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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041274
受付番号 R000046490
科学的試験名 手根管症候群の診断基準策定のための多施設共同研究:頸椎症との鑑別
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2020/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手根管症候群の診断基準策定のための多施設共同研究:頸椎症との鑑別 Multicenter study for diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome: differentiation from cervical spondylosis
一般向け試験名略称/Acronym 手根管症候群の診断基準策定のための多施設共同研究 Multicenter study for diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome
科学的試験名/Scientific Title 手根管症候群の診断基準策定のための多施設共同研究:頸椎症との鑑別 Multicenter study for diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome: differentiation from cervical spondylosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手根管症候群の診断基準策定のための多施設共同研究 Multicenter study for diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手根管症候群,頸椎症 Carpal tunnel syndrome, Cervical spondylosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手根管症候群の診断基準を作成する To develop diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断 diagnosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手根管症候群の診断 Diagnosis of carpal tunnel syndrome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手根管症候群患者:研究実施期間中に研究参加施設を受診し、手のしびれ・痛み・麻痺等の症状があり特発性の手根管症候群が疑われた、症状に対し未治療の患者。両側性手根管症候群が疑われた場合は、より明確・重度と判断された方の片手を選択する。
頸椎症患者:研究実施期間中に研究参加施設を受診し、正中神経領域に手のしびれ・痛み・麻痺等があり、臨床症候または画像検査などから総合的にエキスパートによって頸椎症と診断された、症状に対し未治療の患者。手根管症候群患者と年齢をマッチさせて登録する。
健常者:手のしびれ・痛み・麻痺等の症状のない、手根管症候群、頸椎症、その他手に影響する疾患の既往、糖尿病の既往のない者。非利き手を対象とする。手根管症候群患者と年齢をマッチさせる健常対照者群と、年齢のマッチにこだわらない再現性評価study群を、一部重複しつつ登録する。
Carpal tunnel syndrome: Patients with hand symptoms who are suspected to have carpal tunnel syndrome and who have not been treated for the symptoms. In bilaterally affected patients, the more severe hand is included.
Cervical spondylosis: Patients with hand symptoms in the median nerve region and diagnosed with cervical spondylosis who have not been treated for the symptoms.
Healthy control: Subjects with no hand symptoms and no history of diseases affecting the hands or diabetes mellitus. Non-dominant hand is included. We will enroll a healthy subject group that is age-matched to patients with carpal tunnel syndrome and a reproducibility study group that is not age-matched, with some overlap.
除外基準/Key exclusion criteria 外傷後などの明確な二次性CTS、その他手に影響する疾患の既往、糖尿病性神経障害(糖尿病性神経障害を考える会の診断基準に従う)、重度の糖尿病(HbA1c(NGSP)8.0以上とする)、関節リウマチの既往、甲状腺機能低下症・亢進症、透析、重度の腎障害(クレアチニン値が施設上限の2倍以上)、その他担当医が不適切と判断したもの。 Secondary carpal tunnel syndrome, history of diseases affecting the hands, diabetic neuropathy, severe diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, hypothyroidism, hyperthyroidism, dialysis, severe renal failure, or otherwise deemed inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅弘
ミドルネーム
園生
Masahiro
ミドルネーム
Sonoo
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科学講座 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 173-8606
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3964-1211
Email/Email ctscwg@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅弘
ミドルネーム
園生
Masahiro
ミドルネーム
Sonoo
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 神経内科学講座 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 173-8606
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ctscwg@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 千葉大学医学部附属病院 脳神経内科
慶應義塾大学 臨床研究推進センター
横浜労災病院 手・末梢神経外科
霞ヶ浦医療センター 整形外科
筑波大学附属病院 整形外科
東北ろうさい病院 整形外科
仙塩利府病院 手外科手術センター
東海大学医学部付属病院 リハビリテーション科
東海大学医学部付属病院 整形外科
東京都立広尾病院 手外科
佐倉整形外科病院 手外科
東京都健康長寿医療センター 整形外科
東京都健康長寿医療センター 神経内科
金沢医科大学病院 脳神経内科
産業医科大学病院 整形外科
産業医科大学病院 リハビリテーション科
脳神経内科千葉
Department of Neurology, Chiba University Graduate School of Medicine
Keio University Hospital Clinical and Translational Research Center
Department of Orthopaedic Surgery, Yokohama Rosai Hospital
Department of Orthopaedic Surgery, National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center
Department of Orthopedic and Hand surgery, Sen-en Rifu Hospital
Department of Rehabilitation Medicine, Tokai University School of Medicine
Department of Orthopedics, Tokai University School of Medicine
Department of Orthopaedic surgery, Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
The Hand Surgery Center, Sakura Orthopaedic Hospital
Department of Orthopaedic Surgery, Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
Department of Neurology, Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
Department of Neurology, Kanazawa Medical University
Department of Orthopaedic Surgery, University of Occupational and Environmental Health
Department of Rehabilitation Medicine University of Occupational and Environmental Health
Neurology Clinic Chiba
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学系研究倫理委員会 Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学医学部附属病院(東京都)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
慶應義塾大学(東京都)
横浜労災病院(神奈川県)
霞ヶ浦医療センター(茨城県)
筑波大学附属病院(茨城県)
東北ろうさい病院(宮城県)
仙塩利府病院(宮城県)
東海大学医学部付属病院(神奈川県)
東京都立広尾病院(東京都)
佐倉整形外科病院(千葉県)
東京都健康長寿医療センター(東京都)
金沢医科大学病院(石川県)
産業医科大学病院(福岡県)
脳神経内科千葉(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例対照研究
case-control study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 01
最終更新日/Last modified on
2020 09 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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