UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041045
受付番号 R000046500
科学的試験名 新生児における沐浴中の脳血流変化についての前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/15
最終更新日 2021/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新生児における沐浴中の脳血流測定 Newborn's serebral blood flow in bath
一般向け試験名略称/Acronym 新生児における沐浴中の脳血流測定 NSBB study
科学的試験名/Scientific Title 新生児における沐浴中の脳血流変化についての前向き検討 Prospective study on cerebral blood flow measurement during bathing in neonatal children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新生児における沐浴中の脳血流変化についての前向き検討 Prospective study on cerebral blood flow measurement during bathing in neonatal children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新生児 Neonatal children
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 この試験の目的は、新生児における沐浴中の脳血流の解明である。 The purpose of this study is to elucidate cerebral blood flow during bathing in neonatal children.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 通常行われている沐浴中に、脳血流測定を行う。 Cerebral blood flow is measured during routine work.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 沐浴前から終了後における局所脳酸素飽和度 Regional oxygen saturation before and after bathing.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日齢や体重における脳循環血流量の違いを評価する。 Evaluate the difference in cerebral blood flow according to age and body weight.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
28 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 在胎週数:37週0日から41週6日
出生時体重:2500g以上
Gestational age: 37 weeks 0 days to 41 weeks 6 days
Birth weight: 2500g or more
除外基準/Key exclusion criteria 1)補液などを含め治療を要している場合
2)出生時、新生児仮死の場合
3)術後の場合
4)出血や凝固能異常が疑われる場合
5)酸素投与を要する呼吸不全または心不全を呈している場合
6)消化器症状、感冒症状を有する場合
7)先天性奇形を認める場合
8)染色体・遺伝子異常が疑われる場合
9)母体が抗精神病薬やホルモン剤を内服中の場合
10)担当医師が本試験参加に不適切と判断した場合
1) When treatment including replacement fluid is required
2) At birth, in the case of neonatal asphyxia
3) After surgery
4) When bleeding or abnormal coagulation is suspected
5) Respiratory or heart failure requiring oxygen administration
6) If you have digestive symptoms or cold symptoms
7) When congenital malformation is recognized
8) When a chromosomal or genetic abnormality is suspected
9) If the mother is taking antipsychotics or hormones
10) When the doctor in charge determines that it is inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智彦
ミドルネーム
西野
Tomohiko
ミドルネーム
Nishino
所属組織/Organization 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科学講座 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-4090
Email/Email sinonosino@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智彦
ミドルネーム
西野
Tomohiko
ミドルネーム
Nishino
組織名/Organization 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 小児科学講座 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-4090
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sinonosino@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Department of Pediatrics, Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 小児科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学系研究倫理委員会 Teikyo University Medical Research Ethics Committee
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 18
主な結果/Results 入浴直後と出浴直後において、rSO2は有意に低下した。
入浴直後のrSO2の低下は、水温と有意に逆相関を示した。
The rSO2 decreased significantly immediately after bathing and immediately after leaving the bath.
The decrease in rSO2 immediately after bathing showed a significant inverse correlation with water temperature.
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 対象は正期産で低出生体重でない児。
初回入浴を行っている児、新生児仮死、感染症、先天性奇形、分娩外傷、母体ホルモン剤および向精神薬投与などを除外した。
Eligible infants were those born full-term and not of low birth weight.
Infants with first bath, neonatal paralysis, infections, congenital malformations, delivery trauma, and administration of maternal hormones and psychotropic drugs were excluded.
参加者の流れ/Participant flow 出生後から入浴前日までに、親に対して書面を用いて説明を行い、同意が得られた患児のみ測定を行った。 From birth to the day before bathing, written explanations were given to the parents, and only affected children whose consent was obtained were measured.
有害事象/Adverse events 本検討で有害事象は発生しなかった No adverse events occurred in this study.
評価項目/Outcome measures 入浴中の脳組織酸素飽和度 Regional oxygen saturation in during the bathing
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 本サイトに結果登録済 Results already registered on this site
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 本サイトに結果登録済 Results already registered on this site

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 作成中のデータおよびプロトコールは、合理的な理由で請求された場合は対応を行う。 The datasets generated during and/or analysed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 09
最終更新日/Last modified on
2021 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046500
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046500

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/10/05 ②0610-1計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/04/01 沐浴データ.xlsx


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。