UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040744
受付番号 R000046508
科学的試験名 SARS-CoV-2に対する特異的抗体検査研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/06/16
最終更新日 2022/05/19 17:57:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SARS-CoV-2に対する特異的抗体検査の
社会実装に向けての性能評価を目的とした
研究

英語
Clinical study to evaluate the efficiency of specific antibody against SARS-CoV-2 for the purpose of its social implementation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SARS-CoV-2に対する特異的抗体検査研究

英語
Clinical study to evaluate the efficiency of specific antibody against SARS-CoV-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SARS-CoV-2に対する特異的抗体検査研究

英語
Clinical study to evaluate the efficiency of specific antibody against SARS-CoV-2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SARS-CoV-2に対する特異的抗体検査研究

英語
Clinical study to evaluate the efficiency of specific antibody against SARS-CoV-2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
横浜市立大学附属病院および市民総合医療センターに入院を予定している患者

英語
Patients who are scheduled to be hospitalization to Yokohama City University Hospital and Yokohama City university medical center

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 精神神経科学/Psychiatry
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）非発症患者がどの程度NP抗体を保有しているかを検討する。また不顕性感染患者の抗体検査を経時的に実施することで、不顕性感染患者におけるNP抗体ならびに中和活性の関係性を検討する。

英語
We examine how many patients without any clinical symptoms related to SARS-CoV-2 have NP antibody. In addition, we will examine the relationship between NP antibody and neutralizing activity in patients with subclinical infections by conducting antibody tests over time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）非発症患者におけるNP抗体の定点的および経時的保有率

英語
Fixed-point and time-course prevalence of NP antibody in patients without any clinical symptoms related to SARS-CoV-2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）非発症患者がどの程度NP抗体を保有しているかを検討する。また不顕性感染患者の抗体検査を経時的に実施することで、不顕性感染患者におけるNP抗体ならびに中和活性の関係性を検討する。

英語
We examine how many patients who never be diagnosed as COVID-19 have NP antibody. In addition, we will examine the relationship between NP antibody and neutralizing activity in patients with subclinical infections by conducting antibody tests over time.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)横浜市立大学附属病院、横浜市立大学市民総合医療センターに入院を予定している患者
(2)6歳以上の患者
(3)日本在住の患者
(4)鼻咽頭ぬぐい液の採取および採血が実施可能な患者なお、唾液検体を用いたPCR検査が保険診療内で実施可能となった場合、これを許容する
(5)参加者本人が研究内容について十分な説明を受け文書同意している、もしくは参加者本人に同意責任能力がない場合、生活を共にする親族が代諾者となり同意取得が得られた患者

英語
(1) Patients scheduled to be admitted to Yokohama City University Hospital or Yokohama City University Medical Center
(2) Patients over 6 years old
(3) Patients living in Japan
(4) Patients who can collect nasopharyngeal swab and collect blood. If the PCR test using saliva sample can be performed within the insurance medical care, it is allowed
(5) Patients who have obtained sufficient explanation about the research content and agreed to the document in writing, or when the participant himself/herself does not have the responsibility for consent, the relatives with whom he/she lives become a delegate and obtain consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)すでに入院中の患者
(2)感冒症状、上気道症状、37.5度以上などCOVID-19の感染が疑われる患者
(3)精神疾患等、同意能力に影響があると考えられる患者
(4)過去に新型コロナウイルス感染症に罹患した患者
(5)その他、研究者が研究参加に不適当と判断した患者

英語
(1) Patients who are already hospitalized
(2) Patients suspected to be infected with COVID-19 such as common cold symptoms, upper respiratory tract symptoms, 37.5 degrees or more
(3) Patients who are thought to have an effect on consent ability, such as mental illness
(4) Patients with a new coronavirus infection in the past
(5) Other patients who the investigator determined to be unsuitable for study participation

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 智之
ミドルネーム
姓 宮崎

英語
名 tomoyuki
ミドルネーム
姓 miyazaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama city university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Dept. Anesthesiology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

johney@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美枝
ミドルネーム
姓 土屋

英語
名 Mie
ミドルネーム
姓 Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama city university hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理室

英語
Clinical trial support center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

johney@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama city university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院 人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama city university hispital ethic comittee

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

none


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 06 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3244

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 06 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 06 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 05 月 19 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名