最終更新日/Last modified on
2021 10 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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