UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040745
受付番号 R000046517
科学的試験名 乳酸リンゲル液による負荷輸液療法のERCP後膵炎予防効果の検討:並行群間ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/15
最終更新日 2020/12/15 19:35:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
負荷輸液療法のERCP後膵炎予防効果の検討:並行群間ランダム化比較試験


英語
Examination of loading transfusion to prevent post-ERCP pancreatitis: Randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
負荷輸液によるERCP後膵炎予防効果


英語
Effect of post-ERCP pancreatitis by loading fluid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸リンゲル液による負荷輸液療法のERCP後膵炎予防効果の検討:並行群間ランダム化比較試験


英語
Examination of loading transfusion with lactated Ringer's solution to prevent post-ERCP pancreatitis: Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸リンゲル液負荷輸液によるERCP後膵炎予防効果


英語
Post-ERCP pancreatitis prevention effect by lactated Ringer's solution infusion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆膵疾患


英語
Biliary-pancreatic disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP施行全症例にERCP施行時から十分な輸液量を確保することにより膵炎発症予防効果を検討する。


英語
Investigate the effect of preventing post ERCP pancreatitis onset by ensuring a sufficient volume of infusion in all patients who underwent ERCP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERCP後膵炎発症率


英語
Post-ERCP pancreatitis incidence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・維持輸液量としてERCP開始前より1.5ml/kg/h (または2000ml/24h)で輸液を開始する。
・維持輸液の内容は細胞外液(乳酸リンゲル液)、また維持液(3号液)とする。

・負荷輸液としてERCP開始時より2ml/㎏/h:8h(または1000ml/8h)を追加で開始する。
・負荷輸液の内容は細胞外液(乳酸リンゲル液)とする。
・膵炎診断時は急性膵炎の治療として大量輸液が必要となるため輸液量は担当医の判断によるものとする。
・ERCPより24時間経過後(翌日)の輸液量は担当医の判断によるものとする。


英語
Begin the infusion at a maintenance infusion volume of 1.5 ml/kg/h (or 2000 ml/24 h) before the start of ERCP.
Maintenance infusion should be extracellular fluid (lactated Ringer's solution) or maintenance fluid (No. 3 solution).

Add 2 ml/kg/h:8h (or 1000 ml/8h) from the start of ERCP as load infusion.
The content of the infusion solution should be extracellular fluid (lactated Ringer's solution).
When pancreatitis is diagnosed, a large volume of infusion is required for the treatment of acute pancreatitis.
The volume of infusion after 24 hours from ERCP (next day) will be determined by the doctor in charge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・維持輸液としてERCP開始前より1.5ml/kg/h (または2000ml/24h)で輸液を開始する。
・維持輸液の内容は細胞外液(乳酸リンゲル液)、また維持液(3号液)とする。

・対照群である通常輸液群は負荷輸液を施行しない。

・膵炎診断時は急性膵炎の治療として大量輸液が必要となるため輸液量は担当医の判断によるものとする。
・ERCPより24時間経過後(翌日)の輸液量は担当医の判断によるものとする。


英語
Begin maintenance infusion at 1.5 ml/kg/h (or 2000 ml/24 h) before the start of ERCP.
Maintenance infusion should be extracellular fluid (lactated Ringer's solution) or maintenance fluid (No. 3 solution).

The normal infusion group, which is the control group, does not perform load infusion.

When pancreatitis is diagnosed, a large volume of infusion is required for the treatment of acute pancreatitis.
The volume of infusion after 24 hours from ERCP (next day) will be determined by the doctor in charge.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(2) 性別:不問
(3) 臨床的にERCPの適応があり、ERCPを行う患者
(4) ERCP後膵炎リスク(中等度以上)
(5) PSが2以下である
(6) 経口薬剤,食事及び飲料の摂取が可能な患者
(7) 観察期間中、登録後6か月後の原疾患(癌含む)の安定が見込まれる患者
(8) 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる患者


英語
(1) Patients 20 years or older at the time of consent acquisition
(2) Gender: Any
(3) Patients who are clinically indicated for ERCP and perform ERCP
(4) Post-ERCP pancreatitis risk (moderate or higher)
(5) PS is 2 or less
(6) Patients who can take oral drugs, meals and beverages
(7) Patients expected to have stable primary disease (including cancer) 6 months after registration during the observation period
(8) Patients who can obtain written informed consent for participation in this study, comply with the compliance requirements during this study, receive the medical examination prescribed in this study plan, and report symptoms etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ERCP後膵炎低リスクの患者(慢性膵炎確診例、膵頭部腫瘍、定期的胆管ステント交換)
(2) 急性膵炎を発症している患者
(3) 敗血症を含む低血圧患者
(4) 心不全患者(NYHA Class II以上)
(5) 腎不全を有する患者 (creatinine clearance <30mL/min)
(6) 肝不全を有する患者(肝硬変、腹水を有する患者)
(7) 呼吸不全を有する患者 (defined as oxygen saturation < 90%)
(8) 低ナトリウム血症 (Na+ levels < 130mEq/L)
(9) 高ナトリウム血症 (Na+ levels > 150mEq/L)
(10) 低カリウム血症(K+ levels < 3.0mEq/L)
(11) 妊娠又は授乳中の患者、研究期間中に妊娠を希望する患者、研究期間中にパートナーの妊娠を希望する患者
(12) その他、併用療法や医学所見に基づき、研究責任医師又は研究分担医師により研究参加が不適当と判断された患者


英語
(1) Patients with low risk of post-ERCP pancreatitis (confirmed cases of chronic pancreatitis, pancreatic head tumor, periodic biliary stent replacement)
(2) Patients with acute pancreatitis
(3) Patients with hypotension including sepsis
(4) Heart failure patients (NYHA Class II or above)
(5) Patients with renal failure (creatinine clearance <30 mL/min)
(6) Patients with liver failure (patients with cirrhosis and ascites)
(7) Patients with respiratory failure (defined as oxygen saturation <90%)
(8) Hyponatremia (Na+ levels <130mEq/L)
(9) Hypernatremia (Na+ levels> 150mEq/L)
(10) Hypokalemia (K+ levels <3.0mEq/L)
(11) Patients who are pregnant or breastfeeding, patients who wish to become pregnant during the study period, patients who wish to become pregnant of a partner during the study period.
(12) In addition, patients who are judged to be unsuitable for study participation by the investigator or investigator based on the combination therapy and medical findings.

目標参加者数/Target sample size

868


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕介
ミドルネーム
栗田


英語
Yusuke
ミドルネーム
Kurita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

Kurita1023@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕介
ミドルネーム
栗田


英語
Yusuke
ミドルネーム
Kurita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kurita1023@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Yokohama City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学 次世代臨床研究センター


英語
Yokohama City University Next Generation Clinical Research Center

住所/Address

日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦1-1-1 


英語
1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan

電話/Tel

045-370-7933

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 12

最終更新日/Last modified on

2020 12 15



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名