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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040853
受付番号 R000046480
科学的試験名 トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性切除不能進行・再発胃癌患者に対する3次治療以降の単剤治療成績に関する後向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/01
最終更新日 2021/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性切除不能進行・再発胃癌患者に対する3次治療以降の単剤治療成績に関する後向き観察研究 A retrospective observational study of monotherapy outcomes on the efficacy of third-line or later treatment for patients with HER2 positive unresectable recurrent or metastatic gastric cancer previously treated with trastuzumab
一般向け試験名略称/Acronym トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性切除不能進行・再発胃癌患者に対する3次治療以降の単剤治療成績に関する後向き観察研究 A retrospective observational study of monotherapy outcomes on the efficacy of third-line or later treatment for patients with HER2 positive unresectable recurrent or metastatic gastric cancer previously treated with trastuzumab
科学的試験名/Scientific Title トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性切除不能進行・再発胃癌患者に対する3次治療以降の単剤治療成績に関する後向き観察研究 A retrospective observational study of monotherapy outcomes on the efficacy of third-line or later treatment for patients with HER2 positive unresectable recurrent or metastatic gastric cancer previously treated with trastuzumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性切除不能進行・再発胃癌患者に対する3次治療以降の単剤治療成績に関する後向き観察研究 A retrospective observational study of monotherapy outcomes on the efficacy of third-line or later treatment for patients with HER2 positive unresectable recurrent or metastatic gastric cancer previously treated with trastuzumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陽性切除不能進行・再発胃癌 HER2 positive unresectable recurrent or metastatic gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トラスツズマブ（T-mab）治療歴のあるHER2陽性胃癌患者に対する3次以降の単剤治療（ニボルマブ［Nivo］，イリノテカン［CPT-11］，トリフルリジン・チピラシル［FTD/TPI］）の治療実態を明らかにする。 To clarify the treatment efficacy of single-agent treatment (nivolumab [Nivo], irinotecan [CPT-11], and trifluridine tipiracil [FTD/TPI]) as third line or later for patients with HER2 positive gastric cancer previously treated with trastuzumab (T-mab).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、奏効率、病勢コントロール率、奏効期間 Overall survival, Real world, Progression-free survival, Duration of response, Time to treatment failure, Objective response rate, Disease control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) Nivo, CPT-11, FTD/TPIのいずれかを3次治療又はそれ以降に単剤で投与開始した年齢が20歳以上
2) 病理診断でHER2陽性胃癌と診断されている患者
3) 切除不能進行・再発胃癌と診断されている患者
4) T-mab治療歴のある患者
5) 2017年9月22日（Nivoの本邦での胃癌における効能又は効果追加年月日）から2020年3月31日の間にNivo, CPT-11, FTD/TPIのいずれかを3次治療又はそれ以降に単剤で投与開始している患者
1) Age 20 years or older, at the start of administration
2) Patients diagnosed as HER2 positive gastric cancer by pathological examination in their charts
3) Patients diagnosed with unresectable advanced or recurrent gastric cancer
4) Patients previously treated with T-mab
5) Patients who have started treatment with either Nivo, CPT-11 or FTD/TPI as a single agent in the third-line or later treatment between September 22, 2017 (date to be approved the expanded indication of Nivo for gastric cancer in Japan) and March 31, 2020.
除外基準/Key exclusion criteria 1) データ固定前に研究不参加を表明した患者 1) Patients who declined this study before database lock
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 祐一郎
ミドルネーム
姓 土岐
名 Yuichiro
ミドルネーム
姓 Doki
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate school of Medicine OSAKA University
所属部署/Division name 外科学講座消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
電話/TEL 06-6210-8318
Email/Email dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 大介
ミドルネーム
姓 坂井
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Sakai
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate school of Medicine OSAKA University
部署名/Division name 先進癌薬物療法開発学寄附講座 Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
電話/TEL 06-6210-8318
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate school of Medicine OSAKA UniversityDepartment of Gastroenterological Surgery
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 大阪大学大学院医学系研究科外科学講座消化器外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO CO.,LTD.
Oncology medical science departmen
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 第一三共株式会社
オンコロジーメディカルサイエンス部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
電話/Tel 06-6879-5111
Email/Email dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 04 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 08 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 08 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 10 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information － -

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 06 月 22 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 02 月 12 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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