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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040750
受付番号 R000046525
科学的試験名 心外膜側心房頻拍の特徴とカテーテルアブレーション治療成績に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/15
最終更新日 2020/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心外膜側心房頻拍に関する研究 The Characteristics and Efficacy of Radiofrequency Catheter Ablation of Focal Atrial Tachycardia Arising from an Epicardial Site
一般向け試験名略称/Acronym 心外膜側心房頻拍 Epi-AT study
科学的試験名/Scientific Title 心外膜側心房頻拍の特徴とカテーテルアブレーション治療成績に関する研究 The Characteristics and Efficacy of Radiofrequency Catheter Ablation of Focal Atrial Tachycardia Arising from an Epicardial Site
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心外膜側心房頻拍 Epi-AT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房頻拍 atrial tachycardia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心外膜側心房頻拍は稀な疾患であり、その特徴などはよく知られていない。本研究ではその特徴を明らかにし、カテーテルアブレーション治療の有効性・安全性を検討することを目的とする。 This study aimed to elucidate the prevalence, characteristics, and outcome after radiofre-quency catheter ablation of epicardial origin atrial tachycardia and to reveal the association between the atrial tachycardia and the epicardial structures.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心外膜側心房頻拍のカテーテルアブレーション急性期成功率、合併症率、再発率と解剖学的データとを比較し、その有効性と特徴を評価する。 To assess the acute success rate, complication rate, and recurrence rate of catheter ablation procedures of epicardial origin atrial tachycardia and to compare to the anatomical data obtained from cardiac computed tomography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2016年4月から2018年4月までに日本医科大学付属病院でカテーテルアブレーションを施行された局所興奮型心房頻拍全症例。 From April 2016 to April 2018, 42 consecutive patients with a total of 49 non-reentrant focal ATs were referred to the Nippon Medical School Main Hospital and underwent a radiofre-quency CA.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲平
ミドルネーム
山本
Teppei
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81338222132
Email/Email s7096@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲平
ミドルネーム
山本
Teppei
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81338222131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s7096@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院倫理委員会 The ethics committee of Nippon Medical School main hospital
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81338222132
Email/Email inq-ccr@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 42
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2016年4月1日より2018年4月30日までにカテーテルアブレーションを施行された心房細動および局所興奮型心房頻拍症例における過去のカルテ情報から既存の情報を用いて検討を行う。症例毎の臨床情報(年齢、性別、アブレーション施行日、罹病期間など)および異所性心房興奮(もしくは心房頻拍)の起源、心臓電気生理検査所見、心電図所見、心臓超音波検査所見、採血所見(腎機能、心不全マーカーの推移など)を比較検討する。また、術後およそ2年間の経過観察期間を置き、その間のカルテ情報も参照する。 We analyzed the clinical characteristics of the patients, electrocardiographic and electro-physiology properties of the ATs, and results of the CA. For each patient, the data were ob-tained from the patient chart, body surface electrocardiograms before, during and after the electrophysiology study, 24-hour Holter monitoring, echocardiography, and intracardiac electrograms during the electrophysiology study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 13
最終更新日/Last modified on
2020 06 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046525
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046525

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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