UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手根管症候群の診断基準策定のための多施設共同研究：頸椎症との鑑別

英語
Multicenter study for diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome: differentiation from cervical spondylosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手根管症候群の診断基準策定のための多施設共同研究

英語
Multicenter study for diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手根管症候群の診断基準策定のための多施設共同研究：頸椎症との鑑別

英語
Multicenter study for diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome: differentiation from cervical spondylosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手根管症候群の診断基準策定のための多施設共同研究

英語
Multicenter study for diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手根管症候群，頸椎症

英語
Carpal tunnel syndrome, Cervical spondylosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手根管症候群の診断基準を作成する

英語
To develop diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断

英語
diagnosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手根管症候群の診断

英語
Diagnosis of carpal tunnel syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手根管症候群患者：研究実施期間中に研究参加施設を受診し、手のしびれ・痛み・麻痺等の症状があり特発性の手根管症候群が疑われた、症状に対し未治療の患者。両側性手根管症候群が疑われた場合は、より明確・重度と判断された方の片手を選択する。
頸椎症患者：研究実施期間中に研究参加施設を受診し、正中神経領域に手のしびれ・痛み・麻痺等があり、臨床症候または画像検査などから総合的にエキスパートによって頸椎症と診断された、症状に対し未治療の患者。手根管症候群患者と年齢をマッチさせて登録する。
健常者：手のしびれ・痛み・麻痺等の症状のない、手根管症候群、頸椎症、その他手に影響する疾患の既往、糖尿病の既往のない者。非利き手を対象とする。手根管症候群患者と年齢をマッチさせる健常対照者群と、年齢のマッチにこだわらない再現性評価study群を、一部重複しつつ登録する。

英語
Carpal tunnel syndrome: Patients with hand symptoms who are suspected to have carpal tunnel syndrome and who have not been treated for the symptoms. In bilaterally affected patients, the more severe hand is included.
Cervical spondylosis: Patients with hand symptoms in the median nerve region and diagnosed with cervical spondylosis who have not been treated for the symptoms.
Healthy control: Subjects with no hand symptoms and no history of diseases affecting the hands or diabetes mellitus. Non-dominant hand is included. We will enroll a healthy subject group that is age-matched to patients with carpal tunnel syndrome and a reproducibility study group that is not age-matched, with some overlap.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外傷後などの明確な二次性CTS、その他手に影響する疾患の既往、糖尿病性神経障害（糖尿病性神経障害を考える会の診断基準に従う）、重度の糖尿病（HbA1c（NGSP）8.0以上とする）、関節リウマチの既往、甲状腺機能低下症・亢進症、透析、重度の腎障害（クレアチニン値が施設上限の2倍以上）、その他担当医が不適切と判断したもの。

英語
Secondary carpal tunnel syndrome, history of diseases affecting the hands, diabetic neuropathy, severe diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, hypothyroidism, hyperthyroidism, dialysis, severe renal failure, or otherwise deemed inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅弘
ミドルネーム
姓	園生

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Sonoo

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科学講座

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

173-8606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3964-1211

Email/Email

ctscwg@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅弘
ミドルネーム
姓	園生

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Sonoo

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科学講座

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

173-8606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ctscwg@gmail.com

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉大学医学部附属病院　脳神経内科
慶應義塾大学　臨床研究推進センター
横浜労災病院　手・末梢神経外科
霞ヶ浦医療センター　整形外科
筑波大学附属病院　整形外科
東北ろうさい病院　整形外科
仙塩利府病院　手外科手術センター
東海大学医学部付属病院　リハビリテーション科
東海大学医学部付属病院　整形外科
東京都立広尾病院　手外科
佐倉整形外科病院　手外科
東京都健康長寿医療センター　整形外科
東京都健康長寿医療センター　神経内科
金沢医科大学病院　脳神経内科
産業医科大学病院　整形外科
産業医科大学病院　リハビリテーション科
脳神経内科千葉

英語
Department of Neurology, Chiba University Graduate School of Medicine
Keio University Hospital Clinical and Translational Research Center
Department of Orthopaedic Surgery, Yokohama Rosai Hospital
Department of Orthopaedic Surgery, National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center
Department of Orthopedic and Hand surgery, Sen-en Rifu Hospital
Department of Rehabilitation Medicine, Tokai University School of Medicine
Department of Orthopedics, Tokai University School of Medicine
Department of Orthopaedic surgery, Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
The Hand Surgery Center, Sakura Orthopaedic Hospital
Department of Orthopaedic Surgery, Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
Department of Neurology, Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
Department of Neurology, Kanazawa Medical University
Department of Orthopaedic Surgery, University of Occupational and Environmental Health
Department of Rehabilitation Medicine University of Occupational and Environmental Health
Neurology Clinic Chiba

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院（東京都）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
慶應義塾大学（東京都）
横浜労災病院（神奈川県）
霞ヶ浦医療センター（茨城県）
筑波大学附属病院（茨城県）
東北ろうさい病院（宮城県）
仙塩利府病院（宮城県）
東海大学医学部付属病院（神奈川県）
東京都立広尾病院（東京都）
佐倉整形外科病院（千葉県）
東京都健康長寿医療センター（東京都）
金沢医科大学病院（石川県）
産業医科大学病院（福岡県）
脳神経内科千葉（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例対照研究

英語
case-control study

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046490

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