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UMIN試験ID UMIN000042045
受付番号 R000046495
科学的試験名 特定保健指導対象者に対する自己管理支援ICTシステムの有効性・安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/07
最終更新日 2021/03/22 12:23:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特定保健指導対象者に対する自己管理支援ICTシステムの有効性・安全性に関する検討


英語
The Effects of a Self-Management Supporting ICT System for Abdominal Obesity: A Prospective Randomized Control Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特定保健指導対象者に対する自己管理支援ICTシステムの有効性・安全性に関する検討


英語
The Effects of a Self-Management Supporting ICT System for Abdominal Obesity: A Prospective Randomized Control Study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特定保健指導対象者に対する自己管理支援ICTシステムの有効性・安全性に関する検討


英語
The Effects of a Self-Management Supporting ICT System for Abdominal Obesity: A Prospective Randomized Control Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特定保健指導対象者に対する自己管理支援ICTシステムの有効性・安全性に関する検討


英語
The Effects of a Self-Management Supporting ICT System for Abdominal Obesity: A Prospective Randomized Control Study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹部肥満


英語
Abdominal obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
職域健康診断で特定保健指導の対象となった者に対して、ランダム化比較試験を実施し、生活習慣自己管理支援ICTシステムDialBetesLiteの腹部肥満改善効果を検証する。


英語
To evaluate the efficacy of the ICT-based self-management support system DialBetesLite on reducing abdominal obesity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始から3か月間の内臓脂肪の変化量をA群(介入群)とB群(非介入群)の2群間で比較する。


英語
Comparing the change in visceral fat area during the first 3 months of the study between the two groups, group A (intervention) and group B (no intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.試験開始から3か月間のBMI、腹囲、血圧、HbA1c、空腹時血糖値、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、食事内容、生活習慣、ロコモ25の変化量をA群(介入群)とB群(非介入群)で比較する。

2.介入終了後の持続的効果の有無を評価するため、A群の内臓脂肪、BMI、腹囲、血圧、HbA1c、空腹時血糖値、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、食事内容、生活習慣、ロコモ25を、介入開始時(0か月目)、介入終了時(3か月目)、追跡期間終了時(10か月目)の3時点で比較する。

3. A群の介入期間中の内臓脂肪の変化量と、B群の介入期間中の内臓脂肪の変化量を比較し、介入の違いによる影響を評価する。
(3か月間の非介入期間終了後の追跡期間中にB群にも介入を行うが、介入中に中間レポートは発行されない)


英語
1. Comparing change in BMI, waist circumference, blood pressure, HbA1c, fasting blood glucose, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol, diet, self-management behaviors, and locomotive functions during the first 3 months of the study between the two groups, group A (intervention) and group B (no intervention)

2. Comparing visceral fat area, BMI, waist circumference, blood pressure, HbA1c, fasting blood glucose, triglyceride, HDL cholesterol, LDL cholesterol, diet, self-management behaviors, and locomotive functions at the beginning of intervention, at the end of the intervention (3rd month), and the end of the follow-up period (10th month) within group A to verify the long-term effects of the intervention

3. Comparing the change in visceral fat area during 3-month intervention period between group A (the first 3 months of the study) and group B (from the 6th to 9th month), to evaluate the effect of the comments by healthcare providers during the intervention (Group B receives intervention during the follow-up survey, while group B does not receive the comments by healthcare providers during the intervention).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<A群;介入群>

1.介入開始時研修(100分)
・生活習慣病や望ましい食事・運動に関する講義(60分)
・システムの利用方法の説明、実習(40分)


2.介入期間(DialBetesLiteを利用する期間:3か月間)
※介入1か月目にシステムの利用・登録内容に対する医療従事者による中間レポートを研究参加者に提示する

3.介入終了時研修(60分);3か月目


4.介入終了時レポートの提示(システムに登録された生体情報と食事と運動に関する登録内容、試験開始時および介入期間終了時の身体測定・採血結果とそれらに対する医療従事者によるコメントを研究参加者に提示する)

5.追跡期間(非介入7か月間)

6.試験終了時レポートの提示
(0か月目、3か月目(介入終了)、10か月目(追跡終了)の3時点での身体測定・採血結果とそれらに対する医療従事者によるコメントを研究参加者に提示する);10か月目


英語
"Group A; those who receive DialBetesLite intervention"

1. Group session at the beginning of the intervention (100 minutes)
-Lecture on lifestyle-related diseases and recommendations for diet and exercise (for 60 minutes)
-Lecture on usage of the system (for 40 minutes)

2. Intervention period (employing DialBetesLite)
*Comments by healthcare providers on participant's personal health records (PHRs) recorded to the system are provided to participants at the first month of the intervention period.

3. Group Session at the end of the intervention (for 60 minutes) at the 3rd month

4. The participants receive comments from healthcare providers on data recorded on DialBetesLite, and on the results of physical measurements and blood tests at the beginning of the study and the end of the intervention (3rd month).


5. 7-month follow-up period after the intervention

6. The participants receive comments from healthcare providers on the results of physical measurements and blood tests at the beginning of the intervention, the end of the intervention, and the end of follow-up survey.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
<B群;非介入群>
3か月間の非介入期間終了後、7か月間の追跡期間のうち、6-9か月目の3か月間、善行原則に則ってDialBetesLiteを用いた介入を受ける。


1.非介入期間(3か月間)

2.追跡期間(7か月間)

2-1.介入開始時研修(100分);6か月目
・生活習慣病や望ましい食事・運動に関する講義(60分)
・システムの利用方法の説明、実習(40分)

2-2.介入期間(6~9か月目の3か月間)
※介入期間中の医療従事者による中間レポート提示なし

2-3.介入終了時研修(60分);9か月目

3.試験終了時レポートの提示(システムに登録された生体情報と食事と運動に関する登録内容、0か月目、3か月目、および10か月目の3時点での身体測定・採血結果、およびそれらに対する医療従事者によるコメントを研究参加者に提示する);10か月目


英語
"Group B; those who receive no intervention"
During the 7-month follow-up period, Group B also employs DialBetesLite for 3 months in accordance with the principle of beneficence.

1. No-intervention period for 3 months
2. 7-month follow up period

2-1.Group session at the beginning of the intervention (for 100 minutes)
-Lecture on lifestyle-related diseases and recommendations for diet and exercise (for 60 minutes)
-Lecture, with practice using the system (for 40 minutes)

2-2.intervention period for 3 months with DialBetesLite intervention (from 6th to 9th month)
*No comments by healthcare providers are provided during the intervention period.

2.3 Group Session at the end of the intervention (for 60 minutes)

3. The participants receive comments from healthcare providers on PHRs and the results of physical measurements and blood tests at the beginning of the study, 3rd month, and 10th month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・試験実施施設である企業に勤務し同企業の健康保険組合に加入している労働者
・ICTシステムの利用希望者
・腹囲85㎝以上(男性)、90㎝以上(女性)またはBMI25以上
・以下3項目の一つ以上に該当する者
1.空腹時血糖100mg/dl以上またはHbA1c5.6%以上
2.中性脂肪150mg/dl以上またはHDLコレステロール40mg/dl未満
3.収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧85mmHg以上


英語
-Employees of a private company who are covered under its Health Insurance Society
-Who are willing to use the ICT system
-Whose waist circumference greater than 85 cm for males (90 cm for female) or BMI 25 or greater
-Who are satisfying more than one of the following conditions
1. Fasting plasma glucose 100 mg/dl or greater, or HbA1c 5.6 % or greater
2. triglyceride 150 mg/dl or greater, or HDL-cholesterol less than 40 mg/dl
3. Systolic blood pressure 130 mmHg or greater, or diastolic blood pressure 85 mmHg or greater

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病、脂質異常症、高血圧症の治療薬を服薬中の者


英語
Those who receive any medication for treatments of hypertension, dyslipidemia or diabetes

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
嘉代
ミドルネーム


英語
Kayo
ミドルネーム
Waki

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医療情報学分野


英語
Department of Biomedical Informatics

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411(ext.34462)

Email/Email

dialbetics-office@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
加奈
ミドルネーム
三宅


英語
Kana
ミドルネーム
Miyake

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
University of Tokyo Hospital, Japan

部署名/Division name

日本語
企画情報運営部


英語
Department of Planning, Information and Management

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411(ext.34462)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dialbetics-office@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Biomedical Informatics, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社大和証券グループ本社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daiwa Securities Group Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社大和証券グループ本社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大和証券グループ健康保険組合


英語
Daiwa Securities Group Health Insurance Society

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社NTTドコモ


英語
NTT DOCOMO, INC.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 研究倫理支援室


英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

122

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 07

最終更新日/Last modified on

2021 03 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名