UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040711
受付番号 R000046474
科学的試験名 シエラレオネにおける、低コストで簡易的なバブル保育器の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/10
最終更新日 2020/06/10 15:45:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シエラレオネにおける、低コストで簡易的なバブル保育器の有用性


英語
Effectiveness of the low-cost, portable, BUBBLE INCUBATOR for premature neonates in Republic of Sierra Leone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シエラレオネにおける、低コストで簡易的なバブル保育器の有用性


英語
Effectiveness of the low-cost, portable, BUBBLE INCUBATOR for premature neonates in Republic of Sierra Leone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シエラレオネにおける、低コストで簡易的なバブル保育器の有用性


英語
Effectiveness of the low-cost, portable, BUBBLE INCUBATOR for premature neonates in Republic of Sierra Leone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シエラレオネにおける、低コストで簡易的なバブル保育器の有用性


英語
Effectiveness of the low-cost, portable, BUBBLE INCUBATOR for premature neonates in Republic of Sierra Leone

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早産児


英語
premature neonates

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シエラレオネのOla During小児病院で、低コストで簡易的なポータブル保育器の有用性を検証する。


英語
This study evaluated a low-cost portable bubble incubator (Atom Medical Inc, Tokyo, Japan) that does not require an electric power supply for neonatal intensive care at Ola During Children's Hospital, a tertiary care children's hospital in Sierra Leone.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第一のアウトカムは早産児の体温が36.5℃以上保持することが可能かどうか。


英語
The primary outcome was the time that the body temperature remained at or above 36.5 degrees.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第二のアウトカムは保育器内の温度が34℃以上保持することが可能であるかどうか。


英語
The secondary outcome that the temperature inside the incubator remained at or above 34 degrees.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
この研究は2020年1月8日から27日までおこなわれた。対象はOla During Childrens Hospitalで分娩となり、800gから2000gの早産児で、呼吸が安定している新生児とした。新生児の心拍数やSpO2はパルスオキシメータを装着して計測した。簡易保育器内、外温や新生児の腋下温、また保温器の表面を同じ温度計測器で計測した。また安全性を調べる為に新生児の口元より上部10cmの位置にCO2計測器を設置した。お湯を入れた保温器は、児の体温が36.5℃以下になった時、または保育器内の温度が32℃以下になった時に使用した。この研究は一人の新生児に対して22時間行われ、それ以降は従来の早産児管理とした。


英語
The study was conducted over two weeks between January 8 and 27, 2020. Neonates weighing 800 to 2000gram, with stable respiration and born at Ola During Children's Hospital were enrolled. Heart rate and SpO2 were continuously measured by pulse oximeters on the wrist or sole of the neonates. The same type of thermometer was used to measure the temperatures inside the bubble incubator, outside the bubble incubator, and the surface temperature of the hot water container insulation. The axillary temperature of the neonate was measured. The temperature inside the bubble incubator was measured by a probe positioned at its center. The probe for measuring the external temperature was positioned at the same height as the incubator. The oxygen concentration in the bubble incubator was measured by an oximeter placed approximately 10 cm above the mouth of the neonate. An oximeter rather than a CO2 meter was used for reasons of safety. A cylinder of water was heated when the temperature inside the bubble incubator was 32degees or less or the body temperature was 36.5 degrees or less. The body temperature of the newborns was measured every 4 hours for 24 hours before the start of the research. Body temperature, the temperature inside and outside the bubble incubator, and the surface temperature of the insulation around the water containers were measured every 15 minutes after the start of the study or turning the water heater on. The measurements were continued hourly unless the bubble incubator and body temperatures became too high. The neonates were taken out of the bubble incubator after 22 hours, and returned to a cot with monitoring of their body temperature and the environmental temperature of the intensive care unit every 4 hours for 24 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Ola During Children's Hospital に入院し、体重が800~2000gであり、親よりインフォームドコンセントを取得した新生児を対象とした。


英語
Newborn admitted to Ola During Children's Hospital.
Newborns from 800g to 2000g.
Written informed consent of the patient or his/her formal representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントを取得できない。
重篤な先天性疾患がある。
重篤な呼吸障害や感染症がある。
800g以下、または2000g以上である。


英語
When informed consent cannot be obtained.
Newborns with fatal congenital diseases.
Newborns with critical conditions (breathing disorder, sepsis).
Newborns under 800g over 2000g.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
周作
ミドルネーム
小堀


英語
Shuusaku
ミドルネーム
Kobori

所属組織/Organization

日本語
船橋中央病院


英語
Funabashi Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
周産期センター


英語
Perinatal Center

郵便番号/Zip code

273-8556

住所/Address

日本語
千葉県船橋市海神6-13-10


英語
6-13-10 Kaijin, Funabashi City, Chiba

電話/TEL

0474332111

Email/Email

kobochannurann9@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
周作
ミドルネーム
小堀


英語
Shuusaku
ミドルネーム
Kobori

組織名/Organization

日本語
船橋中央病院


英語
Funabashi Central Hospital

部署名/Division name

日本語
周産期センター


英語
Perinatal Center

郵便番号/Zip code

273-8556

住所/Address

日本語
千葉県船橋市海神6-13-10


英語
6-13-10 Kaijin, Funabashi City, Chiba

電話/TEL

0474332111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobochannurann9@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Funabashi Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
船橋中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Atom Medical Inc

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ATOMメディカル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Sierra Leone Ethics and Scientific Review Committee


英語
Sierra Leone Ethics and Scientific Review Committee

住所/Address

日本語
Ministry of Health and Sanitation Directorate of Policy, Planning & Information (DPPI) Youyi Building, Fifth Floor, East Wing


英語
Ministry of Health and Sanitation Directorate of Policy, Planning & Information (DPPI) Youyi Building, Fifth Floor, East Wing

電話/Tel

23278366493

Email/Email

efoday@health.gov.sl


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Ola During Children's Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 10

最終更新日/Last modified on

2020 06 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名