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一般向け試験名/Public title

日本語
お母さんと赤ちゃんの心と身体と腸内細菌叢の関係

英語
Investigation of the interrelation among mental, physical and gut microbiota in the postpartum mother and infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
お母さんと赤ちゃんの心と身体と腸内細菌叢の関係

英語
Investigation of the interrelation among mental, physical and gut microbiota in the postpartum mother and infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産後女性と乳幼児の身心状態と腸内細菌叢の検討

英語
Investigation of the interrelation among mental, physical and gut microbiota in the postpartum mother and infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産後女性と乳幼児の身心状態と腸内細菌叢の検討

英語
Investigation of the interrelation among mental, physical and gut microbiota in the postpartum mother and infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.産後女性の身心状態を評価し、生活習慣、腸内細菌叢との関連を検討する。

英語
1. We investigate the interrelation between mind, body and gut in postpartum women.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2.乳児の身心状態および発達状況を評価し、生活習慣、腸内細菌叢との関連を検討する。
3.産後女性の身心状態が小児の発達に与える影響を検討する。

英語
2. We investigate the interrelation between mind, body and gut in infant.
3. We assess the impact of mothers' mind and body on development of infant mind.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後女性の身心機能
産後3－5か月、9－11か月の時点で評価する

英語
We evaluate mind and body at 3-5 and 9-11 months postpartum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
産後女性の身心状態と小児の発達の関連

英語
We assess mother-infant interaction on development of infant mind.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
産後1年以内で20歳以上の母親およびその児

英語
Mother over 20 years olds and her infant within a year after childbirth

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な疾病（がん、脳卒中、心筋梗塞など）を有し、調査に参加できない者
2.研究実施者が不適当と判断した者

英語
1.Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., cancer, stroke, or heart disease)
2.Subjects who are judged inappropriate to enroll in this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭祐
ミドルネーム
姓	萩原

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Hagihara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
先進融合医学共同研究講座

英語
Department of Advanced Hybrid Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6210-8349

Email/Email

k.hagihara@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭祐
ミドルネーム
姓	萩原

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Hagihara

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
先進融合医学共同研究講座

英語
Department of Advanced Hybrid Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6210-8349

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.hagihara@imed3.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学大学院教育研究科　明和政子研究室

英語
Developmental Science Laboratory
Graduate School of Education, Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院介入研究・観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
対象児が3－5か月の時点、9－11か月の時点に下記の母子の評価を行う。
【母親】
身体的評価（体組成成分、身体機能、QOL評価など）
精神的評価（抑うつ、レジリエンスなど）
社会的評価（ソーシャルサポート）
腸内細菌叢
生活習慣
自律神経系評価
ホルモン濃度
【乳児】
発達評価
腸内細菌叢
出生時の状況評価
生活習慣
自律神経系評価
ホルモン濃度

英語
Prospective cohort studies
We assess the following contents at 3 to 5 months and 9 to 11 months after childbirth.
[Mother]
1. Physical assessment such as hand grip strength, and body composition analysis
2. Psychological assessment such as the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Resilience scale
3. Autonomic nervous activity by recording heart rate
4. Gut microbiota
5. Hormone concentration
6. Questionnaires about lifestyle, eating and sleeping habit
[Infant]
1. Assessment of infant development
2. Autonomic nervous activity by recording heart rate
3. Gut microbiota
4. Hormone concentration
5. Questionnaires about lifestyle, eating and sleeping habit

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046509

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