UMIN試験ID | UMIN000042045 |
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受付番号 | R000046495 |
科学的試験名 | 特定保健指導対象者に対する自己管理支援ICTシステムの有効性・安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/07 |
最終更新日 | 2021/03/22 12:23:18 |
日本語
特定保健指導対象者に対する自己管理支援ICTシステムの有効性・安全性に関する検討
英語
The Effects of a Self-Management Supporting ICT System for Abdominal Obesity: A Prospective Randomized Control Study.
日本語
特定保健指導対象者に対する自己管理支援ICTシステムの有効性・安全性に関する検討
英語
The Effects of a Self-Management Supporting ICT System for Abdominal Obesity: A Prospective Randomized Control Study.
日本語
特定保健指導対象者に対する自己管理支援ICTシステムの有効性・安全性に関する検討
英語
The Effects of a Self-Management Supporting ICT System for Abdominal Obesity: A Prospective Randomized Control Study.
日本語
特定保健指導対象者に対する自己管理支援ICTシステムの有効性・安全性に関する検討
英語
The Effects of a Self-Management Supporting ICT System for Abdominal Obesity: A Prospective Randomized Control Study.
日本/Japan |
日本語
腹部肥満
英語
Abdominal obesity
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
職域健康診断で特定保健指導の対象となった者に対して、ランダム化比較試験を実施し、生活習慣自己管理支援ICTシステムDialBetesLiteの腹部肥満改善効果を検証する。
英語
To evaluate the efficacy of the ICT-based self-management support system DialBetesLite on reducing abdominal obesity
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
試験開始から3か月間の内臓脂肪の変化量をA群(介入群)とB群(非介入群)の2群間で比較する。
英語
Comparing the change in visceral fat area during the first 3 months of the study between the two groups, group A (intervention) and group B (no intervention)
日本語
1.試験開始から3か月間のBMI、腹囲、血圧、HbA1c、空腹時血糖値、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、食事内容、生活習慣、ロコモ25の変化量をA群(介入群)とB群(非介入群)で比較する。
2.介入終了後の持続的効果の有無を評価するため、A群の内臓脂肪、BMI、腹囲、血圧、HbA1c、空腹時血糖値、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、食事内容、生活習慣、ロコモ25を、介入開始時(0か月目)、介入終了時(3か月目)、追跡期間終了時(10か月目)の3時点で比較する。
3. A群の介入期間中の内臓脂肪の変化量と、B群の介入期間中の内臓脂肪の変化量を比較し、介入の違いによる影響を評価する。
(3か月間の非介入期間終了後の追跡期間中にB群にも介入を行うが、介入中に中間レポートは発行されない)
英語
1. Comparing change in BMI, waist circumference, blood pressure, HbA1c, fasting blood glucose, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol, diet, self-management behaviors, and locomotive functions during the first 3 months of the study between the two groups, group A (intervention) and group B (no intervention)
2. Comparing visceral fat area, BMI, waist circumference, blood pressure, HbA1c, fasting blood glucose, triglyceride, HDL cholesterol, LDL cholesterol, diet, self-management behaviors, and locomotive functions at the beginning of intervention, at the end of the intervention (3rd month), and the end of the follow-up period (10th month) within group A to verify the long-term effects of the intervention
3. Comparing the change in visceral fat area during 3-month intervention period between group A (the first 3 months of the study) and group B (from the 6th to 9th month), to evaluate the effect of the comments by healthcare providers during the intervention (Group B receives intervention during the follow-up survey, while group B does not receive the comments by healthcare providers during the intervention).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
<A群;介入群>
1.介入開始時研修(100分)
・生活習慣病や望ましい食事・運動に関する講義(60分)
・システムの利用方法の説明、実習(40分)
2.介入期間(DialBetesLiteを利用する期間:3か月間)
※介入1か月目にシステムの利用・登録内容に対する医療従事者による中間レポートを研究参加者に提示する
3.介入終了時研修(60分);3か月目
4.介入終了時レポートの提示(システムに登録された生体情報と食事と運動に関する登録内容、試験開始時および介入期間終了時の身体測定・採血結果とそれらに対する医療従事者によるコメントを研究参加者に提示する)
5.追跡期間(非介入7か月間)
6.試験終了時レポートの提示
(0か月目、3か月目(介入終了)、10か月目(追跡終了)の3時点での身体測定・採血結果とそれらに対する医療従事者によるコメントを研究参加者に提示する);10か月目
英語
"Group A; those who receive DialBetesLite intervention"
1. Group session at the beginning of the intervention (100 minutes)
-Lecture on lifestyle-related diseases and recommendations for diet and exercise (for 60 minutes)
-Lecture on usage of the system (for 40 minutes)
2. Intervention period (employing DialBetesLite)
*Comments by healthcare providers on participant's personal health records (PHRs) recorded to the system are provided to participants at the first month of the intervention period.
3. Group Session at the end of the intervention (for 60 minutes) at the 3rd month
4. The participants receive comments from healthcare providers on data recorded on DialBetesLite, and on the results of physical measurements and blood tests at the beginning of the study and the end of the intervention (3rd month).
5. 7-month follow-up period after the intervention
6. The participants receive comments from healthcare providers on the results of physical measurements and blood tests at the beginning of the intervention, the end of the intervention, and the end of follow-up survey.
日本語
<B群;非介入群>
3か月間の非介入期間終了後、7か月間の追跡期間のうち、6-9か月目の3か月間、善行原則に則ってDialBetesLiteを用いた介入を受ける。
1.非介入期間(3か月間)
2.追跡期間(7か月間)
2-1.介入開始時研修(100分);6か月目
・生活習慣病や望ましい食事・運動に関する講義(60分)
・システムの利用方法の説明、実習(40分)
2-2.介入期間(6~9か月目の3か月間)
※介入期間中の医療従事者による中間レポート提示なし
2-3.介入終了時研修(60分);9か月目
3.試験終了時レポートの提示(システムに登録された生体情報と食事と運動に関する登録内容、0か月目、3か月目、および10か月目の3時点での身体測定・採血結果、およびそれらに対する医療従事者によるコメントを研究参加者に提示する);10か月目
英語
"Group B; those who receive no intervention"
During the 7-month follow-up period, Group B also employs DialBetesLite for 3 months in accordance with the principle of beneficence.
1. No-intervention period for 3 months
2. 7-month follow up period
2-1.Group session at the beginning of the intervention (for 100 minutes)
-Lecture on lifestyle-related diseases and recommendations for diet and exercise (for 60 minutes)
-Lecture, with practice using the system (for 40 minutes)
2-2.intervention period for 3 months with DialBetesLite intervention (from 6th to 9th month)
*No comments by healthcare providers are provided during the intervention period.
2.3 Group Session at the end of the intervention (for 60 minutes)
3. The participants receive comments from healthcare providers on PHRs and the results of physical measurements and blood tests at the beginning of the study, 3rd month, and 10th month.
日本語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・試験実施施設である企業に勤務し同企業の健康保険組合に加入している労働者
・ICTシステムの利用希望者
・腹囲85㎝以上(男性)、90㎝以上(女性)またはBMI25以上
・以下3項目の一つ以上に該当する者
1.空腹時血糖100mg/dl以上またはHbA1c5.6%以上
2.中性脂肪150mg/dl以上またはHDLコレステロール40mg/dl未満
3.収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧85mmHg以上
英語
-Employees of a private company who are covered under its Health Insurance Society
-Who are willing to use the ICT system
-Whose waist circumference greater than 85 cm for males (90 cm for female) or BMI 25 or greater
-Who are satisfying more than one of the following conditions
1. Fasting plasma glucose 100 mg/dl or greater, or HbA1c 5.6 % or greater
2. triglyceride 150 mg/dl or greater, or HDL-cholesterol less than 40 mg/dl
3. Systolic blood pressure 130 mmHg or greater, or diastolic blood pressure 85 mmHg or greater
日本語
糖尿病、脂質異常症、高血圧症の治療薬を服薬中の者
英語
Those who receive any medication for treatments of hypertension, dyslipidemia or diabetes
150
日本語
名 | 嘉代 |
ミドルネーム | |
姓 | 脇 |
英語
名 | Kayo |
ミドルネーム | |
姓 | Waki |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
日本語
医療情報学分野
英語
Department of Biomedical Informatics
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411(ext.34462)
dialbetics-office@umin.ac.jp
日本語
名 | 加奈 |
ミドルネーム | |
姓 | 三宅 |
英語
名 | Kana |
ミドルネーム | |
姓 | Miyake |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital, Japan
日本語
企画情報運営部
英語
Department of Planning, Information and Management
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411(ext.34462)
dialbetics-office@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Biomedical Informatics, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
日本語
株式会社大和証券グループ本社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Daiwa Securities Group Inc.
日本語
株式会社大和証券グループ本社
日本語
その他/Other
日本語
英語
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大和証券グループ健康保険組合
英語
Daiwa Securities Group Health Insurance Society
日本語
株式会社NTTドコモ
英語
NTT DOCOMO, INC.
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 研究倫理支援室
英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, the University of Tokyo
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
122
日本語
英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046495
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046495
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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