UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
涙道内視鏡検査、手術の検査中操作が与える患者への負荷の実態調査

英語
Measurement of damage with dacryoendoscopic examination and treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
涙道内視鏡検査、手術の患者への負荷

英語
Damage with dacryoendoscopic examination and treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
涙道内視鏡検査、手術の検査中操作が与える身体的苦痛の実態調査

英語
Measurement of physical distress with dacryoendoscopic examination and treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
涙道内視鏡検査、手術の身体的苦痛

英語
Physical distress with dacryoendoscopic examination and treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
流涙症

英語
lacrimation and epiphora

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
涙道内視鏡を用いた検査、手術時の患者の身体的苦痛をvisual analog score（VAS）で評価すること

英語
To determine the physical distress with visual analog score (VAS) in dacryoendoscopic examination and treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１，涙道内視鏡検査の各操作の苦痛強度の評価
２，涙道内視鏡下涙管チューブ挿入術の各操作の苦痛強度の評価

英語
1, Assessment of distress scale of each step in dacryoendoscopic examination
2, 1, Assessment of distress scale of each step in dacryoendoscopic probing and intubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１，術前後の涙道内視鏡検査の苦痛強度の比較
２，涙小管閉塞と鼻涙管閉塞の涙道内視鏡下涙管チューブ挿入術の苦痛強度の比較
３，身体的苦痛を低減する麻酔方法の開発

英語
1, Comparison of distress scale of dacryoendoscopic examination between pre and post operation
2, Comparison of distress scale of dacryoendoscopic probing and intubation between canalicular and nasolacrimal duct obstruction
3, Development of anesthesia to reduce physical distress

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
流涙症患者（分泌性流涙、導涙性流涙患者）
涙道閉塞に対して涙道内視鏡下涙管チューブ挿入術を施行した患者

英語
Patients with lacrimation or epiphora
Patients with lacrimal duct obstruction who were treated with dacryoendoscopic probing and intubation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 本調査について同意を得られない患者
b) 試験責任医師または分担医師が本研究への参加を不敵と判断した患者

英語
a) Patients who do not agree with this survey
b) Patients who are judged to be unsuitable for participation in this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知行
ミドルネーム
姓	鎌尾

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kamao

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon-city, Ehime

電話/TEL

+81-89-960-5361

Email/Email

t-kamao@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知行
ミドルネーム
姓	鎌尾

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kamao

組織名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon-city, Ehime

電話/TEL

+81-89-960-5361

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-kamao@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon-city, Ehime

電話/Tel

+81-89-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）　Ehime University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://search.jamas.or.jp/link/ui/V525230022

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

122

主な結果/Results

日本語
麻酔については、点眼麻酔、涙道内麻酔とも術前と術後の2群で有意差を認めなかった。一方、検査操作については、涙点拡張が術前37.3±29.7、術後15.0±20.9、涙道内視鏡操作が術前43.4±32.2、術後19.3±22.6と術前群が術後群と比較してスコアが有意に高かった（p=0.0002、<0.0001）。灌流液流入は2群で有意差を認めなかった。緊張の程度については、術前43.1±7.5、術後20.0±20.8と術前群が術後群と比較してスコアが有意に高かった（p<0.0001）。

英語
Regarding anesthesia, there was no significant difference between the two groups for both ophthalmic and intralacrimal anesthesia preoperatively and postoperatively. On the other hand, the preoperative group scored significantly higher (p=0.0002, <0.0001) than the postoperative group for examination procedures: 37.3 preoperatively for lacrimal dilation and 15.0 postoperatively, and 43.4 preoperatively and 19.3 postoperatively for lacrimal endoscopy.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

05

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は2018年6月から2019年8月に愛媛大学附属病院眼科にて術前もしくは術後に同一検者が涙道内視鏡検査を行った患者122例(男性41例、女性81例、平均年齢72.7±9.5歳)。対象には本研究に同意が得られた満20歳以上の男女で、片側もしくは両側に涙道閉塞を認める患者を選択した。なお、アンケートの回答に協力が得られないものは除外した。

英語
The subjects were 122 patients (41 males and 81 females, mean age 72.7 years) who underwent lacrimal duct endoscopy by the same examiner preoperatively or postoperatively at the Department of Ophthalmology, Ehime University Hospital from June 2018 to August 2019. Patients selected for the study were men and women aged 20 years or older who consented to the study and who had unilateral or bilateral lacrimal duct obstruction. Those who could not cooperate in answering the questionnaire were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
麻酔は、オキシブプロカイン塩酸塩0.4%を2回、リドカイン塩酸塩(リドカイン)4%を1回2分毎に点眼して点眼麻酔を行った後、リドカイン4%を上涙点から涙道内に注入して涙道内表面麻酔を行い、5分以内に涙道内視鏡検査を開始した。涙道内視鏡検査は、涙点拡張針（イナミ、東京、日本）を用いて上下涙点を拡張後、プローブ径0.9mmの弯曲タイプの硬性涙道内視鏡（LAC-06FY-H、町田製作所、東京、日本）を用いて、蒸留水灌流下、涙道内視鏡検査を施行した。術前の涙道内視鏡検査は全例で両側に施行した。一方、術後の涙道内視鏡検査は治療側のみ施行した。また、術後の涙道内視鏡検査の施行時期は涙管チューブ抜去時または、涙管チューブ抜去半年後に施行した。

英語
Anesthesia was performed with oxybuprocaine hydrochloride 0.4% twice and lidocaine hydrochloride (lidocaine) 4% once every 2 minutes for ophthalmic anesthesia, then lidocaine 4% was injected into the tear duct through the upper lacrimal point for surface anesthesia in the tear duct, and lacrimal endoscopy was started within 5 minutes. Lacrimal duct endoscopy was performed under distilled water irrigation using a rigid lacrimal duct endoscope (LAC-06FY-H, Machida Corporation, Tokyo, Japan) with a 0.9 mm diameter curved probe after dilation of the upper and lower lacrimal ducts using a lacrimal point dilating needle (Inami, Tokyo, Japan). Preoperative lacrimal duct endoscopy was performed bilaterally in all patients. On the other hand, postoperative lacrimal duct endoscopy was performed only on the treated side. Postoperative lacrimal duct endoscopy was performed at the time of removal of the lacrimal duct tube or six months after removal of the lacrimal duct tube.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
男女比、年齢および、麻酔、検査操作、緊張の程度のVASについて、術前と術後、片側と両側、涙管チューブ抜去時と抜去半年後の各２群で比較検討した。また、麻酔、検査操作、緊張の程度それぞれの相関関係を検討した。男女比の比較についてはカイ二乗検定を、年齢やVASの比較についてはstudent’s t-testを用い、相関関係についてはPearsonの積率相関係数を計算し、いずれも有意水準は5%とした。統計解析にはJMP 11.2（SAS institute, North Carolina, USA）を使用した。

英語
The male/female ratio, age, and VAS of anesthesia, examination maneuvers, and degree of tension were compared in two groups: preoperative and postoperative, unilateral and bilateral, and at the time of removal of the tear duct tube and six months after removal. Correlations between anesthesia, examination procedures, and degree of tension were also examined. Chi-square test was used to compare male/female ratios, student's t-test was used to compare age and VAS, and Pearson's product rate correlation coefficient was calculated for correlations, all at the 5% significance level. JMP 11.2 (SAS institute, North Carolina, USA) was used for statistical analysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

06

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

06

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

06

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究
涙道内視鏡下涙管チューブ挿入術治療前後に涙道内視鏡検査を行った患者
涙道閉塞に対して涙道内視鏡下涙管チューブ挿入術を行った患者
涙道内視鏡検査、手術終了後30分以内に各操作の苦痛強度を、視覚的アナログスケール（Visual Analog scale：VAS）を用いて100mmの線上に印をつけさせた。

英語
Retrospective nonrandomized observational study
Patients who underwent dacryoendoscopic examination before and after treatment
Patients with lacrimal duct obstruction who underwent dacryoendoscopic probing and intubation
To score physical distress, a visual analog scale (VAS) was created. The scale ranged from 0 = no pain to 100 = impatient pain.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046476

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