UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041045
受付番号 R000046500
科学的試験名 新生児における沐浴中の脳血流変化についての前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/15
最終更新日 2021/04/01 19:29:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児における沐浴中の脳血流測定


英語
Newborn's serebral blood flow in bath

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児における沐浴中の脳血流測定


英語
NSBB study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児における沐浴中の脳血流変化についての前向き検討


英語
Prospective study on cerebral blood flow measurement during bathing in neonatal children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児における沐浴中の脳血流変化についての前向き検討


英語
Prospective study on cerebral blood flow measurement during bathing in neonatal children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新生児


英語
Neonatal children

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この試験の目的は、新生児における沐浴中の脳血流の解明である。


英語
The purpose of this study is to elucidate cerebral blood flow during bathing in neonatal children.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
通常行われている沐浴中に、脳血流測定を行う。


英語
Cerebral blood flow is measured during routine work.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
沐浴前から終了後における局所脳酸素飽和度


英語
Regional oxygen saturation before and after bathing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日齢や体重における脳循環血流量の違いを評価する。


英語
Evaluate the difference in cerebral blood flow according to age and body weight.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

28 日/days-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在胎週数:37週0日から41週6日
出生時体重:2500g以上


英語
Gestational age: 37 weeks 0 days to 41 weeks 6 days
Birth weight: 2500g or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)補液などを含め治療を要している場合
2)出生時、新生児仮死の場合
3)術後の場合
4)出血や凝固能異常が疑われる場合
5)酸素投与を要する呼吸不全または心不全を呈している場合
6)消化器症状、感冒症状を有する場合
7)先天性奇形を認める場合
8)染色体・遺伝子異常が疑われる場合
9)母体が抗精神病薬やホルモン剤を内服中の場合
10)担当医師が本試験参加に不適切と判断した場合


英語
1) When treatment including replacement fluid is required
2) At birth, in the case of neonatal asphyxia
3) After surgery
4) When bleeding or abnormal coagulation is suspected
5) Respiratory or heart failure requiring oxygen administration
6) If you have digestive symptoms or cold symptoms
7) When congenital malformation is recognized
8) When a chromosomal or genetic abnormality is suspected
9) If the mother is taking antipsychotics or hormones
10) When the doctor in charge determines that it is inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智彦
ミドルネーム
西野


英語
Tomohiko
ミドルネーム
Nishino

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院


英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学講座


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-4090

Email/Email

sinonosino@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智彦
ミドルネーム
西野


英語
Tomohiko
ミドルネーム
Nishino

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院


英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学講座


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-4090

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sinonosino@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学


英語
Department of Pediatrics, Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
小児科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会


英語
Teikyo University Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
入浴直後と出浴直後において、rSO2は有意に低下した。
入浴直後のrSO2の低下は、水温と有意に逆相関を示した。


英語
The rSO2 decreased significantly immediately after bathing and immediately after leaving the bath.
The decrease in rSO2 immediately after bathing showed a significant inverse correlation with water temperature.

主な結果入力日/Results date posted

2021 04 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は正期産で低出生体重でない児。
初回入浴を行っている児、新生児仮死、感染症、先天性奇形、分娩外傷、母体ホルモン剤および向精神薬投与などを除外した。


英語
Eligible infants were those born full-term and not of low birth weight.
Infants with first bath, neonatal paralysis, infections, congenital malformations, delivery trauma, and administration of maternal hormones and psychotropic drugs were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
出生後から入浴前日までに、親に対して書面を用いて説明を行い、同意が得られた患児のみ測定を行った。


英語
From birth to the day before bathing, written explanations were given to the parents, and only affected children whose consent was obtained were measured.

有害事象/Adverse events

日本語
本検討で有害事象は発生しなかった


英語
No adverse events occurred in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
入浴中の脳組織酸素飽和度


英語
Regional oxygen saturation in during the bathing

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
本サイトに結果登録済


英語
Results already registered on this site

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本サイトに結果登録済


英語
Results already registered on this site


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
作成中のデータおよびプロトコールは、合理的な理由で請求された場合は対応を行う。


英語
The datasets generated during and/or analysed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 09

最終更新日/Last modified on

2021 04 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046500


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046500


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/10/05 ②0610-1計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/04/01 沐浴データ.xlsx