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一般向け試験名/Public title

日本語
トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性切除不能進行・再発胃癌患者に対する3次治療以降の単剤治療成績に関する後向き観察研究

英語
A retrospective observational study of monotherapy outcomes on the efficacy of third-line or later treatment for patients with HER2 positive unresectable recurrent or metastatic gastric cancer previously treated with trastuzumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性切除不能進行・再発胃癌患者に対する3次治療以降の単剤治療成績に関する後向き観察研究

英語
A retrospective observational study of monotherapy outcomes on the efficacy of third-line or later treatment for patients with HER2 positive unresectable recurrent or metastatic gastric cancer previously treated with trastuzumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性切除不能進行・再発胃癌患者に対する3次治療以降の単剤治療成績に関する後向き観察研究

英語
A retrospective observational study of monotherapy outcomes on the efficacy of third-line or later treatment for patients with HER2 positive unresectable recurrent or metastatic gastric cancer previously treated with trastuzumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性切除不能進行・再発胃癌患者に対する3次治療以降の単剤治療成績に関する後向き観察研究

英語
A retrospective observational study of monotherapy outcomes on the efficacy of third-line or later treatment for patients with HER2 positive unresectable recurrent or metastatic gastric cancer previously treated with trastuzumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性切除不能進行・再発胃癌

英語
HER2 positive unresectable recurrent or metastatic gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラスツズマブ（T-mab）治療歴のあるHER2陽性胃癌患者に対する3次以降の単剤治療（ニボルマブ［Nivo］，イリノテカン［CPT-11］，トリフルリジン・チピラシル［FTD/TPI］）の治療実態を明らかにする。

英語
To clarify the treatment efficacy of single-agent treatment (nivolumab [Nivo], irinotecan [CPT-11], and trifluridine tipiracil [FTD/TPI]) as third line or later for patients with HER2 positive gastric cancer previously treated with trastuzumab (T-mab).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、奏効率、病勢コントロール率、奏効期間

英語
Overall survival, Real world, Progression-free survival, Duration of response, Time to treatment failure, Objective response rate, Disease control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Nivo, CPT-11, FTD/TPIのいずれかを3次治療又はそれ以降に単剤で投与開始した年齢が20歳以上
2) 病理診断でHER2陽性胃癌と診断されている患者
3) 切除不能進行・再発胃癌と診断されている患者
4) T-mab治療歴のある患者
5) 2017年9月22日（Nivoの本邦での胃癌における効能又は効果追加年月日）から2020年3月31日の間にNivo, CPT-11, FTD/TPIのいずれかを3次治療又はそれ以降に単剤で投与開始している患者

英語
1) Age 20 years or older, at the start of administration
2) Patients diagnosed as HER2 positive gastric cancer by pathological examination in their charts
3) Patients diagnosed with unresectable advanced or recurrent gastric cancer
4) Patients previously treated with T-mab
5) Patients who have started treatment with either Nivo, CPT-11 or FTD/TPI as a single agent in the third-line or later treatment between September 22, 2017 (date to be approved the expanded indication of Nivo for gastric cancer in Japan) and March 31, 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) データ固定前に研究不参加を表明した患者

英語
1) Patients who declined this study before database lock

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐一郎
ミドルネーム
姓	土岐

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate school of Medicine OSAKA University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871

電話/TEL

06-6210-8318

Email/Email

dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate school of Medicine OSAKA University

部署名/Division name

日本語
先進癌薬物療法開発学寄附講座

英語
Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871

電話/TEL

06-6210-8318

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate school of Medicine OSAKA UniversityDepartment of Gastroenterological Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科外科学講座消化器外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO CO.,LTD.
Oncology medical science departmen

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社
オンコロジーメディカルサイエンス部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871

電話/Tel

06-6879-5111

Email/Email

dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
－

英語
-

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

11

日

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日本語
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