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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040749
受付番号 R000046524
科学的試験名 重症患者における初回離床時の脳酸素化反応とバイタルサインとの関連性
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/13
最終更新日 2021/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症患者における初回離床時の脳酸素化反応と生命兆候との関連性 Relationship between cerebral oxygenation reaction and vital signs at the time of first leaving bed in critically ill patients
一般向け試験名略称/Acronym 重症患者における脳酸素化反応と生命兆候との関連性 Relationship between cerebral oxygenation reaction and vital signs in critically ill patients
科学的試験名/Scientific Title 重症患者における初回離床時の脳酸素化反応とバイタルサインとの関連性 Relationship between cerebral oxygenation response and vital signs at the time of first leaving bed in critically ill patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症患者における脳酸素化反応とバイタルサインとの関連性 Relationship between cerebral oxygenation reaction and vital signs in critically ill patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 救命救急・外傷センターに入院した重症患者 Critically ill patients admitted to the Emergency and Trauma Center
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症患者における初回離床時の姿勢変化における脳酸素化反応の変化と他のリスク管理指標の関連性を明らかにすること. To determine the relevance of other risk management indicators to changes in cerebral oxygenation responses in postural changes at the time of first leaving bed in critically ill patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 姿勢変化時の脳酸素化反応(ベッドアップ位,端坐位) Cerebral oxygenation during postural changes(Bed up position, sitting position)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.2020年6月から魚沼基幹病院の救命救急・外傷センターに入院し,
リハビリテーションを実施する患者
2.医師が臨床基準に基づいて離床を開始することを決定した患者
3.救命救急・外傷センターに入院中に初回離床を実施する患者
4.事前に本人または家族より研究参加に同意が得られたもの
1. Patients who are admitted to a critical care/trauma center and undergo rehabilitation
2. Patients whose doctors decide to start bed based on clinical criteria
3. Patients who leave their bed for the first time while being admitted to a critical care/trauma center
4. Those who have obtained consent to participate in the research from the person or family in advance
除外基準/Key exclusion criteria 1.肥満度指数が35 kg/m2を超える患者
2.NIRSプローブの適用不可
3.積極的治療を断念した症例
1. Patients with body mass index over 35 kg/m2
2. NIRS probe not applicable
3. Cases of giving up active treatment
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
遼太
ミドルネーム
今井
Ryota
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 魚沼基幹病院 Uonuma kikan hospital
所属部署/Division name リハビリテーション技術科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 949-7302
住所/Address 新潟県南魚沼市浦佐4132番地 4132 Urasa, Minami Uonuma-shi, Niigata, Japan
電話/TEL 025-777-3200
Email/Email imaryo1105@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
遼太
ミドルネーム
今井
Ryota
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 魚沼基幹病院 Uonuma kikan hospital
部署名/Division name リハビリテーション技術科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 949-7302
住所/Address 新潟県南魚沼市浦佐4132番地 4132 Urasa, Minami Uonuma-shi, Niigata, Japan
電話/TEL 025-777-3200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imaryo1105@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Uonuma kikan hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
魚沼基幹病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata University of Health and Welfare Applying
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟医療福祉大学 申請中
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 魚沼基幹病院倫理委員会 Uonuma kikan hospital Ethics Committee
住所/Address 新潟県南魚沼市浦佐4132番地 4132 Urasa, Minami Uonuma-shi, Niigata, Japan
電話/Tel 025-777-3200
Email/Email rehabilitation@ncmi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 魚沼基幹病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 脳酸素化反応(局所脳酸素飽和度,酸素化ヘモグロビン変化量,脱酸素化ヘモグロビン変化量,総ヘモグロビン変化量)は健常者においてバイタルサインと相関があるとされ,重症患者の病態管理・予後予測に有用であるとされている. Cerebral oxygenation response (local cerebral oxygen saturation, oxygenated hemoglobin change, deoxygenated hemoglobin change, total hemoglobin change) is considered to correlate with vital signs in healthy subjects, and the disease state management and prognosis prediction of critically ill patients It is said to be useful for.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 13
最終更新日/Last modified on
2021 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046524
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046524

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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