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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040743
受付番号 R000046492
科学的試験名 固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/12
最終更新日 2020/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究 Prospective study for evaluating feasibily and utility of comprehensive genomic profiling test before initial systemic treatment in advanced malignant solid tumor patients
一般向け試験名略称/Acronym 【NCCH1908】Upfront NCCオンコパネル(先進医療) Upfront NCC Oncopanel Advanced medical Care
科学的試験名/Scientific Title 固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究 Prospective study for evaluating feasibily and utility of comprehensive genomic profiling test before initial systemic treatment in advanced malignant solid tumor patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 【NCCH1908】Upfront NCCオンコパネル(先進医療) Upfront NCC Oncopanel Advanced medical Care
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がんまたは胆道がん) Advanced or recurrent solid cancer (non-small cell lung cancer, breast cancer, gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer, or biliary tract cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行期または再発の病変を有し、薬物療法の対象となる非小細胞肺癌、胃癌、大腸癌、乳癌、膵癌、胆道癌の患者を対象として、初回治療時に包括的ゲノムプロファイル検査を行うことの臨床的有用性を評価する。 To evaluate the clinical utility of NCC Oncopanel test at the initiation of systemic therapy in treatment naive advanced or recurrent solid cancer (non-small cell lung cancer, breast cancer, gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer, or biliary tract cancer)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療標的となる遺伝子異常(=actionableな遺伝子異常)に対応する分子標的薬による治療を受ける患者の割合 Rate of patients treated with matched targeted therapy based on the results of NCC oncopnel test (actionable gene alterations).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録日の年齢が16歳以上である。
2) 病理学的診断によって以下のいずれかの悪性腫瘍と診断されている。
 ① 非小細胞肺癌(EGFR, ALK, BRAF, ROS1遺伝子異常がコンパニオン診断薬で陰性であること)
 ② 胃癌
 ③ 大腸癌
 ④ 乳癌(トリプルネガティブ:①エストロゲン受容体、②プロゲステロン受容体、③HER2蛋白過剰発現ないし遺伝子増幅、がすべて陰性であること)
 ⑤ 膵癌
 ⑥ 胆道癌
3) 進行期または再発の悪性腫瘍病変を有し、薬物療法の対象である。
4) 対象となる悪性腫瘍に対する抗悪性腫瘍薬の投与歴がない(ただし、術前後補助化学療法は、登録日までの休薬期間が4週間(28日)以上あれば許容する)。
5) ECOG PS0-1
6) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
 ① 好中球数≧1,000/mm3
 ② 血小板数≧7.5×104/mm3
 ③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録用の採血前14日以内に輸血を行っていない)
 ④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
 ⑤ 血清アルブミン値≧3.0 g/dL
 ⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
 ⑦ AST ≦100 IU/ml
 ⑧ ALT ≦100 IU/ml
7) 解析可能な検体を有する。
8) がんゲノム情報管理センター(C-CAT)へ患者情報を登録し、本研究のために利用することに同意している
9) 研究参加について本人から文書同意が得られている。
1. Age over 16 years
2. Diagnosed with non-small cell lung cancer (EGFR/ALK/ROS-1/BRAF: negative), breast cancer (triple negative), gastric cancer, colon cancer, pancreatic cancer, and bile duct cancer.
3. Advanced disease (metastatic and/or refractory)
4. Treatment naive
5. ECOG PS 0 to 1
6. Adequate organ function
7. Tissue samples for NCC Oncopanel test
8. Registration of C-CAT
9. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山本
Noboru
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 先端医療科 Department of Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email nbryamam@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紗智重
ミドルネーム
川端
Sachie
ミドルネーム
Kawabata
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 臨床研究支援部門 Project Management Section
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email NCCH1908_office@ml.res.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Reserch and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor シスメックス株式会社、株式会社理研ジェネシス Sysmex CO., LTD., RIKEN GENESIS CO., LTD
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 12
最終更新日/Last modified on
2020 12 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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