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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040727
受付番号 R000046494
科学的試験名 アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/12
最終更新日 2020/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験― The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab:CROSS ALIVE Study
一般向け試験名略称/Acronym アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験― The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab:CROSS ALIVE Study
科学的試験名/Scientific Title アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験― The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab:CROSS ALIVE Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験― The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab:CROSS ALIVE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験― The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab:CROSS ALIVE Study
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アリロクマブ/エボロクマブ切り替えによるLDL-C低下療法の個々の臨床効果および安全性―クロスオーバー非盲検並行2群比較試験― The crossover randomized controlled clinical trial with Alirocumab and Evolocumab
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others LDL低下の程度によるLDLの量と質の変化 Changes in LDL quantity and quality depending on the degree of LDL decline
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脂質プロファイル(TC,TG,HDL-C,F式LDL-C,small dense LDL,IDL,Lp(a),LDL酸化能,LDL安定性,酸化LDL,3%PAGE,アガロースゲル電気泳動),アポ蛋白,アポEフェノタイプ,超遠心、ゲル濾過、イオン交換クロマトグラフィー Lipid profile (TC,TG,HDL-C, Friedewald LDL-C,small dense LDL,IDL,Lp(a),LDL oxidation ability,LDL stability,oxidized LDL,3%PAGE,Agarose gel electrophoresis,electronegative LDL),apo protein, apoE phenotype, Ultracentrifugation, gel filtration, ion exchange chromatography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ndary outcomes Cr,BUN,尿検査,GOT,GPT,CK,(以下糖尿病患者において)空腹時血糖,HbA1c,血算血,小板減少症などの血液学的変化,PCSK9阻害剤に対する初期,後期アレルギー反応。 Cr, BUN, Urinal analysis, GOT, GPT, CK, (following in the case of DM), fasting blood glucose, HbA1, hematologic changes such as thrombocytopenia, etc., early-phase and late-phase of allergic reaction to PCSK9 inhibitor.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アリロクマブ75mg,150mgからエボロクマブ140mg,420mgへの切り替え前、切り替え3ヶ月後 Before switching from 75 mg, 150 mg arilocumab to 140 mg, 420 mg evolocumab, and 3 months after the switch.
介入2/Interventions/Control_2 エボロクマブ140mg,420mgからアリロクマブ75mg,150mgへの切り替え前、切り替え3ヶ月後 Before switching from 140 mg, 420 mg evolocumab to 75 mg, 150 mg arilocumab, and 3 months after the switch.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)~3)3群
1) 2型糖尿病と診断され、LDL-C値が100以上の患者
2) 非糖尿病患者で2017動脈硬化性疾患予防ガイドラインカテゴリⅢに該当し、LDL-C値が100以上の患者
3) 2017動脈硬化性疾患予防ガイドライン2次予防患者で、LDL-C値が70以上の患者
1)-3) 3 examine group
1)T2DM with 120 mg/dl or more than 100 mg/dl LDL-C
2)Patients of JAS Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2017 CategoryIII (Diabetes patients are excepted) with 120 mg/dl or more than 100 mg/dl LDL-C
3)Patients of JAS Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2017 Secondary prevention with 100 mg/dl or more than 70 mg/dl LDL-C
除外基準/Key exclusion criteria スタチン投与での副作用既往のある患者 A patient with the side-effects past in statin medication
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
郁夫
ミドルネーム
井上
Ikuo
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 内分泌内科・糖尿病内科 Dept. of Endocrinology and Diabetology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL 049-276-1875
Email/Email i1901018@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
郁夫
ミドルネーム
井上
Ikuo
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 内分泌内科・糖尿病内科 Dept. of Endocrinology and Diabetology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL 049-276-1875
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email i1901018@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
Dept. of Endocrinology and Diabetology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department 内分泌内科・糖尿病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical University
Dept. of Endocrinology and Diabetology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University Dept. of Endocrinology and Diabetology
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/Tel 049-276-1204
Email/Email i1901018@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 11
最終更新日/Last modified on
2020 06 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046494

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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