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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040748
受付番号 R000046520
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/13
最終更新日 2020/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title

Adolescent Gestational Diabetes outcomes
一般向け試験名略称/Acronym
AGDO
科学的試験名/Scientific Title
Treatment Options of Adolescent Gestational Diabetes: Effect on Outcome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
TOAGDEO
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Adolescent pregnant ladies
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 産婦人科学/Obsterics and gynecology
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To investigate effects of different management plans of gestational diabetes in teenagers including insulin, metformin (as an oral anti-diabetic agent), and lifestyle without pharmacological treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Maternal glycemic control
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Preeclampsia, gestational length, delivery mode.
Neonatal outcomes including: preterm birth, large or small for gestational age, macrosomia, delivery weight, hypoglycemia, Apgar score, and admission to NICU.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
metforim
介入2/Interventions/Control_2
diet
介入3/Interventions/Control_3
insulin
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
19 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
adolescent pregnant mothers
singletone
has the diagnosis of gestational diabetes
除外基準/Key exclusion criteria
chronic illness like diabetes before pregnancy
目標参加者数/Target sample size 61

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Shaymaa
ミドルネーム Kadhim
Jasim
所属組織/Organization
University of Baghdad
所属部署/Division name
College of Medicine
郵便番号/Zip code 00964
住所/Address
Bab Al-Moaddam, Baghdad, Iraq.
電話/TEL 009647811284170
Email/Email shaimaa79kadhim@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Hayder
ミドルネーム
Al-Momen
組織名/Organization
University of Baghdad
部署名/Division name
Al-Kindy College of Medicine
郵便番号/Zip code 00964
住所/Address
Al-Nahda square, baghdad, Iraq.
電話/TEL 009647811284169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayder77almusawi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Baghdad

Department of Obstetrics and Gynecology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 university of Baghdad
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
University of Baghdad
住所/Address
Bab Al-Moaddam, Baghdad, Iraq.
電話/Tel 009647727289433
Email/Email sarmarsarmar@yahoo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Medical City Hospital in Baghdad

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://data.mendeley.com/datasets/3jgzvk58sy/1
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://data.mendeley.com/datasets/3jgzvk58sy/1
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 61
主な結果/Results
Metformin is the best option
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
Matched adolescent pregnant mothers
参加者の流れ/Participant flow
Metformin group= 19
Insulin group= 17
Lifestyle group= 11
有害事象/Adverse events
obstetrical and neonatal events were more in insulin group.
評価項目/Outcome measures
Glycemic control was the least in insulin group.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 06
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 13
最終更新日/Last modified on
2020 06 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046520
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046520

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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