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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000040886 |
受付番号 | R000046482 |
科学的試験名 | 原発性自然気胸に対する胸腔鏡下ブラ切除後の再発リスク低下に最も効果的な追加手技に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2020/08/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 原発性自然気胸に対する胸腔鏡下ブラ切除後の再発リスク低下に最も有効な追加手技に関する研究 | Most Preventable surgical option to reduce primary spontaneous pneumothorax patients postoperative recurrence: A prospective cohort study | |
一般向け試験名略称/Acronym | PATCH Study | PATCH Study | |
科学的試験名/Scientific Title | 原発性自然気胸に対する胸腔鏡下ブラ切除後の再発リスク低下に最も効果的な追加手技に関する研究 | Most Preventable surgical option to reduce primary spontaneous pneumothorax patients postoperative recurrence: A prospective cohort study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PATCH Study | PATCH Study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 原発性自然気胸 | Primary spontaneous pneumothorax | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 術後再発予防に最も効果的な気胸手術時の追加処置を検証する。 | To investigate the most preventable option to reduce primary spontaneous postoperative recurrence. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 手術治療後2年時点での画像により診断された気胸再発率 | Rate of ipsilateral pneumothorax recurrence detected by radiography at two years after surgery |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 術後合併症、手術時間、出血量、気胸再発時の再手術率 | Complication rates, surgical duration, blood loss, reoperation rate for recurrent pneumothorax |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)胸部Xpまたは胸部CTで自然気胸と診断されており、初回の胸腔鏡下ブラ切除術を予定している患者。
2)同意能力を有しており、本人(20歳未満の場合は親権者と本人の同意)から文書による同意の取得が可能な患者。 |
1)Patients who have spontaneous pneumotho rax diagnosed by radiography and plan to und erwent initial VATS bullectomy.
2)Patients who receive informed consent to at tend this study, and the agreements are provi ded in a document. The consent of parents are also required, in ca se patients are under 20-years old. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)同側の胸部手術歴を有する患者。
2)手術中、胸腔内の観察のみで終了した患者。 3)その他、担当者や執刀医が不適と判断した患者。 |
1)History of ipsilateral chest surgery.
2)Patients who only underwent exploratory surgery. 3)Patients who are judged ineligible by the in vestigator and the attending surgeon. |
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目標参加者数/Target sample size | 450 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicin e | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器外科学 | Department of Thoracic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 466-8560 | |||||||||||||
住所/Address | 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-855 0, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 052-744-2375 | |||||||||||||
Email/Email | tyoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicin e | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器外科学 | Department of Thoracic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 466-8560 | |||||||||||||
住所/Address | 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-855 0, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 052-744-2375 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ykadomatsu@med.nagoya-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 名古屋大学 | Department of Thoracic Surgery, Nagoya Univ ersity Graduate School of Medicine, Nagoya, J apan |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
名古屋大学 | |
部署名/Department | 呼吸器外科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 名古屋大学 | Department of Thoracic Surgery, Nagoya Univ ersity Graduate School of Medicine, Nagoya, J apan |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Nagoya University Hospital Institutional review board |
住所/Address | 名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-855 0, Japan |
電話/Tel | 052-744-1958 | |
Email/Email | center@med.nagoya-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 名古屋大学病院(愛知県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 共同研究機関にてそれぞれIRB審査予定。 | The study protocol is going to be approved at each institution. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046482 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046482 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |