UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Japan Polyp Study登録患者における、全腫瘍性ポリープ摘除がもたらす大腸がん罹患率抑制効果解明のための多施設共同前向きコホート研究

英語
A multicenter cohort study to elucidate the effect of endoscopic polypectomy on the incidence of colorectal cancer- the Japan Polyp Study Cohort

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japan Polyp Study（JPS）コホート

英語
Japan Polyp Study (JPS) Cohort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Japan Polyp Study登録患者における、全腫瘍性ポリープ摘除がもたらす大腸がん罹患率抑制効果解明のための多施設共同前向きコホート研究

英語
A multicenter cohort study to elucidate the effect of endoscopic polypectomy on the incidence of colorectal cancer- the Japan Polyp Study Cohort

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japan Polyp Studyコホート

英語
Japan Polyp Study (JPS) Cohort

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸腫瘍性病変を内視鏡的に全て摘除した状態(クリーンコロン)がもたらす、大腸がん罹患・死亡抑制効果の検証。

英語
Verification of the effect of reduction for colorectal cancer incidence and mortality by endoscopic polypectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クリーンコロン後（内視鏡的ポリープ完全切除後）6, 9, 12年経過時点での浸潤がんの発生頻度

英語
Incidence of invasive cancer at 6, 9 and 12 years after clean colon (Complete removal of colorectal neoplasia)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) クリーンコロン後（内視鏡的ポリープ完全切除後）6, 9, 12年経過時点でのIndex lesions（ILs: 10mm以上の腺腫、高度異型腺腫、がん腫）の発生頻度
2) クリーンコロンによる大腸がん死亡抑制効果

英語
1) Incidence of index lesions (ILs: large adenoma >10 mm, high-grade adenoma, cancer) at 6, 9 and 12 years after clean colon (Complete removal of colorectal neoplasia)
2) Effect of reduction for colorectal cancer mortality by endoscopic polypectomy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Japan Polyp Study登録患者で、コホート研究の完了まで受診可能と判断される対象者

英語
Japan Polyp Study enrolled patients who are considered to be available until the completion of the cohort study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Informed Consent (IC)拒否例
2. 重篤な併存疾患を有する対象 (活動性の他臓器がん、重篤な慢性心不全、腎不全、肝不全等)
3. 担当医が本研究への登録を不適切と判断した場合

英語
1. Informed Consent (IC) refusal example
2. Subjects with serious comorbidities (active other organ cancer, severe chronic heart failure, renal failure, liver failure, etc.)
3. When the doctor in charge determines that the registration for this study is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚久
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo

所属部署/Division name

日本語
検診センター/ 内視鏡科

英語
Cancer Screening Center/ Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

Email/Email

tamatsud@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美香
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo

部署名/Division name

日本語
検診センター/ 内視鏡科

英語
Cancer Screening Center/ Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmori@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center, National Cancer Center Research and Development Fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
国立がん研究センター研究開発費

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
The Japan Polyp Study Workgroup

英語
The Japan Polyp Study Workgroup

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0335422511

Email/Email

tamatsud@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、大阪国際がんセンター（大阪府）、服部胃腸科・尾田胃腸内科（熊本県）、昭和大学病院（東京都）、昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）、北里大学病院（神奈川県）、栃木県立がんセンター（栃木県）、藤井隆広クリニック（東京都）、JA長野厚生連佐久総合病院（長野県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1291

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の進捗は計画通りである。

英語
Research progress is as planned.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046507

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