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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040729
受付番号 R000046499
科学的試験名 完全切除されたstage II/III胸腺腫に対する術後放射線治療についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/12
最終更新日 2020/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 完全切除されたstage II/III胸腺腫に対する術後放射線治療についての検討 Postoperative Radiotherapy for completely resected stage II/III thymoma
一般向け試験名略称/Acronym 完全切除されたstage II/III胸腺腫に対する術後放射線治療についての検討 Postoperative Radiotherapy for completely resected stage II/III thymoma
科学的試験名/Scientific Title 完全切除されたstage II/III胸腺腫に対する術後放射線治療についての検討 Postoperative Radiotherapy for completely resected stage II/III thymoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 完全切除されたstage II/III胸腺腫に対する術後放射線治療についての検討 Postoperative Radiotherapy for completely resected stage II/III thymoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸腺腫 thymoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸腺腫は人口10万対0.44~0.68人が罹患する稀な疾患である。腫瘍が周辺組織に浸潤しなければ基本的に無症状であるが、重症筋無力症,赤芽球癆,低γグロブリン血症などといった合併症を生じることがある。正岡-古賀分類Ⅱ・Ⅲ期の胸腺腫は切除が標準治療である。
さらに、病期に応じて術後放射線治療(PORT)が行われる場合がある。病理学的癌遺残(R1)ではPORTが、肉眼的癌遺残(R2)ではPORTに加えて化学療法が推奨されている。完全切除例(R0)においても場合によってPORTが追加されることがある。 the International Thymic Malignancy Interest Group (
ITMIG)データベースの完全切除されたⅡ期胸腺腫870例の解析では術後照射施行による生存率の改善を認めた。、1990~2010年にEuropean Society of Thoracic Surgeons(ESTS)に登録された2,030例の傾向スコア解析では術後補助療法(主に放射線)は全生存に寄与していたと報告された。2000~2010年のSurveillance Epidemiology and End Results(SEER)登録浸潤性胸腺腫529例の傾向スコア解析では術後照射はⅢ-Ⅳ期症例の全生存率およびⅢ期症例の原病生存率において有意に良好な因子であることが示されている。一方日本における大規模症例検討ではⅡ・Ⅲ期胸腺腫では生存率の向上や無増悪期間の延長を認めなかった。このように、術後補助放射線治療(PORT)の必要性については様々な意見が存在し、ガイドライン上でも治療方針について明確な指針が無い。このテーマについて先行のメタアナリシスが報告されているが、各病期について単独で比較する論文が少ないためかガイドラインで採用されるまでに至っていない。また、22の後ろ向きコホート研究についてのシステマティックレビューでは放射線治療による再発低下は認めなかった。先行研究から4年が経過し、新たな臨床研究の報告も認められる。本研究を行うことにより、見解が統一されていないⅡ・Ⅲ期胸腺腫におけるPORTの立ち位置がより確立されたものになることが期待できる。
Thymoma is a rare disease affecting between 100,000 to 0.44 and 0.68 of the population. Thymoma is essentially asymptomatic unless the tumor invades the surrounding tissues, but complications such as myasthenia gravis, erythroblastical taberculosis, and hypogammaglobulinemia may occur. Resection is the standard treatment for thymoma of the Masaoka-Koga clinical stage II and III.
In addition, depending on the stage of the disease, postoperative radiation therapy (PORT) may be used. PORT is recommended for pathological cancer remnants (R1), chemotherapy and PORT is recommended for gross cancer remnants (R2). PORT may be added in some cases even in complete resection cases (R0). An analysis of 870 completely resected stage II thymoma cases in the International Thymic Malignancy Interest Group (ITMIG) database showed an improvement in survival with PORT. A propensity score analysis of 2,030 patients enrolled in European Society of Thoracic Surgeons (ESTS) between 1990 and 2010 reported that PORT contributed to overall survival. On the other hand, a large case study in Japan showed no improvement in survival or prolonged progression-free period in stage II and III thymoma. Thus, various opinions exist on the need for PORT, and there is no clear guidance on treatment strategies in the guidelines. A previous meta-analysis on this topic has been reported, but it has not yet been adopted in the guidelines, probably because of the paucity of papers comparing each stage in isolation. In addition, a systematic review of 22 retrospective cohort studies found no reduction in recurrence with radiotherapy. Four years have passed since the previous study and reports of new clinical studies are accepted. It is hoped that this study will lead to a more established position of PORT in stage II and III thymoma, where there is a lack of consensus of opinion.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間のハザード比 Hazard ratio of overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 英文参照 Study selection, study design
We will include an RCT and an observational study that compared surgery alone versus surgery plus postoperative radiation for stage II and III thymoma. A propensity score matched case-control study will be allowed. When an article evaluated stage I or IV patients along with stage II/III patient, the data for stage II/III subgroup should be extractable. An article will have to be written up as full articles, brief reports, or conference abstracts regardless of their primary end point. Non-English language reports will be excluded.

Study selection, patient
Patients with a pathologic or cytologic confirmed diagnosis of stage II and III thymoma will be included.

Study selection, treatment
The operation for stage II/III thymoma should be designed to completely resect the disease regardless of surgical procedure. Postoperative irradiation with any delivery method and radiation dosage will be allowed.
除外基準/Key exclusion criteria 英文参照 not applicable
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信之
ミドルネーム
堀田
Nobuyuki
ミドルネーム
Horita
所属組織/Organization 横浜市立大学医学研究科 Yokohama city university graduate school of medicine
所属部署/Division name 呼吸器病学教室 Department of pulmonology
郵便番号/Zip code 235-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa ku,Yokohama city,Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email horitano@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信之
ミドルネーム
堀田
Nobuyuki
ミドルネーム
Horita
組織名/Organization 横浜市立大学医学研究科 Yokohama city university graduate school of medicine
部署名/Division name 呼吸器病学教室 Department of pulmonology
郵便番号/Zip code 235-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa ku,Yokohama city,Japan
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email horitano@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama city university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 該当なし not applicable
住所/Address 該当なし not applicable
電話/Tel 045-787-2800
Email/Email horitano@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 英文参照 Study Search
We will systematically search PubMed, the Cochrane database, EMBASE, and Web of Science as of June 12, 2020. The search strategy for PubMed will be as follows:
#1 (postoperative or post-operative or postoperation or post-operation or post-surgery or removal or removed or operation or operative or surgery or surgical or resection or resected or adjuvant) and (radiotherapy or radiation or irradiation)
#2 (thymoma[title] or thymic tumor [title] or thymic epithelial tumor[title]) and (postoperative[title] or post-operative[title] or postoperation[title] or post-operation[title] or post-surgery[title] or removal[title] or removed[title] or operation[title] or operative[title] or surgery[title] or surgical[title] or resection[title] or resected[title] or adjuvant[title] or radiotherapy[title] or radiation[title] or irradiation[title])
#1 and #2.
Reference lists in the included articles and review articles will be also hand searched.

Data synthesis
HR from a randomized controlled trial and propensity score matched study will be pooled. Adjusted HR from a prospective or a retrospective cohort study will be also used. Prior to generic inverse variance meta-analysis using RevMan 5.0 (Cochrane Collaboration, London, UK), HR will be log converted.
Subgroup analyses will focus on stage II and stage III patents will be performed. To facilitate stage-based subgroup analysis, data specific for stage II and III thymoma will be preferred for the main analysis.
Statistical significance will be judged by P < 0.05.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 12
最終更新日/Last modified on
2020 06 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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