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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040741
受付番号 R000046515
科学的試験名 頚椎椎弓切除後の潜在的C5麻痺を診断するための肩甲帯の電気生理学的評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/15
最終更新日 2020/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頚椎椎弓切除後の潜在的C5麻痺を診断するための肩甲帯の電気生理学的評価 Electrophysiological study of shoulder girdle to detect subclinical C5 palsy after cervical laminoplasty
一般向け試験名略称/Acronym 頚椎術後の潜在的C5麻痺を診断するための肩甲帯の電気生理学的評価 Electrophysiological study of shoulder girdle to detect subclinical C5 palsy after cervical laminoplasty
科学的試験名/Scientific Title 頚椎椎弓切除後の潜在的C5麻痺を診断するための肩甲帯の電気生理学的評価 Electrophysiological study of shoulder girdle to detect subclinical C5 palsy after cervical laminoplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頚椎術後の潜在的C5麻痺を診断するための肩甲帯の電気生理学的評価 Electrophysiological study of shoulder girdle to detect subclinical C5 palsy after cervical laminoplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚髄症 Cervical myelopathy
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頚髄症患者の術後の潜在的C5麻痺を診断するための電気生理学的評価の有用性を明らかにすること To assess the efficacy of electrophysiological study to detect postoperative subclinical C5 palsy in patients with
cervical myelopathy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 三角筋と上腕二頭筋のErb点刺激によるCMAPs (複合活動筋電位)の振幅、等尺性筋力、および表面筋電図での筋活動 Era's point stimulated CMAPs (compound muscle action potential) amplitude , isometric strength, and activation in surface EMG of deltoid and biceps brachii
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 頚髄症患者を対象とし、周術期に電気生理学的検査と筋力測定を行い、術後の潜在的C5麻痺の発症を診断する。 Electrophysiological study and isometiric strength measurement will be performed to diagnose postoperative subclinical C5 palsy for the patients with cervical myelopathy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頚髄症患者で術前に三角筋と上腕二頭筋の麻痺のないもの。 Patients with cervical myelopathy without paralysis of deltoid and biceps brachii before operation.
除外基準/Key exclusion criteria 腱板断裂や外傷歴のため肩関節に愁訴を有する患者。重篤な心疾患や脳疾患、神経筋疾患、認知症などを有する患者。 Patients with shoulder pain with rotator cuff tear or trauma history. Patients with severe systematic disease of heart, brain, neuromuscular disease, or dementia.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和知
ミドルネーム
三浦
Kazutomo
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University, graduate school of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学講 Dept. of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, AOMORI
電話/TEL 0172-33-5111
Email/Email miurak0993@aol.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英一
ミドルネーム
津田
Eiichi
ミドルネーム
Tsuda
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学講座 Dept. of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Saifu-cho, Hirosaki, AOMORI
電話/TEL 0172-33-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eiichi@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept of Rehabilitation Medicine,Hirosaki University, Graduate school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科
部署名/Department リハビリテーション医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し NA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University, Graduate School of Medicine
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, AOMORI
電話/Tel 0172-33-5111
Email/Email rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 12
最終更新日/Last modified on
2020 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046515
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046515

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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