UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040740
受付番号 R000046512
科学的試験名 粉末緑茶を用いたLDLコレステロール値に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/12
最終更新日 2020/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 粉末緑茶を用いたLDLコレステロール値に関する比較試験 Comparative study on LDL-cholesterol level using powdered green tea
一般向け試験名略称/Acronym 粉末緑茶を用いたLDLコレステロール値に関する比較試験 Comparative study on LDL-cholesterol level using powdered green tea
科学的試験名/Scientific Title 粉末緑茶を用いたLDLコレステロール値に関する比較試験 Comparative study on LDL-cholesterol level using powdered green tea
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 粉末緑茶を用いたLDLコレステロール値に関する比較試験 Comparative study on LDL-cholesterol level using powdered green tea
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品摂取によるLDLコレステロールに対する効果を検討する To investigate the effects of the intake of test food on LDL-cholesterol level
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清脂質 serum lipid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹囲、体脂肪率、血糖、血圧、安全性 waist circumference, body fat percentage, blood glucose level, blood pressure, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を12週間連続摂取 Intake of test food for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を12週間連続摂取 Intake of placebo food for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) LDLコレステロール値が120 mg/dL以上139 mg/dL以下の者
(3) 女性は、閉経あるいは生理周期が安定している者を優先的に選択する
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Serum LDL- cholesterol level are ranged from 120 mg/dL to 139 mg/dL
(3) Preferentially select women with menopause or stable menstrual cycle
除外基準/Key exclusion criteria (1) 研究結果に影響を及ぼす医薬品、食品を常用している者
(2) 空腹時中性脂肪値が400 mg/dL以上の者
(3) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(4) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(5) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(6) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(7) 摂取前の臨床検査値及び計測値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(8) 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(9) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(10) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who routinely take foods or medicines affecting the test result
(2) Subjects with fasting triglyceride value of 400 mg/dL or more
(3) Subjects who have a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(4) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, or liver disease, kidney disease, or heart disease)
(5) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(6) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(8) Subjects participating in other clinical study
(9) Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period
(10) Subjects who are judged unfit to enroll in this trial by the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅晴
ミドルネーム
大河原
Masaharu
ミドルネーム
Ohkawara
所属組織/Organization 株式会社佐藤園 Satoen Co., LTD.
所属部署/Division name なし none
郵便番号/Zip code 421-1392
住所/Address 静岡県静岡市葵区大原1057 1057 Ohhara, Aoi-ku, Shizuoka, Japan
電話/TEL 054-270-1336
Email/Email masaharu-ohkawara@satoen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紳介
ミドルネーム
Shinsuke
ミドルネーム
Tsuji
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Satoen Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社佐藤園
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階 3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel 03-6452-2712
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 12
最終更新日/Last modified on
2020 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046512
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046512

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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