UMIN試験ID | UMIN000040745 |
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受付番号 | R000046517 |
科学的試験名 | 乳酸リンゲル液による負荷輸液療法のERCP後膵炎予防効果の検討:並行群間ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/15 |
最終更新日 | 2020/12/15 19:35:17 |
日本語
負荷輸液療法のERCP後膵炎予防効果の検討:並行群間ランダム化比較試験
英語
Examination of loading transfusion to prevent post-ERCP pancreatitis: Randomized controlled trial
日本語
負荷輸液によるERCP後膵炎予防効果
英語
Effect of post-ERCP pancreatitis by loading fluid
日本語
乳酸リンゲル液による負荷輸液療法のERCP後膵炎予防効果の検討:並行群間ランダム化比較試験
英語
Examination of loading transfusion with lactated Ringer's solution to prevent post-ERCP pancreatitis: Randomized controlled trial
日本語
乳酸リンゲル液負荷輸液によるERCP後膵炎予防効果
英語
Post-ERCP pancreatitis prevention effect by lactated Ringer's solution infusion
日本/Japan |
日本語
胆膵疾患
英語
Biliary-pancreatic disease
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ERCP施行全症例にERCP施行時から十分な輸液量を確保することにより膵炎発症予防効果を検討する。
英語
Investigate the effect of preventing post ERCP pancreatitis onset by ensuring a sufficient volume of infusion in all patients who underwent ERCP.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ERCP後膵炎発症率
英語
Post-ERCP pancreatitis incidence
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
・維持輸液量としてERCP開始前より1.5ml/kg/h (または2000ml/24h)で輸液を開始する。
・維持輸液の内容は細胞外液(乳酸リンゲル液)、また維持液(3号液)とする。
・負荷輸液としてERCP開始時より2ml/㎏/h:8h(または1000ml/8h)を追加で開始する。
・負荷輸液の内容は細胞外液(乳酸リンゲル液)とする。
・膵炎診断時は急性膵炎の治療として大量輸液が必要となるため輸液量は担当医の判断によるものとする。
・ERCPより24時間経過後(翌日)の輸液量は担当医の判断によるものとする。
英語
Begin the infusion at a maintenance infusion volume of 1.5 ml/kg/h (or 2000 ml/24 h) before the start of ERCP.
Maintenance infusion should be extracellular fluid (lactated Ringer's solution) or maintenance fluid (No. 3 solution).
Add 2 ml/kg/h:8h (or 1000 ml/8h) from the start of ERCP as load infusion.
The content of the infusion solution should be extracellular fluid (lactated Ringer's solution).
When pancreatitis is diagnosed, a large volume of infusion is required for the treatment of acute pancreatitis.
The volume of infusion after 24 hours from ERCP (next day) will be determined by the doctor in charge.
日本語
・維持輸液としてERCP開始前より1.5ml/kg/h (または2000ml/24h)で輸液を開始する。
・維持輸液の内容は細胞外液(乳酸リンゲル液)、また維持液(3号液)とする。
・対照群である通常輸液群は負荷輸液を施行しない。
・膵炎診断時は急性膵炎の治療として大量輸液が必要となるため輸液量は担当医の判断によるものとする。
・ERCPより24時間経過後(翌日)の輸液量は担当医の判断によるものとする。
英語
Begin maintenance infusion at 1.5 ml/kg/h (or 2000 ml/24 h) before the start of ERCP.
Maintenance infusion should be extracellular fluid (lactated Ringer's solution) or maintenance fluid (No. 3 solution).
The normal infusion group, which is the control group, does not perform load infusion.
When pancreatitis is diagnosed, a large volume of infusion is required for the treatment of acute pancreatitis.
The volume of infusion after 24 hours from ERCP (next day) will be determined by the doctor in charge.
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(2) 性別:不問
(3) 臨床的にERCPの適応があり、ERCPを行う患者
(4) ERCP後膵炎リスク(中等度以上)
(5) PSが2以下である
(6) 経口薬剤,食事及び飲料の摂取が可能な患者
(7) 観察期間中、登録後6か月後の原疾患(癌含む)の安定が見込まれる患者
(8) 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる患者
英語
(1) Patients 20 years or older at the time of consent acquisition
(2) Gender: Any
(3) Patients who are clinically indicated for ERCP and perform ERCP
(4) Post-ERCP pancreatitis risk (moderate or higher)
(5) PS is 2 or less
(6) Patients who can take oral drugs, meals and beverages
(7) Patients expected to have stable primary disease (including cancer) 6 months after registration during the observation period
(8) Patients who can obtain written informed consent for participation in this study, comply with the compliance requirements during this study, receive the medical examination prescribed in this study plan, and report symptoms etc.
日本語
(1) ERCP後膵炎低リスクの患者(慢性膵炎確診例、膵頭部腫瘍、定期的胆管ステント交換)
(2) 急性膵炎を発症している患者
(3) 敗血症を含む低血圧患者
(4) 心不全患者(NYHA Class II以上)
(5) 腎不全を有する患者 (creatinine clearance <30mL/min)
(6) 肝不全を有する患者(肝硬変、腹水を有する患者)
(7) 呼吸不全を有する患者 (defined as oxygen saturation < 90%)
(8) 低ナトリウム血症 (Na+ levels < 130mEq/L)
(9) 高ナトリウム血症 (Na+ levels > 150mEq/L)
(10) 低カリウム血症(K+ levels < 3.0mEq/L)
(11) 妊娠又は授乳中の患者、研究期間中に妊娠を希望する患者、研究期間中にパートナーの妊娠を希望する患者
(12) その他、併用療法や医学所見に基づき、研究責任医師又は研究分担医師により研究参加が不適当と判断された患者
英語
(1) Patients with low risk of post-ERCP pancreatitis (confirmed cases of chronic pancreatitis, pancreatic head tumor, periodic biliary stent replacement)
(2) Patients with acute pancreatitis
(3) Patients with hypotension including sepsis
(4) Heart failure patients (NYHA Class II or above)
(5) Patients with renal failure (creatinine clearance <30 mL/min)
(6) Patients with liver failure (patients with cirrhosis and ascites)
(7) Patients with respiratory failure (defined as oxygen saturation <90%)
(8) Hyponatremia (Na+ levels <130mEq/L)
(9) Hypernatremia (Na+ levels> 150mEq/L)
(10) Hypokalemia (K+ levels <3.0mEq/L)
(11) Patients who are pregnant or breastfeeding, patients who wish to become pregnant during the study period, patients who wish to become pregnant of a partner during the study period.
(12) In addition, patients who are judged to be unsuitable for study participation by the investigator or investigator based on the combination therapy and medical findings.
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日本語
名 | 裕介 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗田 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Kurita |
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University
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肝胆膵消化器病学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004
045-787-2640
Kurita1023@gmail.com
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名 | 裕介 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗田 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Kurita |
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University
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肝胆膵消化器病学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
236-0004
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神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004
045-787-2640
kurita1023@gmail.com
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University
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横浜市立大学
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自己調達
英語
Yokohama City University
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横浜市立大学
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自己調達/Self funding
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横浜市立大学 次世代臨床研究センター
英語
Yokohama City University Next Generation Clinical Research Center
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〒236-0004 横浜市金沢区福浦1-1-1
英語
1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan
045-370-7933
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
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2020 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046517
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046517
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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