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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040731
受付番号 R000046507
科学的試験名 Japan Polyp Study登録患者における、全腫瘍性ポリープ摘除がもたらす大腸がん罹患率抑制効果解明のための多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/12
最終更新日 2020/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Japan Polyp Study登録患者における、全腫瘍性ポリープ摘除がもたらす大腸がん罹患率抑制効果解明のための多施設共同前向きコホート研究 A multicenter cohort study to elucidate the effect of endoscopic polypectomy on the incidence of colorectal cancer- the Japan Polyp Study Cohort
一般向け試験名略称/Acronym Japan Polyp Study(JPS)コホート Japan Polyp Study (JPS) Cohort
科学的試験名/Scientific Title Japan Polyp Study登録患者における、全腫瘍性ポリープ摘除がもたらす大腸がん罹患率抑制効果解明のための多施設共同前向きコホート研究 A multicenter cohort study to elucidate the effect of endoscopic polypectomy on the incidence of colorectal cancer- the Japan Polyp Study Cohort
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Japan Polyp Studyコホート Japan Polyp Study (JPS) Cohort
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸腫瘍性病変を内視鏡的に全て摘除した状態(クリーンコロン)がもたらす、大腸がん罹患・死亡抑制効果の検証。 Verification of the effect of reduction for colorectal cancer incidence and mortality by endoscopic polypectomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クリーンコロン後(内視鏡的ポリープ完全切除後)6, 9, 12年経過時点での浸潤がんの発生頻度 Incidence of invasive cancer at 6, 9 and 12 years after clean colon (Complete removal of colorectal neoplasia)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) クリーンコロン後(内視鏡的ポリープ完全切除後)6, 9, 12年経過時点でのIndex lesions(ILs: 10mm以上の腺腫、高度異型腺腫、がん腫)の発生頻度
2) クリーンコロンによる大腸がん死亡抑制効果
1) Incidence of index lesions (ILs: large adenoma >10 mm, high-grade adenoma, cancer) at 6, 9 and 12 years after clean colon (Complete removal of colorectal neoplasia)
2) Effect of reduction for colorectal cancer mortality by endoscopic polypectomy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Japan Polyp Study登録患者で、コホート研究の完了まで受診可能と判断される対象者 Japan Polyp Study enrolled patients who are considered to be available until the completion of the cohort study
除外基準/Key exclusion criteria 1. Informed Consent (IC)拒否例
2. 重篤な併存疾患を有する対象 (活動性の他臓器がん、重篤な慢性心不全、腎不全、肝不全等)
3. 担当医が本研究への登録を不適切と判断した場合
1. Informed Consent (IC) refusal example
2. Subjects with serious comorbidities (active other organ cancer, severe chronic heart failure, renal failure, liver failure, etc.)
3. When the doctor in charge determines that the registration for this study is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚久
ミドルネーム
松田
Takahisa
ミドルネーム
Matsuda
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital, Tokyo
所属部署/Division name 検診センター/ 内視鏡科 Cancer Screening Center/ Endoscopy Division
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0335422511
Email/Email tamatsud@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美香
ミドルネーム
Mika
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital, Tokyo
部署名/Division name 検診センター/ 内視鏡科 Cancer Screening Center/ Endoscopy Division
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0335422511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmori@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center, National Cancer Center Research and Development Fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 国立がん研究センター研究開発費
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor The Japan Polyp Study Workgroup The Japan Polyp Study Workgroup
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 0335422511
Email/Email tamatsud@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、大阪国際がんセンター(大阪府)、服部胃腸科・尾田胃腸内科(熊本県)、昭和大学病院(東京都)、昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)、北里大学病院(神奈川県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、藤井隆広クリニック(東京都)、JA長野厚生連佐久総合病院(長野県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1291
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2008 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2027 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2027 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2028 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究の進捗は計画通りである。 Research progress is as planned.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 12
最終更新日/Last modified on
2020 06 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046507
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046507

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/06/12 ★JPS2041名 コホートデータ_UMIN登録用.xlsx


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