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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040730
受付番号 R000046501
科学的試験名 0-5歳の鶏卵アレルギー児における低アレルゲン化鶏卵ボーロによる経口免疫療法
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/12
最終更新日 2020/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 0-5歳の鶏卵アレルギー児における低アレルゲン化鶏卵ボーロによる経口免疫療法 Oral immunotherapy with low allergenic egg contains cookies in 0-5 year old patients
一般向け試験名略称/Acronym 低アレルゲン化鶏卵ボーロによる経口免疫療法 Oral immunotherapy with low allergenic egg contains cookies
科学的試験名/Scientific Title 0-5歳の鶏卵アレルギー児における低アレルゲン化鶏卵ボーロによる経口免疫療法 Oral immunotherapy with low allergenic egg contains cookies in 0-5 year old patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低アレルゲン化鶏卵ボーロによる経口免疫療法 Oral immunotherapy with low allergenic egg contains cookies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鶏卵アレルギー egg allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児から経口免疫療法の有効性と安全性の評価を行う。 To evaluate the efficacy and safety of oral immunotherapy from infants.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開始5か月目(20-24週)時点の固ゆで卵白経口負荷試験で陽性となった最終負荷量が上昇した人数が経口免疫療法群で有意に多ければ効果ありとする。
The comparison of the final dose in the oral boiled egg white challenge test after immunotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 卵白使用クッキー egg white containing cookies
介入2/Interventions/Control_2 卵黄使用クッキー egg yolk containing cookies
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
73 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 鶏卵アレルギー egg allergy
除外基準/Key exclusion criteria 卵白以外のボーロの成分にアレルギーがある
鶏卵の消化管アレルギー
アトピー性皮膚炎、気管支喘息のコントロールが不良
4か月以内に転居の予定がある

Allergic to ingredients other than egg
non-IgE mediated allergy
Plan to move within 4 months
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
有理
ミドルネーム
高岡
Yuri
ミドルネーム
Takaoka
所属組織/Organization 大阪はびきの医療センター osaka Habikino medical center
所属部署/Division name 小児科 department of pediatrics
郵便番号/Zip code 5838588
住所/Address 羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1, Habikino, Habikino city
電話/TEL 0729572121
Email/Email zvb11075@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
有理
ミドルネーム
高岡
Yuri
ミドルネーム
Takaoka
組織名/Organization 大阪はびきの医療センター osaka habikino medical center
部署名/Division name 小児科 department of pediatrics
郵便番号/Zip code 5838588
住所/Address 羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1, Habikino, Habikino city
電話/TEL 0729572121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email zvb11075@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(臨床研究センター) osaka habikino medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪はびきの医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(臨床研究センター) osaka habikino medical center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪はびきの医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪はびきの医療センター osaka Habikino medical center
住所/Address 羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1, Habikino, Habikino city
電話/Tel 0729572121
Email/Email zvb11075@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 12
最終更新日/Last modified on
2020 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046501
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046501

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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