UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040713
受付番号 R000046478
科学的試験名 L-ドパ腸管内持続投与療法のチューブ交換に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/20
最終更新日 2021/06/11 13:17:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
L-ドパ腸管内持続投与療法のチューブ交換に関する研究


英語
A study on tube replacement in patients with Parkinson's disease on Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LCIG療法のチューブ交換に関する研究


英語
A study on tube replacement in patients with Parkinson's disease on LCIG therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
L-ドパ腸管内持続投与療法のチューブ交換に関する研究


英語
A study on tube replacement in patients with Parkinson's disease on Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LCIG療法のチューブ交換に関する研究


英語
A study on tube replacement in patients with Parkinson's disease on LCIG therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LCIG運用過程で生じたPEG-Jチューブ交換の情報を収集しその発生頻度・所要時間・問題点等を検証することが目的である。


英語
The objective of this study is to collect information on PEG-J tube exchange that occurred during the LCIG operation and to verify its frequency, required time, and problems.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
内視鏡を用いずにPEG-Jチューブを扱う技術の広報


英語
Promotion of skill for handling PEG-J tubes without endoscopy

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡を用いずにPEG-Jチューブを交換することができた率


英語
The rate of successful replacement of the PEG-J tube without endoscopy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PEG-Jチューブ交換に伴う合併症の種類と発生率、PEG-Jチューブ交換の所要時間、内視鏡なしでは交換ができなかった理由の列挙と発生回数


英語
Type and incidence of complications associated with PEG-J tube replacement, time required for PEG-J tube replacement, and listing of reasons for not being able to replace a tube without endoscopy and the number of occurrences


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年10月から2020年4月までに当院でLCIG療法を行ったパーキンソン病の患者で、年齢・性別の制限は設けないものとする。


英語
Subjects with Parkinson's disease on LCIG therapy in our hospital between October 2016 and April 2020, regardless of age or gender.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究への協力の辞退を表明した者。


英語
The subject has indicated that he/she will no longer participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

29


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋平
ミドルネーム
向井


英語
Yohei
ミドルネーム
Mukai

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院


英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科診療部


英語
Department of neurology

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan

電話/TEL

+81-42-341-2711

Email/Email

ymukai@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋平
ミドルネーム
向井


英語
Yohei
ミドルネーム
Mukai

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院


英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
脳神経内科診療部


英語
Department of neurology

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan

電話/TEL

+81-42-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ymukai@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会


英語
the Ethics Committee of NCNP

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo, 187-8551, Japan

電話/Tel

+81-42-341-2712

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncnp.go.jp/hospital/partnership/docs/3f768fb2da5beb3155ce300425ebcaa1358dc944.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2590112520300475

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
参加者の平均年齢は63.1±9.9歳、パーキンソン病の平均罹病期間は16.7±6.3年であった。チューブ関連の合併症には、PEG-Jチューブのねじれ(32件)、コネクターの障害(20件)、PEG-Jチューブの絡まり(腸石なし9件/腸石あり5件)が含まれていた。
PEG-Jチューブのキンクは、透視ガイドを使用したチューブ操作によって解決した。
85件中66件(77.6%)で、内視鏡検査なしでPEG-Jチューブを配置または交換することができた。


英語
The mean participants age was 63.1 years, while the mean duration of Parkinson's disease was 16.7 years. Tube-related adverse events included PEG-J tube kinks (32 events), connector failures (20 events), and PEG-J tube entanglements without/with bezoars (9 events/5 events). All PEG-J tube kinks were resolved by tube manipulation with a fluoroscopic guide. In 66 of 85 events (77.6%), the PEG-J tube was placed or replaced without endoscopy.

主な結果入力日/Results date posted

2021 06 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2016年10月から2020年4月まで国立精神・神経医療研究センター病院でLCIG療法を受けた進行性PDの患者を対象とした。経鼻空腸管による試験中にLCIG療法を中止した患者は除外した。


英語
We included patients with advanced PD who underwent LCIG therapy at the NCNP from October 2016 to April 2020. Patients who stopped LCIG therapy during the initial nasojejunal tube trial were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は後ろ無研究であるため、該当しない。


英語
This study is not applicable because it was a retrospective study.

有害事象/Adverse events

日本語
観察期間中に発生した唯一のAEは、PEGチューブの胃への落下であった。


英語
The only AE that occurred during the observation period was the drop of the PEG tube into the stomach.

評価項目/Outcome measures

日本語
電子カルテから、年齢、性別、病気の期間、Hoehn&Yahrステージ、PEGステータス、定期的なチューブ交換、チューブ関連のAEなどの臨床データを収集した。


英語
We gathered their clinical data, including age, sex, duration of illness, Hoehn & Yahr Stage, PEG status, regular tube replacement, and tube-related AEs, from electronic medical records.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 06 12

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 06 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 06 19


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、当院でLCIG療法を行った患者を対象とした後ろ向き調査である。


英語
This study is a retrospective survey of patients who received LCIG therapy at the National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 10

最終更新日/Last modified on

2021 06 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046478


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046478


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/06/11 01. <医学系指針対応:2018年10月NCNP改訂版>研究計画書 LCIGのチューブ交換に関する研究.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名