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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040744
受付番号 R000046508
科学的試験名 SARS-CoV-2に対する特異的抗体検査研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/16
最終更新日 2020/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SARS-CoV-2に対する特異的抗体検査の
社会実装に向けての性能評価を目的とした
研究
Clinical study to evaluate the efficiency of specific antibody against SARS-CoV-2 for the purpose of its social implementation
一般向け試験名略称/Acronym SARS-CoV-2に対する特異的抗体検査研究 Clinical study to evaluate the efficiency of specific antibody against SARS-CoV-2
科学的試験名/Scientific Title SARS-CoV-2に対する特異的抗体検査研究 Clinical study to evaluate the efficiency of specific antibody against SARS-CoV-2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SARS-CoV-2に対する特異的抗体検査研究 Clinical study to evaluate the efficiency of specific antibody against SARS-CoV-2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 横浜市立大学附属病院および市民総合医療センターに入院を予定している患者 Patients who are scheduled to be hospitalization to Yokohama City University Hospital and Yokohama City university medical center
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 精神神経科学/Psychiatry
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)非発症患者がどの程度NP抗体を保有しているかを検討する。また不顕性感染患者の抗体検査を経時的に実施することで、不顕性感染患者におけるNP抗体ならびに中和活性の関係性を検討する。 We examine how many patients without any clinical symptoms related to SARS-CoV-2 have NP antibody. In addition, we will examine the relationship between NP antibody and neutralizing activity in patients with subclinical infections by conducting antibody tests over time.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)非発症患者におけるNP抗体の定点的および経時的保有率
Fixed-point and time-course prevalence of NP antibody in patients without any clinical symptoms related to SARS-CoV-2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)非発症患者がどの程度NP抗体を保有しているかを検討する。また不顕性感染患者の抗体検査を経時的に実施することで、不顕性感染患者におけるNP抗体ならびに中和活性の関係性を検討する。 We examine how many patients who never be diagnosed as COVID-19 have NP antibody. In addition, we will examine the relationship between NP antibody and neutralizing activity in patients with subclinical infections by conducting antibody tests over time.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)横浜市立大学附属病院、横浜市立大学市民総合医療センターに入院を予定している患者
(2)6歳以上の患者
(3)日本在住の患者
(4)鼻咽頭ぬぐい液の採取および採血が実施可能な患者なお、唾液検体を用いたPCR検査が保険診療内で実施可能となった場合、これを許容する
(5)参加者本人が研究内容について十分な説明を受け文書同意している、もしくは参加者本人に同意責任能力がない場合、生活を共にする親族が代諾者となり同意取得が得られた患者
(1) Patients scheduled to be admitted to Yokohama City University Hospital or Yokohama City University Medical Center
(2) Patients over 6 years old
(3) Patients living in Japan
(4) Patients who can collect nasopharyngeal swab and collect blood. If the PCR test using saliva sample can be performed within the insurance medical care, it is allowed
(5) Patients who have obtained sufficient explanation about the research content and agreed to the document in writing, or when the participant himself/herself does not have the responsibility for consent, the relatives with whom he/she lives become a delegate and obtain consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)すでに入院中の患者
(2)感冒症状、上気道症状、37.5度以上などCOVID-19の感染が疑われる患者
(3)精神疾患等、同意能力に影響があると考えられる患者
(4)過去に新型コロナウイルス感染症に罹患した患者
(5)その他、研究者が研究参加に不適当と判断した患者
(1) Patients who are already hospitalized
(2) Patients suspected to be infected with COVID-19 such as common cold symptoms, upper respiratory tract symptoms, 37.5 degrees or more
(3) Patients who are thought to have an effect on consent ability, such as mental illness
(4) Patients with a new coronavirus infection in the past
(5) Other patients who the investigator determined to be unsuitable for study participation
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智之
ミドルネーム
宮崎
tomoyuki
ミドルネーム
miyazaki
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama city university hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Dept. Anesthesiology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email johney@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美枝
ミドルネーム
土屋
Mie
ミドルネーム
Tsuchiya
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama city university hospital
部署名/Division name 臨床試験管理室 Clinical trial support center
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email johney@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama city university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 人を対象とする医学系研究倫理委員会 Yokohama city university hispital ethic comittee
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 3244
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 12
最終更新日/Last modified on
2020 12 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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