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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040710
受付番号 R000046476
科学的試験名 涙道内視鏡検査、手術の検査中操作が与える身体的苦痛の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/10
最終更新日 2020/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 涙道内視鏡検査、手術の検査中操作が与える患者への負荷の実態調査 Measurement of damage with dacryoendoscopic examination and treatment
一般向け試験名略称/Acronym 涙道内視鏡検査、手術の患者への負荷 Damage with dacryoendoscopic examination and treatment
科学的試験名/Scientific Title 涙道内視鏡検査、手術の検査中操作が与える身体的苦痛の実態調査 Measurement of physical distress with dacryoendoscopic examination and treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 涙道内視鏡検査、手術の身体的苦痛 Physical distress with dacryoendoscopic examination and treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 流涙症 lacrimation and epiphora
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 涙道内視鏡を用いた検査、手術時の患者の身体的苦痛をvisual analog score(VAS)で評価すること To determine the physical distress with visual analog score (VAS) in dacryoendoscopic examination and treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1,涙道内視鏡検査の各操作の苦痛強度の評価
2,涙道内視鏡下涙管チューブ挿入術の各操作の苦痛強度の評価
1, Assessment of distress scale of each step in dacryoendoscopic examination
2, 1, Assessment of distress scale of each step in dacryoendoscopic probing and intubation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1,術前後の涙道内視鏡検査の苦痛強度の比較
2,涙小管閉塞と鼻涙管閉塞の涙道内視鏡下涙管チューブ挿入術の苦痛強度の比較
3,身体的苦痛を低減する麻酔方法の開発
1, Comparison of distress scale of dacryoendoscopic examination between pre and post operation
2, Comparison of distress scale of dacryoendoscopic probing and intubation between canalicular and nasolacrimal duct obstruction
3, Development of anesthesia to reduce physical distress

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 流涙症患者(分泌性流涙、導涙性流涙患者)
涙道閉塞に対して涙道内視鏡下涙管チューブ挿入術を施行した患者
Patients with lacrimation or epiphora
Patients with lacrimal duct obstruction who were treated with dacryoendoscopic probing and intubation
除外基準/Key exclusion criteria a) 本調査について同意を得られない患者
b) 試験責任医師または分担医師が本研究への参加を不敵と判断した患者
a) Patients who do not agree with this survey
b) Patients who are judged to be unsuitable for participation in this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知行
ミドルネーム
鎌尾
Tomoyuki
ミドルネーム
Kamao
所属組織/Organization 愛媛大学 Ehime University
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 7910295
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon-city, Ehime
電話/TEL +81-89-960-5361
Email/Email t-kamao@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知行
ミドルネーム
鎌尾
Tomoyuki
ミドルネーム
Kamao
組織名/Organization 愛媛大学 Ehime University
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 7910295
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon-city, Ehime
電話/TEL +81-89-960-5361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kamao@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Ehime University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究倫理審査委員会 Institutional Review Board,Ehime University Hospital
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon-city, Ehime
電話/Tel +81-89-960-5172
Email/Email rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛媛大学医学部附属病院(愛媛県) Ehime University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2040 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究
涙道内視鏡下涙管チューブ挿入術治療前後に涙道内視鏡検査を行った患者
涙道閉塞に対して涙道内視鏡下涙管チューブ挿入術を行った患者
涙道内視鏡検査、手術終了後30分以内に各操作の苦痛強度を、視覚的アナログスケール(Visual Analog scale:VAS)を用いて100mmの線上に印をつけさせた。
Retrospective nonrandomized observational study
Patients who underwent dacryoendoscopic examination before and after treatment
Patients with lacrimal duct obstruction who underwent dacryoendoscopic probing and intubation
To score physical distress, a visual analog scale (VAS) was created. The scale ranged from 0 = no pain to 100 = impatient pain.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 10
最終更新日/Last modified on
2020 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046476
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046476

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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