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一般向け試験名/Public title

日本語
レジリエンス尺度開発および
健康成人の生活習慣との関連性についての検討

英語
Development of a new resilience scale and investigation of the relationship between resilience and lifestyle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レジリエンス尺度開発および
健康成人の生活習慣との関連性についての検討

英語
Development of a new resilience scale and investigation of the relationship between resilience and lifestyle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レジリエンス尺度開発および
健康成人の生活習慣との関連性についての検討

英語
Development of a new resilience scale and investigation of the relationship between resilience and lifestyle

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レジリエンス尺度開発および
健康成人の生活習慣との関連性についての検討

英語
Development of a new resilience scale and investigation of the relationship between resilience and lifestyle

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Helthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レジリエンスを評価するための尺度開発とその信頼性および妥当性を検証すること

英語
Development of a new resilience scale based on realibility and validity assessment

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
身体・精神状態および生活習慣、腸内細菌叢とレジリエンスとの関連性を検討すること

英語
Investigation of the relationship between mind, body, lifestyle and gut

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開発したレジリエンス尺度の信頼性・妥当性を下記にて評価する。
1.Center for Epidemiologic Studies -Depression Scale
2.Rosenberg Self-Esteem Scale
3.Wagnild & Young Resilience Scale
4.Social Support Questionnaire
5.SF-8
6.Perceived Stress Scale
7.腎虚スコア

英語
Realibility and validity assessment of a new resilience scale depend on the following;
1.Center for Epidemiologic Studies -Depression Scale
2.Rosenberg Self-Esteem Scale
3.Wagnild & Young Resilience Scale
4.Social Support Questionnaire
5.SF-8
6.Perceived Stress Scale
7.Jinkyo score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レジリエンスと下記の関係
1. 身体機能（握力、2ステップテスト、体組成分析、歩行速度）
2. 生活習慣
3. 腸内細菌叢

英語
Interrelationship between a new resilience scale and the following;
1. Physical examination(ex, hand grip strength, two-step test, body composition analysis, walking speed)
2. Lifestyle
3. Gut microbiota

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の男女

英語
Males and females over 18 years olds

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な疾病（がん、脳卒中、心筋梗塞など）を有する者
2.研究実施者が不適当と判断した者

英語
1. Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., cancer, stroke, or heart disease)
2. Subjects who are judged inappropriate to enroll in this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

185

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭祐
ミドルネーム
姓	萩原

英語

名	Keiuske
ミドルネーム
姓	Hagihara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
先進融合医学共同研究講座

英語
Department of advanced hybrid medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6210-8349

Email/Email

k.hagihara@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭祐
ミドルネーム
姓	萩原

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Hagihara

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
先進融合医学共同研究講座

英語
Department of advanced hybrid medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6210-8349

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.hagihara@imed3.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院介入研究・観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
承認日から2022年3月31日までの期間に大阪大学大学院医学系研究科　先進融合医学共同研究講座、奈良県三郷町、前田クリニックにて説明会を行い、同意を頂いた方を対象とする。
初回時に抑うつ尺度、レジリエンス尺度などの精神的評価および生活習慣や身体機能評価を行い、1年後、2年後と追跡調査を行う。

英語
observational study
Subjects who agree with the contents of the study at the department of advanced hybrid medicine in Osaka University, Sango-cho in Nara or Maeda clinic in Osaka are included.
The psychiatric evaluation (eg, CES-D, a new resilience scale), physical examination (eg, hand grip strength, body composition) and lifestyle questionnaire are investigated at the first visit. The subjects are follow-up at 1 and 2 years.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046523

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