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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040715
受付番号 R000046470
科学的試験名 外出の制限が呼吸器疾患患者に与える影響についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/11
最終更新日 2021/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外出の制限が呼吸器疾患患者に与える影響についての研究 The effects of restricting going out on patients with chronic respiratory disease
一般向け試験名略称/Acronym 外出の制限が呼吸器疾患患者に与える影響についての研究 The effects of restricting going out on patients with chronic respiratory disease
科学的試験名/Scientific Title 外出の制限が呼吸器疾患患者に与える影響についての研究 The effects of restricting going out on patients with chronic respiratory disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外出の制限が呼吸器疾患患者に与える影響についての研究 The effects of restricting going out on patients with chronic respiratory disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性呼吸器疾患 Chronic Respiratory Disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性呼吸器疾患患者を対象として、

1)COVID-19感染予防のための外出自粛期間中の身体活動量や症状の変化などの状態について明らかにすること。
2)外出自粛要請の解除後に身体活動量が改善する者としない者の自覚症状や身体活動に関連する心理的な要因の違いについて明らかにすること。
3)外出自粛解除後の身体活動量の変化が、入院回数や介護サービスの利用頻度、疾患重症度、予後など長期的に与える影響について明らかにすること。
1)To clarify changes in physical activity and symptoms during periods of refraining from going out to prevent COVID-19 infection.
2)To clarify the difference in subjective symptoms and psychological factors related to physical activity between those who have improved physical activity after canceling the request to refrain from going out and those who do not.
3)To clarify the long-term effects of changes in physical activity after canceling the request to refrain from going out, such as the number of hospitalizations, the frequency of use of nursing care services, the severity of illness, and the prognosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 将来の感染流行・緊急事態宣言に対する慢性呼吸器疾患患者の運動実施などの患者教育に役立てる The help for patient education such as exercise at home for patients with chronic respiratory disease corresponding to future infectious disease epidemic/urgent declaration
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外出自粛要請の解除または調査開始1年後を基準とし、5年後、10年後の全死亡 All-cause mortality at 5-, 10-year after cancellation of request to refrain from going out or 1 year after the start of research
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸器疾患による入院回数
疾患重症度
介護保険サービスの利用頻度
身体活動量
呼吸困難
行動変容ステージ
運動に対する自己効力感
運動に対する結果期待
運動に対する意思決定バランス
ヘルスリテラシー
抑うつ
生活空間
呼吸機能検査
血液ガス分析
Number of hospitalizations for respiratory disease
Disease severity
Frequency of use of long-term care insurance service
Physical activity
Dyspnea
Stages of change
Self-efficacy for exercise
Outcome expectations for exercise
Decisional balance for exercise
Health literacy
Depression
Living space
Respiratory function test
Blood gas analysis


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性呼吸器疾患患者 Patients with chronic respiratory disease
除外基準/Key exclusion criteria 本観察研究への参加を拒否する患者
認知機能低下などにより質問の理解が困難な患者
Patients who ask us not to use their clinical information.
Patients who have difficulty understanding questions due to cognitive decline
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
具弘
ミドルネーム
川路
Tomohiro
ミドルネーム
Kawaji
所属組織/Organization 独立行政法人労働者健康安全機構旭労災病院 Asahirousai Hospital
所属部署/Division name 中央リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 488-8585
住所/Address 愛知県尾張旭市平子町北61番地 61, Hirakochoukita, Owariasahi-city, Aichi, Japan
電話/TEL 0561-54-3131
Email/Email riha@asahih.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
具弘
ミドルネーム
川路
Tomohiro
ミドルネーム
Kawaji
組織名/Organization 独立行政法人労働者健康安全機構旭労災病院 Asahirousai Hospital
部署名/Division name 中央リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 488-8585
住所/Address 愛知県尾張旭市平子町北61番地 61, Hirakochoukita, Owariasahi-city, Aichi, Japan
電話/TEL 0561-54-3131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email riha@asahih.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahirousai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人労働者健康安全機構旭労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahirousai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人労働者健康安全機構旭労災病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人労働者健康安全機構旭労災病院 Asahirousai Hospital
住所/Address 愛知県尾張旭市平子町北61番地 61, Hirakochoukita, Owariasahi-city, Aichi, Japan
電話/Tel 0561-54-3131
Email/Email riha@asahih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 600
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2032 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 10
最終更新日/Last modified on
2021 06 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046470
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046470

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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