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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040768
受付番号 R000046496
科学的試験名 デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とした新たな患者レジストリを構築するための研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/15
最終更新日 2020/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とした新たな患者レジストリを構築するための研究 New Narional Patient Registry for Duchenne muscular dystrophy (Remudy-DMD)
一般向け試験名略称/Acronym Remudy-DMD Remudy-DMD
科学的試験名/Scientific Title デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とした新たな患者レジストリを構築するための研究 New Narional Patient Registry for Duchenne muscular dystrophy (Remudy-DMD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Remudy-DMD Remudy-DMD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition デュシェンヌ型筋ジストロフィー Duchenne muscular dystrophy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)患者レジストリを構築する To create a national patient registry for Duchenne muscular dystrophy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others デュシェンヌ型筋ジストロフィーの病因・病態のさらなる解明、患者実態の把握、新たな治療の研究開発、並びに医薬品等の製造販売後の長期有効性評価及び安全性監監視を行う。 To collect clinical information of DMD patients in a sustained manner for a long time period, and to clarify the epidemiology of DMD, and to utilize the registry data for clinical development and post-market surveillance.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes なし(レジストリの構築) none
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 床からの立ち上がりテスト
2. 10メートル走行/歩行テスト
3. Brooke 上肢スケール
4. 自立歩行の有無
5. 人工呼吸器使用の有無
6. 車椅子使用の有無
7. 心機能
8. 呼吸機能
9. 使用薬剤
10. QOL
11. 有害事象
1. Time to Stand Test (TTSTAND)
2. Time to Run/Walk 10 Meters test (TTRW)
3. Brooke Upper Extremity Scale
4. Ambulate or not
5. Ventilator use
6. Wheelchair use
7. Cardiac function
8. Respiratory function
9. Medication used
10. QOL
11. Adverse Events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. ジストロフィン遺伝子検査または筋病理でジストロフィン異常が証明され、DMDと確定診断されている
2. 本研究への参加同意を得られている
1. Patients with a dystrophin abnormality proven by dystrophin gene testing or muscle pathology and a definitive diagnosis of DMD
2. Consent form for entry into the registry is available
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本研究への参加同意を得られていない
2. 研究責任者または研究分担者が本研究の対象として不適切と判断した
1. Consent form for entry into the registry is not available
2. Determined by investigators to be ineligible to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 750

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
治雅
ミドルネーム
中村
Harumasa
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 Clinical Research Suppor Office, Translaional Medical Center
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email hnakamura@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
量見
ミドルネーム
石塚
Takami
ミドルネーム
Ishizuka
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 Clinical Research Suppor Office, Translaional Medical Center
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info-remudy-dmd@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Intramural Research Grant (2-4) for Neurological and Psychiatric Disorders of NCNP
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター 精神・神経疾患研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター(東京都)、NHOあきた病院(秋田県)、NHO青森病院(青森県)、NHO大阪刀根山医療センター(大阪府)、NHO大牟田病院(福岡県)、NHO八雲病院(北海道)、NHO鈴鹿病院(三重県)、兵庫医科大学(兵庫県)、東京女子医科大学(東京都)、NHO東埼玉病院(埼玉県)、滋賀県立小児保健医療センター(滋賀県)、奈良県立医科大学(奈良県)、NHO熊本再春医療センター(熊本県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、NHO医王病院(石川県)、NHO仙台西多賀病院(宮城県)、NHO長良医療センター(岐阜県)、NHOまつもと医療センター(長野県)、NHO箱根病院(神奈川県)、NHO西新潟中央病院(新潟県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、川崎医科大学(予定、岡山県)、山形大学(山形県)、NHO広島西医療センター(広島県)、鹿児島大学病院(予定、鹿児島県)、楡の会こどもクリニック(予定、北海道)、熊本大学病院(熊本県)、愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、秋田県立医療療育センター(秋田県)、国立成育医療研究センター(東京都)、群馬県立小児医療センター(群馬県)、安城更生病院(愛知県)、NHO新潟病院(新潟県)、長崎大学病院(予定、長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 15
最終更新日/Last modified on
2020 09 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046496

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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