UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040729
受付番号	R000046499
科学的試験名	完全切除されたstage II/III胸腺腫に対する術後放射線治療についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2020/06/12
最終更新日	2021/12/20 12:31:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
完全切除されたstage II/III胸腺腫に対する術後放射線治療についての検討

英語
Postoperative Radiotherapy for completely resected stage II/III thymoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
完全切除されたstage II/III胸腺腫に対する術後放射線治療についての検討

英語
Postoperative Radiotherapy for completely resected stage II/III thymoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
完全切除されたstage II/III胸腺腫に対する術後放射線治療についての検討

英語
Postoperative Radiotherapy for completely resected stage II/III thymoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
完全切除されたstage II/III胸腺腫に対する術後放射線治療についての検討

英語
Postoperative Radiotherapy for completely resected stage II/III thymoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸腺腫

英語
thymoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸腺腫は人口10万対0.44～0.68人が罹患する稀な疾患である。腫瘍が周辺組織に浸潤しなければ基本的に無症状であるが、重症筋無力症，赤芽球癆，低γグロブリン血症などといった合併症を生じることがある。正岡-古賀分類Ⅱ・Ⅲ期の胸腺腫は切除が標準治療である。
さらに、病期に応じて術後放射線治療(PORT)が行われる場合がある。病理学的癌遺残(R1)ではPORTが、肉眼的癌遺残(R2)ではPORTに加えて化学療法が推奨されている。完全切除例(R0)においても場合によってPORTが追加されることがある。 the International Thymic Malignancy Interest Group (
ITMIG)データベースの完全切除されたⅡ期胸腺腫870例の解析では術後照射施行による生存率の改善を認めた。、1990～2010年にEuropean Society of Thoracic Surgeons(ESTS)に登録された2,030例の傾向スコア解析では術後補助療法（主に放射線）は全生存に寄与していたと報告された。2000～2010年のSurveillance Epidemiology and End Results(SEER)登録浸潤性胸腺腫529例の傾向スコア解析では術後照射はⅢ-Ⅳ期症例の全生存率およびⅢ期症例の原病生存率において有意に良好な因子であることが示されている。一方日本における大規模症例検討ではⅡ・Ⅲ期胸腺腫では生存率の向上や無増悪期間の延長を認めなかった。このように、術後補助放射線治療(PORT)の必要性については様々な意見が存在し、ガイドライン上でも治療方針について明確な指針が無い。このテーマについて先行のメタアナリシスが報告されているが、各病期について単独で比較する論文が少ないためかガイドラインで採用されるまでに至っていない。また、22の後ろ向きコホート研究についてのシステマティックレビューでは放射線治療による再発低下は認めなかった。先行研究から4年が経過し、新たな臨床研究の報告も認められる。本研究を行うことにより、見解が統一されていないⅡ・Ⅲ期胸腺腫におけるPORTの立ち位置がより確立されたものになることが期待できる。

英語
Thymoma is a rare disease affecting between 100,000 to 0.44 and 0.68 of the population. Thymoma is essentially asymptomatic unless the tumor invades the surrounding tissues, but complications such as myasthenia gravis, erythroblastical taberculosis, and hypogammaglobulinemia may occur. Resection is the standard treatment for thymoma of the Masaoka-Koga clinical stage II and III.
In addition, depending on the stage of the disease, postoperative radiation therapy (PORT) may be used. PORT is recommended for pathological cancer remnants (R1), chemotherapy and PORT is recommended for gross cancer remnants (R2). PORT may be added in some cases even in complete resection cases (R0). An analysis of 870 completely resected stage II thymoma cases in the International Thymic Malignancy Interest Group (ITMIG) database showed an improvement in survival with PORT. A propensity score analysis of 2,030 patients enrolled in European Society of Thoracic Surgeons (ESTS) between 1990 and 2010 reported that PORT contributed to overall survival. On the other hand, a large case study in Japan showed no improvement in survival or prolonged progression-free period in stage II and III thymoma. Thus, various opinions exist on the need for PORT, and there is no clear guidance on treatment strategies in the guidelines. A previous meta-analysis on this topic has been reported, but it has not yet been adopted in the guidelines, probably because of the paucity of papers comparing each stage in isolation. In addition, a systematic review of 22 retrospective cohort studies found no reduction in recurrence with radiotherapy. Four years have passed since the previous study and reports of new clinical studies are accepted. It is hoped that this study will lead to a more established position of PORT in stage II and III thymoma, where there is a lack of consensus of opinion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間のハザード比

英語
Hazard ratio of overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
英文参照

英語
Study selection, study design
We will include an RCT and an observational study that compared surgery alone versus surgery plus postoperative radiation for stage II and III thymoma. A propensity score matched case-control study will be allowed. When an article evaluated stage I or IV patients along with stage II/III patient, the data for stage II/III subgroup should be extractable. An article will have to be written up as full articles, brief reports, or conference abstracts regardless of their primary end point. Non-English language reports will be excluded.

Study selection, patient
Patients with a pathologic or cytologic confirmed diagnosis of stage II and III thymoma will be included.

Study selection, treatment
The operation for stage II/III thymoma should be designed to completely resect the disease regardless of surgical procedure. Postoperative irradiation with any delivery method and radiation dosage will be allowed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
英文参照

英語
not applicable

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名信之

ミドルネーム

姓堀田

英語

名 Nobuyuki

ミドルネーム

姓 Horita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学研究科

英語
Yokohama city university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病学教室

英語
Department of pulmonology

郵便番号/Zip code

235-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura,Kanazawa ku,Yokohama city,Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名信之

ミドルネーム

姓堀田

英語

名 Nobuyuki

ミドルネーム

姓 Horita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学研究科

英語
Yokohama city university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器病学教室

英語
Department of pulmonology

郵便番号/Zip code

235-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura,Kanazawa ku,Yokohama city,Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama city university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
not applicable

住所/Address

日本語
該当なし

英語
not applicable

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 06 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications