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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000040853 |
受付番号 | R000046480 |
科学的試験名 | トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性切除不能進行・再発胃癌患者に対する3次治療以降の単剤治療成績に関する後向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2021/02/12 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性切除不能進行・再発胃癌患者に対する3次治療以降の単剤治療成績に関する後向き観察研究 | A retrospective observational study of monotherapy outcomes on the efficacy of third-line or later treatment for patients with HER2 positive unresectable recurrent or metastatic gastric cancer previously treated with trastuzumab | |
一般向け試験名略称/Acronym | トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性切除不能進行・再発胃癌患者に対する3次治療以降の単剤治療成績に関する後向き観察研究 | A retrospective observational study of monotherapy outcomes on the efficacy of third-line or later treatment for patients with HER2 positive unresectable recurrent or metastatic gastric cancer previously treated with trastuzumab | |
科学的試験名/Scientific Title | トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性切除不能進行・再発胃癌患者に対する3次治療以降の単剤治療成績に関する後向き観察研究 | A retrospective observational study of monotherapy outcomes on the efficacy of third-line or later treatment for patients with HER2 positive unresectable recurrent or metastatic gastric cancer previously treated with trastuzumab | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性切除不能進行・再発胃癌患者に対する3次治療以降の単剤治療成績に関する後向き観察研究 | A retrospective observational study of monotherapy outcomes on the efficacy of third-line or later treatment for patients with HER2 positive unresectable recurrent or metastatic gastric cancer previously treated with trastuzumab | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | HER2陽性切除不能進行・再発胃癌 | HER2 positive unresectable recurrent or metastatic gastric cancer | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | トラスツズマブ(T-mab)治療歴のあるHER2陽性胃癌患者に対する3次以降の単剤治療(ニボルマブ[Nivo],イリノテカン[CPT-11],トリフルリジン・チピラシル[FTD/TPI])の治療実態を明らかにする。 | To clarify the treatment efficacy of single-agent treatment (nivolumab [Nivo], irinotecan [CPT-11], and trifluridine tipiracil [FTD/TPI]) as third line or later for patients with HER2 positive gastric cancer previously treated with trastuzumab (T-mab). |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、奏効率、病勢コントロール率、奏効期間 | Overall survival, Real world, Progression-free survival, Duration of response, Time to treatment failure, Objective response rate, Disease control rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) Nivo, CPT-11, FTD/TPIのいずれかを3次治療又はそれ以降に単剤で投与開始した年齢が20歳以上
2) 病理診断でHER2陽性胃癌と診断されている患者 3) 切除不能進行・再発胃癌と診断されている患者 4) T-mab治療歴のある患者 5) 2017年9月22日(Nivoの本邦での胃癌における効能又は効果追加年月日)から2020年3月31日の間にNivo, CPT-11, FTD/TPIのいずれかを3次治療又はそれ以降に単剤で投与開始している患者 |
1) Age 20 years or older, at the start of administration
2) Patients diagnosed as HER2 positive gastric cancer by pathological examination in their charts 3) Patients diagnosed with unresectable advanced or recurrent gastric cancer 4) Patients previously treated with T-mab 5) Patients who have started treatment with either Nivo, CPT-11 or FTD/TPI as a single agent in the third-line or later treatment between September 22, 2017 (date to be approved the expanded indication of Nivo for gastric cancer in Japan) and March 31, 2020. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) データ固定前に研究不参加を表明した患者 | 1) Patients who declined this study before database lock | |||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪大学大学院医学系研究科 | Graduate school of Medicine OSAKA University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 外科学講座消化器外科学 | Department of Gastroenterological Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 565-0871 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6210-8318 | |||||||||||||
Email/Email | dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪大学大学院医学系研究科 | Graduate school of Medicine OSAKA University | ||||||||||||
部署名/Division name | 先進癌薬物療法開発学寄附講座 | Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 565-0871 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6210-8318 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Graduate school of Medicine OSAKA UniversityDepartment of Gastroenterological Surgery |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪大学大学院医学系研究科外科学講座消化器外科学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | DAIICHI SANKYO CO.,LTD.
Oncology medical science departmen |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
第一三共株式会社
オンコロジーメディカルサイエンス部 |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee |
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 |
電話/Tel | 06-6879-5111 | |
Email/Email | dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | - | -
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管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046480 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046480 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |