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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040745
受付番号 R000046517
科学的試験名 乳酸リンゲル液による負荷輸液療法のERCP後膵炎予防効果の検討:並行群間ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/15
最終更新日 2020/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 負荷輸液療法のERCP後膵炎予防効果の検討:並行群間ランダム化比較試験
Examination of loading transfusion to prevent post-ERCP pancreatitis: Randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 負荷輸液によるERCP後膵炎予防効果 Effect of post-ERCP pancreatitis by loading fluid
科学的試験名/Scientific Title 乳酸リンゲル液による負荷輸液療法のERCP後膵炎予防効果の検討:並行群間ランダム化比較試験 Examination of loading transfusion with lactated Ringer's solution to prevent post-ERCP pancreatitis: Randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸リンゲル液負荷輸液によるERCP後膵炎予防効果 Post-ERCP pancreatitis prevention effect by lactated Ringer's solution infusion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆膵疾患 Biliary-pancreatic disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ERCP施行全症例にERCP施行時から十分な輸液量を確保することにより膵炎発症予防効果を検討する。 Investigate the effect of preventing post ERCP pancreatitis onset by ensuring a sufficient volume of infusion in all patients who underwent ERCP.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ERCP後膵炎発症率 Post-ERCP pancreatitis incidence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・維持輸液量としてERCP開始前より1.5ml/kg/h (または2000ml/24h)で輸液を開始する。
・維持輸液の内容は細胞外液(乳酸リンゲル液)、また維持液(3号液)とする。

・負荷輸液としてERCP開始時より2ml/㎏/h:8h(または1000ml/8h)を追加で開始する。
・負荷輸液の内容は細胞外液(乳酸リンゲル液)とする。
・膵炎診断時は急性膵炎の治療として大量輸液が必要となるため輸液量は担当医の判断によるものとする。
・ERCPより24時間経過後(翌日)の輸液量は担当医の判断によるものとする。
Begin the infusion at a maintenance infusion volume of 1.5 ml/kg/h (or 2000 ml/24 h) before the start of ERCP.
Maintenance infusion should be extracellular fluid (lactated Ringer's solution) or maintenance fluid (No. 3 solution).

Add 2 ml/kg/h:8h (or 1000 ml/8h) from the start of ERCP as load infusion.
The content of the infusion solution should be extracellular fluid (lactated Ringer's solution).
When pancreatitis is diagnosed, a large volume of infusion is required for the treatment of acute pancreatitis.
The volume of infusion after 24 hours from ERCP (next day) will be determined by the doctor in charge.
介入2/Interventions/Control_2 ・維持輸液としてERCP開始前より1.5ml/kg/h (または2000ml/24h)で輸液を開始する。
・維持輸液の内容は細胞外液(乳酸リンゲル液)、また維持液(3号液)とする。

・対照群である通常輸液群は負荷輸液を施行しない。

・膵炎診断時は急性膵炎の治療として大量輸液が必要となるため輸液量は担当医の判断によるものとする。
・ERCPより24時間経過後(翌日)の輸液量は担当医の判断によるものとする。
Begin maintenance infusion at 1.5 ml/kg/h (or 2000 ml/24 h) before the start of ERCP.
Maintenance infusion should be extracellular fluid (lactated Ringer's solution) or maintenance fluid (No. 3 solution).

The normal infusion group, which is the control group, does not perform load infusion.

When pancreatitis is diagnosed, a large volume of infusion is required for the treatment of acute pancreatitis.
The volume of infusion after 24 hours from ERCP (next day) will be determined by the doctor in charge.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(2) 性別:不問
(3) 臨床的にERCPの適応があり、ERCPを行う患者
(4) ERCP後膵炎リスク(中等度以上)
(5) PSが2以下である
(6) 経口薬剤,食事及び飲料の摂取が可能な患者
(7) 観察期間中、登録後6か月後の原疾患(癌含む)の安定が見込まれる患者
(8) 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる患者
(1) Patients 20 years or older at the time of consent acquisition
(2) Gender: Any
(3) Patients who are clinically indicated for ERCP and perform ERCP
(4) Post-ERCP pancreatitis risk (moderate or higher)
(5) PS is 2 or less
(6) Patients who can take oral drugs, meals and beverages
(7) Patients expected to have stable primary disease (including cancer) 6 months after registration during the observation period
(8) Patients who can obtain written informed consent for participation in this study, comply with the compliance requirements during this study, receive the medical examination prescribed in this study plan, and report symptoms etc.
除外基準/Key exclusion criteria (1) ERCP後膵炎低リスクの患者(慢性膵炎確診例、膵頭部腫瘍、定期的胆管ステント交換)
(2) 急性膵炎を発症している患者
(3) 敗血症を含む低血圧患者
(4) 心不全患者(NYHA Class II以上)
(5) 腎不全を有する患者 (creatinine clearance <30mL/min)
(6) 肝不全を有する患者(肝硬変、腹水を有する患者)
(7) 呼吸不全を有する患者 (defined as oxygen saturation < 90%)
(8) 低ナトリウム血症 (Na+ levels < 130mEq/L)
(9) 高ナトリウム血症 (Na+ levels > 150mEq/L)
(10) 低カリウム血症(K+ levels < 3.0mEq/L)
(11) 妊娠又は授乳中の患者、研究期間中に妊娠を希望する患者、研究期間中にパートナーの妊娠を希望する患者
(12) その他、併用療法や医学所見に基づき、研究責任医師又は研究分担医師により研究参加が不適当と判断された患者
(1) Patients with low risk of post-ERCP pancreatitis (confirmed cases of chronic pancreatitis, pancreatic head tumor, periodic biliary stent replacement)
(2) Patients with acute pancreatitis
(3) Patients with hypotension including sepsis
(4) Heart failure patients (NYHA Class II or above)
(5) Patients with renal failure (creatinine clearance <30 mL/min)
(6) Patients with liver failure (patients with cirrhosis and ascites)
(7) Patients with respiratory failure (defined as oxygen saturation <90%)
(8) Hyponatremia (Na+ levels <130mEq/L)
(9) Hypernatremia (Na+ levels> 150mEq/L)
(10) Hypokalemia (K+ levels <3.0mEq/L)
(11) Patients who are pregnant or breastfeeding, patients who wish to become pregnant during the study period, patients who wish to become pregnant of a partner during the study period.
(12) In addition, patients who are judged to be unsuitable for study participation by the investigator or investigator based on the combination therapy and medical findings.
目標参加者数/Target sample size 868

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕介
ミドルネーム
栗田
Yusuke
ミドルネーム
Kurita
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004
電話/TEL 045-787-2640
Email/Email Kurita1023@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕介
ミドルネーム
栗田
Yusuke
ミドルネーム
Kurita
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004
電話/TEL 045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kurita1023@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yokohama City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学 次世代臨床研究センター Yokohama City University Next Generation Clinical Research Center
住所/Address 〒236-0004 横浜市金沢区福浦1-1-1  1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan
電話/Tel 045-370-7933
Email/Email ynext@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 12
最終更新日/Last modified on
2020 06 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046517

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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