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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042045
受付番号 R000046495
科学的試験名 特定保健指導対象者に対する自己管理支援ICTシステムの有効性・安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/07
最終更新日 2021/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特定保健指導対象者に対する自己管理支援ICTシステムの有効性・安全性に関する検討
The Effects of a Self-Management Supporting ICT System for Abdominal Obesity: A Prospective Randomized Control Study.
一般向け試験名略称/Acronym 特定保健指導対象者に対する自己管理支援ICTシステムの有効性・安全性に関する検討
The Effects of a Self-Management Supporting ICT System for Abdominal Obesity: A Prospective Randomized Control Study.
科学的試験名/Scientific Title 特定保健指導対象者に対する自己管理支援ICTシステムの有効性・安全性に関する検討 The Effects of a Self-Management Supporting ICT System for Abdominal Obesity: A Prospective Randomized Control Study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特定保健指導対象者に対する自己管理支援ICTシステムの有効性・安全性に関する検討 The Effects of a Self-Management Supporting ICT System for Abdominal Obesity: A Prospective Randomized Control Study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部肥満 Abdominal obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 職域健康診断で特定保健指導の対象となった者に対して、ランダム化比較試験を実施し、生活習慣自己管理支援ICTシステムDialBetesLiteの腹部肥満改善効果を検証する。 To evaluate the efficacy of the ICT-based self-management support system DialBetesLite on reducing abdominal obesity
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始から3か月間の内臓脂肪の変化量をA群(介入群)とB群(非介入群)の2群間で比較する。 Comparing the change in visceral fat area during the first 3 months of the study between the two groups, group A (intervention) and group B (no intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.試験開始から3か月間のBMI、腹囲、血圧、HbA1c、空腹時血糖値、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、食事内容、生活習慣、ロコモ25の変化量をA群(介入群)とB群(非介入群)で比較する。

2.介入終了後の持続的効果の有無を評価するため、A群の内臓脂肪、BMI、腹囲、血圧、HbA1c、空腹時血糖値、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、食事内容、生活習慣、ロコモ25を、介入開始時(0か月目)、介入終了時(3か月目)、追跡期間終了時(10か月目)の3時点で比較する。

3. A群の介入期間中の内臓脂肪の変化量と、B群の介入期間中の内臓脂肪の変化量を比較し、介入の違いによる影響を評価する。
(3か月間の非介入期間終了後の追跡期間中にB群にも介入を行うが、介入中に中間レポートは発行されない)
1. Comparing change in BMI, waist circumference, blood pressure, HbA1c, fasting blood glucose, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol, diet, self-management behaviors, and locomotive functions during the first 3 months of the study between the two groups, group A (intervention) and group B (no intervention)

2. Comparing visceral fat area, BMI, waist circumference, blood pressure, HbA1c, fasting blood glucose, triglyceride, HDL cholesterol, LDL cholesterol, diet, self-management behaviors, and locomotive functions at the beginning of intervention, at the end of the intervention (3rd month), and the end of the follow-up period (10th month) within group A to verify the long-term effects of the intervention

3. Comparing the change in visceral fat area during 3-month intervention period between group A (the first 3 months of the study) and group B (from the 6th to 9th month), to evaluate the effect of the comments by healthcare providers during the intervention (Group B receives intervention during the follow-up survey, while group B does not receive the comments by healthcare providers during the intervention).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 <A群;介入群>

1.介入開始時研修(100分)
・生活習慣病や望ましい食事・運動に関する講義(60分)
・システムの利用方法の説明、実習(40分)


2.介入期間(DialBetesLiteを利用する期間:3か月間)
※介入1か月目にシステムの利用・登録内容に対する医療従事者による中間レポートを研究参加者に提示する

3.介入終了時研修(60分);3か月目


4.介入終了時レポートの提示(システムに登録された生体情報と食事と運動に関する登録内容、試験開始時および介入期間終了時の身体測定・採血結果とそれらに対する医療従事者によるコメントを研究参加者に提示する)

5.追跡期間(非介入7か月間)

6.試験終了時レポートの提示
(0か月目、3か月目(介入終了)、10か月目(追跡終了)の3時点での身体測定・採血結果とそれらに対する医療従事者によるコメントを研究参加者に提示する);10か月目
"Group A; those who receive DialBetesLite intervention"

1. Group session at the beginning of the intervention (100 minutes)
-Lecture on lifestyle-related diseases and recommendations for diet and exercise (for 60 minutes)
-Lecture on usage of the system (for 40 minutes)

2. Intervention period (employing DialBetesLite)
*Comments by healthcare providers on participant's personal health records (PHRs) recorded to the system are provided to participants at the first month of the intervention period.

3. Group Session at the end of the intervention (for 60 minutes) at the 3rd month

4. The participants receive comments from healthcare providers on data recorded on DialBetesLite, and on the results of physical measurements and blood tests at the beginning of the study and the end of the intervention (3rd month).


5. 7-month follow-up period after the intervention

6. The participants receive comments from healthcare providers on the results of physical measurements and blood tests at the beginning of the intervention, the end of the intervention, and the end of follow-up survey.
介入2/Interventions/Control_2 <B群;非介入群>
3か月間の非介入期間終了後、7か月間の追跡期間のうち、6-9か月目の3か月間、善行原則に則ってDialBetesLiteを用いた介入を受ける。


1.非介入期間(3か月間)

2.追跡期間(7か月間)

2-1.介入開始時研修(100分);6か月目
・生活習慣病や望ましい食事・運動に関する講義(60分)
・システムの利用方法の説明、実習(40分)

2-2.介入期間(6~9か月目の3か月間)
※介入期間中の医療従事者による中間レポート提示なし

2-3.介入終了時研修(60分);9か月目

3.試験終了時レポートの提示(システムに登録された生体情報と食事と運動に関する登録内容、0か月目、3か月目、および10か月目の3時点での身体測定・採血結果、およびそれらに対する医療従事者によるコメントを研究参加者に提示する);10か月目
"Group B; those who receive no intervention"
During the 7-month follow-up period, Group B also employs DialBetesLite for 3 months in accordance with the principle of beneficence.

1. No-intervention period for 3 months
2. 7-month follow up period

2-1.Group session at the beginning of the intervention (for 100 minutes)
-Lecture on lifestyle-related diseases and recommendations for diet and exercise (for 60 minutes)
-Lecture, with practice using the system (for 40 minutes)

2-2.intervention period for 3 months with DialBetesLite intervention (from 6th to 9th month)
*No comments by healthcare providers are provided during the intervention period.

2.3 Group Session at the end of the intervention (for 60 minutes)

3. The participants receive comments from healthcare providers on PHRs and the results of physical measurements and blood tests at the beginning of the study, 3rd month, and 10th month.

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・試験実施施設である企業に勤務し同企業の健康保険組合に加入している労働者
・ICTシステムの利用希望者
・腹囲85㎝以上(男性)、90㎝以上(女性)またはBMI25以上
・以下3項目の一つ以上に該当する者
1.空腹時血糖100mg/dl以上またはHbA1c5.6%以上
2.中性脂肪150mg/dl以上またはHDLコレステロール40mg/dl未満
3.収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧85mmHg以上
-Employees of a private company who are covered under its Health Insurance Society
-Who are willing to use the ICT system
-Whose waist circumference greater than 85 cm for males (90 cm for female) or BMI 25 or greater
-Who are satisfying more than one of the following conditions
1. Fasting plasma glucose 100 mg/dl or greater, or HbA1c 5.6 % or greater
2. triglyceride 150 mg/dl or greater, or HDL-cholesterol less than 40 mg/dl
3. Systolic blood pressure 130 mmHg or greater, or diastolic blood pressure 85 mmHg or greater
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病、脂質異常症、高血圧症の治療薬を服薬中の者 Those who receive any medication for treatments of hypertension, dyslipidemia or diabetes
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
嘉代
ミドルネーム
Kayo
ミドルネーム
Waki
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 医療情報学分野 Department of Biomedical Informatics
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411(ext.34462)
Email/Email dialbetics-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
加奈
ミドルネーム
三宅
Kana
ミドルネーム
Miyake
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 University of Tokyo Hospital, Japan
部署名/Division name 企画情報運営部 Department of Planning, Information and Management
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411(ext.34462)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dialbetics-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Biomedical Informatics, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社大和証券グループ本社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiwa Securities Group Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大和証券グループ本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大和証券グループ健康保険組合 Daiwa Securities Group Health Insurance Society
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社NTTドコモ NTT DOCOMO, INC.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 研究倫理支援室 Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, the University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 122
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 07
最終更新日/Last modified on
2021 03 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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