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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040711
受付番号 R000046474
科学的試験名 シエラレオネにおける、低コストで簡易的なバブル保育器の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/10
最終更新日 2020/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シエラレオネにおける、低コストで簡易的なバブル保育器の有用性 Effectiveness of the low-cost, portable, BUBBLE INCUBATOR for premature neonates in Republic of Sierra Leone
一般向け試験名略称/Acronym シエラレオネにおける、低コストで簡易的なバブル保育器の有用性 Effectiveness of the low-cost, portable, BUBBLE INCUBATOR for premature neonates in Republic of Sierra Leone
科学的試験名/Scientific Title シエラレオネにおける、低コストで簡易的なバブル保育器の有用性 Effectiveness of the low-cost, portable, BUBBLE INCUBATOR for premature neonates in Republic of Sierra Leone
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シエラレオネにおける、低コストで簡易的なバブル保育器の有用性 Effectiveness of the low-cost, portable, BUBBLE INCUBATOR for premature neonates in Republic of Sierra Leone
試験実施地域/Region
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早産児 premature neonates
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シエラレオネのOla During小児病院で、低コストで簡易的なポータブル保育器の有用性を検証する。 This study evaluated a low-cost portable bubble incubator (Atom Medical Inc, Tokyo, Japan) that does not require an electric power supply for neonatal intensive care at Ola During Children's Hospital, a tertiary care children's hospital in Sierra Leone.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第一のアウトカムは早産児の体温が36.5℃以上保持することが可能かどうか。 The primary outcome was the time that the body temperature remained at or above 36.5 degrees.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第二のアウトカムは保育器内の温度が34℃以上保持することが可能であるかどうか。 The secondary outcome that the temperature inside the incubator remained at or above 34 degrees.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 この研究は2020年1月8日から27日までおこなわれた。対象はOla During Childrens Hospitalで分娩となり、800gから2000gの早産児で、呼吸が安定している新生児とした。新生児の心拍数やSpO2はパルスオキシメータを装着して計測した。簡易保育器内、外温や新生児の腋下温、また保温器の表面を同じ温度計測器で計測した。また安全性を調べる為に新生児の口元より上部10cmの位置にCO2計測器を設置した。お湯を入れた保温器は、児の体温が36.5℃以下になった時、または保育器内の温度が32℃以下になった時に使用した。この研究は一人の新生児に対して22時間行われ、それ以降は従来の早産児管理とした。 The study was conducted over two weeks between January 8 and 27, 2020. Neonates weighing 800 to 2000gram, with stable respiration and born at Ola During Children's Hospital were enrolled. Heart rate and SpO2 were continuously measured by pulse oximeters on the wrist or sole of the neonates. The same type of thermometer was used to measure the temperatures inside the bubble incubator, outside the bubble incubator, and the surface temperature of the hot water container insulation. The axillary temperature of the neonate was measured. The temperature inside the bubble incubator was measured by a probe positioned at its center. The probe for measuring the external temperature was positioned at the same height as the incubator. The oxygen concentration in the bubble incubator was measured by an oximeter placed approximately 10 cm above the mouth of the neonate. An oximeter rather than a CO2 meter was used for reasons of safety. A cylinder of water was heated when the temperature inside the bubble incubator was 32degees or less or the body temperature was 36.5 degrees or less. The body temperature of the newborns was measured every 4 hours for 24 hours before the start of the research. Body temperature, the temperature inside and outside the bubble incubator, and the surface temperature of the insulation around the water containers were measured every 15 minutes after the start of the study or turning the water heater on. The measurements were continued hourly unless the bubble incubator and body temperatures became too high. The neonates were taken out of the bubble incubator after 22 hours, and returned to a cot with monitoring of their body temperature and the environmental temperature of the intensive care unit every 4 hours for 24 hours.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria Ola During Children's Hospital に入院し、体重が800~2000gであり、親よりインフォームドコンセントを取得した新生児を対象とした。 Newborn admitted to Ola During Children's Hospital.
Newborns from 800g to 2000g.
Written informed consent of the patient or his/her formal representative.
除外基準/Key exclusion criteria インフォームドコンセントを取得できない。
重篤な先天性疾患がある。
重篤な呼吸障害や感染症がある。
800g以下、または2000g以上である。
When informed consent cannot be obtained.
Newborns with fatal congenital diseases.
Newborns with critical conditions (breathing disorder, sepsis).
Newborns under 800g over 2000g.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
周作
ミドルネーム
小堀
Shuusaku
ミドルネーム
Kobori
所属組織/Organization 船橋中央病院 Funabashi Central Hospital
所属部署/Division name 周産期センター Perinatal Center
郵便番号/Zip code 273-8556
住所/Address 千葉県船橋市海神6-13-10 6-13-10 Kaijin, Funabashi City, Chiba
電話/TEL 0474332111
Email/Email kobochannurann9@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
周作
ミドルネーム
小堀
Shuusaku
ミドルネーム
Kobori
組織名/Organization 船橋中央病院 Funabashi Central Hospital
部署名/Division name 周産期センター Perinatal Center
郵便番号/Zip code 273-8556
住所/Address 千葉県船橋市海神6-13-10 6-13-10 Kaijin, Funabashi City, Chiba
電話/TEL 0474332111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobochannurann9@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Funabashi Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
船橋中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Atom Medical Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ATOMメディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Sierra Leone Ethics and Scientific Review Committee Sierra Leone Ethics and Scientific Review Committee
住所/Address Ministry of Health and Sanitation Directorate of Policy, Planning & Information (DPPI) Youyi Building, Fifth Floor, East Wing Ministry of Health and Sanitation Directorate of Policy, Planning & Information (DPPI) Youyi Building, Fifth Floor, East Wing
電話/Tel 23278366493
Email/Email efoday@health.gov.sl

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Ola During Children's Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 10
最終更新日/Last modified on
2020 06 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046474

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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