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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040886
受付番号 R000046482
科学的試験名 原発性自然気胸に対する胸腔鏡下ブラ切除後の再発リスク低下に最も効果的な追加手技に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/01
最終更新日 2020/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性自然気胸に対する胸腔鏡下ブラ切除後の再発リスク低下に最も有効な追加手技に関する研究 Most Preventable surgical option to reduce primary spontaneous pneumothorax patients postoperative recurrence: A prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym PATCH Study PATCH Study
科学的試験名/Scientific Title 原発性自然気胸に対する胸腔鏡下ブラ切除後の再発リスク低下に最も効果的な追加手技に関する研究 Most Preventable surgical option to reduce primary spontaneous pneumothorax patients postoperative recurrence: A prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PATCH Study PATCH Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性自然気胸 Primary spontaneous pneumothorax
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後再発予防に最も効果的な気胸手術時の追加処置を検証する。 To investigate the most preventable option to reduce primary spontaneous postoperative recurrence.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術治療後2年時点での画像により診断された気胸再発率 Rate of ipsilateral pneumothorax recurrence detected by radiography at two years after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後合併症、手術時間、出血量、気胸再発時の再手術率 Complication rates, surgical duration, blood loss, reoperation rate for recurrent pneumothorax

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胸部Xpまたは胸部CTで自然気胸と診断されており、初回の胸腔鏡下ブラ切除術を予定している患者。
2)同意能力を有しており、本人（20歳未満の場合は親権者と本人の同意）から文書による同意の取得が可能な患者。		 1)Patients who have spontaneous pneumotho rax diagnosed by radiography and plan to und erwent initial VATS bullectomy.
2)Patients who receive informed consent to at tend this study, and the agreements are provi ded in a document.
The consent of parents are also required, in ca se patients are under 20-years old.
除外基準/Key exclusion criteria 1)同側の胸部手術歴を有する患者。
2)手術中、胸腔内の観察のみで終了した患者。
3)その他、担当者や執刀医が不適と判断した患者。
1)History of ipsilateral chest surgery.
2)Patients who only underwent exploratory surgery.
3)Patients who are judged ineligible by the in vestigator and the attending surgeon.
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 豊史
ミドルネーム
姓 芳川
名 Chen
ミドルネーム
姓 Yoshikawa
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicin e
所属部署/Division name 呼吸器外科学 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-855 0, Japan
電話/TEL 052-744-2375
Email/Email tyoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 由佳
ミドルネーム
姓 門松
名 Yuka
ミドルネーム
姓 Kadomatsu
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicin e
部署名/Division name 呼吸器外科学 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-855 0, Japan
電話/TEL 052-744-2375
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykadomatsu@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Department of Thoracic Surgery, Nagoya Univ ersity Graduate School of Medicine, Nagoya, J apan
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 名古屋大学
部署名/Department 呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Department of Thoracic Surgery, Nagoya Univ ersity Graduate School of Medicine, Nagoya, J apan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会 Nagoya University Hospital Institutional review board
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-855 0, Japan
電話/Tel 052-744-1958
Email/Email center@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 06 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 08 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 共同研究機関にてそれぞれIRB審査予定。 The study protocol is going to be approved at each institution.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 06 月 24 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 08 月 25 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046482
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046482

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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