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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040724
受付番号 R000046488
科学的試験名 胸部レントゲンの定量化による間質性肺炎の簡易スクリーニング法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/11
最終更新日 2020/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部レントゲンの定量化による間質性肺炎の簡易スクリーニング法の開発 Screening of interstitial pneumonias by quantification of chest X-ray
一般向け試験名略称/Acronym 胸部レントゲンによるIPスクリーニング IP screening by chest X-ray
科学的試験名/Scientific Title 胸部レントゲンの定量化による間質性肺炎の簡易スクリーニング法の開発 Screening of interstitial pneumonias by quantification of chest X-ray
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸部レントゲンによるIPスクリーニング IP screening by chest X-ray
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺炎 Interstitial pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間質性肺炎患者のスクリーニングに有用な胸部レントゲン所見の定量化方法の開発 To develop the findings of chest X-ray for the screening of interstitial pneumonias.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 検査指標の開発 Development of measurements
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胸部レントゲンにおける肺の容積減少の指標となる構造変化 Structural changes in chest X-ray that can evaluate the volume loss of the lungs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)当院で胸部レントゲン、胸部CT、呼吸機能検査が行われたIP患者
2) 対照者に関しては、同様に当院で上記検査が行われた患者で、胸部CTで明らかな器質的異常を認めず、呼吸器疾患の既往のない呼吸機能正常のもの。
3) 胸部レントゲン、胸部CT、肺機能検査はそれぞれが4週間以内に行われており、かつ4週間のうちに病勢の明かな悪化のない安定した患者であること。
1) Patients with interstitial pneumonias who underwent chest X-ray, chest CT and spirometry within 4 weeks
2) Control patients who do not have interstitial pneumonias or any pulmonary diseases and underwent chest X-ray, chest CT and spirometry within 4 weeks
3) Clinically stable patients who do not have a worsening of diseases.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胸部レントゲン、胸部CT、呼吸機能検査のいずれかが欠損している。
2) 胸部レントゲン、胸部CT、呼吸機能検査のいずれかが4週間を超えた範囲で行われている。
3) 胸部レントゲン、胸部CT、呼吸機能検査が4週間以内に行われているが、その間に疾患の病勢が悪化している不安定な患者。
1) Patients who lacks any of chest X-ray, chest CT and spirometry
2) chest X-ray, chest CT and spirometry were underwent over 4 weeks.
3) Clinically unstable patients who have worsening of diseases within 4 weeks.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆文
ミドルネーム
須田
Takafumi
ミドルネーム
Suda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第二内科 Department of Internal Medicine, Second Division
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL 0534352263
Email/Email suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正人
ミドルネーム
柄山
Masato
ミドルネーム
Karayama
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 化学療法部 Department of Chemotherapy
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL 0534352419
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email karayama@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine, Second Division, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人 浜松医科大学
部署名/Department 第二内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Internal Medicine, Second Division, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立大学法人 浜松医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 臨床研究倫理委員会 Institutional Review Board of Clinical Trial
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/Tel 0534352680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 電子カルテ上の患者情報を用いた後ろ向き観察研究 Retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 11
最終更新日/Last modified on
2020 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046488
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046488

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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